난치성 분화갑상선암 치료에서 125I 종자 이식의 임상적 효능
요오드 불응성 분화갑상선암종 치료에서 요오드-125 종자 이식의 임상적 가치
연구 개요
상세 설명
2015년 1월부터 2022년 2월까지 장시성 암병원에 입원한 RAIR-DTC 환자의 데이터를 후향적으로 수집했습니다.
수술에 앞서 환자들은 자신의 상태, 125I 종자 이식 요법의 예상 효능, 외부 빔 방사선 요법 및 화학 요법과 같은 대체 치료법, 잠재적인 부작용 및 독성 효과에 대해 설명받았습니다. 수술 전 평가 과정에는 응고 기능, 간 및 신장 기능, 심폐 기능, 국소 CT 스캔에 대한 평가가 포함됩니다.
80~120 Gy 범위의 처방 선량으로 치료 요법을 확립하기 위해 의사와 물리학자 간의 공동 노력이 이루어졌습니다. 환자는 치료 계획을 수락하고 사전 동의서에 서명했습니다. CT 유도 125I 종자 이식 절차는 처방된 치료 요법에 따라 수행되었습니다. 효능 평가는 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 5개월에 실시되었습니다. 평가는 병변 크기, 혈청 티로글로불린(Tg), TG 항체(TGAb), 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수준, 통증 수준 및 이상 반응에 중점을 두었습니다.
CT 영상을 사용하여 병변 크기를 결정했습니다. 림프절은 가장 짧은 직경을 기준으로 평가되었으며, 다른 표적 병변은 가장 긴 직경을 기준으로 평가되었습니다. 측정 가능한 각 병변은 측정 불일치를 최소화하기 위해 동일한 개인이 모든 측정을 수행하면서 최소 3번의 판독값에서 파생된 평균 측정을 거쳤습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)[1]을 사용하여 치료 반응을 평가했습니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자의 통증 점수를 기록합니다. 감염, 출혈, 기흉, 골수 억제 및 종자 치환을 포함한 수술 후 부작용을 기록했습니다. 방사선 손상은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 독성 기준에 따라 등급이 지정되었습니다[2].
데이터는 IBM SPSS 26.0을 사용하여 분석되었습니다. 카운트 데이터(n%)와 치우친 측정값[Md(Q1, Q3)]이 표시됩니다. 그룹 비교는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 수행되었으며 통계적 유의성은 P <0.05로 설정되었습니다.
이 연구는 장시성 암병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 분화 갑상선암(DTC)은 잔존 갑상선암의 국소 재발 또는 원격 전이로 병리학적으로 확인되었으며 다음 요오드 불응성 분화 갑상선암(RAIR-DTC) 기준 중 하나를 준수합니다. 초기 131I 치료에서는 131I; (2) 이전에 기능성 요오드를 좋아하는 병변에서 요오드 흡수 능력의 상실; (3) 병변의 점진적인 확대 및 혈청 티로글로불린(Tg) 수준의 지속적인 증가를 포함하여 131I 치료 후 질병 진행.
제외 기준: 심장, 폐, 간 또는 신장 시스템의 심각한 기능 장애, 불량한 순응도, 125I 종자 이식에 대한 내성 불능, 급성 악화를 동반한 심각한 급성 감염성 또는 만성 감염, 심각한 응고병증과 같은 심각한 신체 질환이 있는 환자 감염 또는 출혈과 같은 심각한 합병증, 태아 및 유아의 성장 및 발달에 영향을 미치는 임신 또는 수유 여성, 악액질이 있거나 예상 생존 기간이 3개월 이하인 환자 및 치료 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 양성 혈청 항티로글로불린 항체(TgAb)가 있는 환자 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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125I 종자 이식 처리군
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수술에 앞서 환자들은 자신의 상태, 125I 종자 이식 요법의 예상 효능, 외부 빔 방사선 요법 및 화학 요법과 같은 대체 치료법, 잠재적인 부작용 및 독성 효과에 대해 설명받았습니다. 수술 전 평가 과정에는 응고 기능, 간 및 신장 기능, 심폐 기능, 국소 CT 스캔에 대한 평가가 포함됩니다. 80~120 Gy 범위의 처방 선량으로 치료 요법을 확립하기 위해 의사와 물리학자 간의 공동 노력이 이루어졌습니다. 환자는 치료 계획을 수락하고 사전 동의서에 서명했습니다. CT 유도 125I 종자 이식 절차는 처방된 치료 요법에 따라 수행되었습니다. 효능 평가는 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 5개월에 실시되었습니다. 평가는 병변 크기, 혈청 Tg, TGAb, TSH 수준, 통증 수준 및 부작용에 중점을 두었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 크기
기간: 환자들은 수술 전과 수술 후 1, 3, 5개월에 평가를 받았습니다.
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CT 영상을 사용하여 병변 크기를 결정했습니다.
림프절은 가장 짧은 직경을 기준으로 평가되었으며, 다른 표적 병변은 가장 긴 직경을 기준으로 평가되었습니다.
측정 가능한 각 병변은 측정 불일치를 최소화하기 위해 동일한 개인이 모든 측정을 수행하면서 최소 3번의 판독값에서 파생된 평균 측정을 거쳤습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용하여 치료 반응을 평가했습니다[1].
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환자들은 수술 전과 수술 후 1, 3, 5개월에 평가를 받았습니다.
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혈청학적 평가
기간: 환자들은 수술 전과 수술 후 1, 3, 5개월에 평가를 받았습니다.
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갑상선자극호르몬 억제 상태의 혈청 티로글로불린(Tg) 및 혈청 항티로글로불린 항체 수치(TgAb)는 물론 CEA와 같은 종양 표지자도 포함됩니다.
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환자들은 수술 전과 수술 후 1, 3, 5개월에 평가를 받았습니다.
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통증 점수
기간: 환자들은 수술 전과 수술 후 1, 3, 5개월에 평가를 받았습니다.
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자의 통증 점수를 기록합니다.
척도 범위는 0~10점이며 통증이 점차 증가합니다.
0은 통증이 없음, 1~3은 여전히 견딜 수 있고 수면이나 일상생활을 방해하지 않는 경미한 통증, 4~6은 수면을 방해하고 이를 완화하기 위해 진통제가 필요한 중등도의 통증, 7~10은 강렬하고 극심한 통증을 나타냅니다. 수면과 식사를 심각하게 방해하고 강력한 진통제가 필요한 참을 수 없는 통증입니다.
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환자들은 수술 전과 수술 후 1, 3, 5개월에 평가를 받았습니다.
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부작용
기간: 수술 후 6개월 이내에 평가하십시오.
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감염, 출혈, 기흉, 골수 억제 및 종자 치환을 포함한 수술 후 부작용을 기록했습니다.
방사선 손상은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 독성 기준에 따라 등급이 지정되었습니다[2].
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수술 후 6개월 이내에 평가하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Watanabe H, Okada M, Kaji Y, Satouchi M, Sato Y, Yamabe Y, Onaya H, Endo M, Sone M, Arai Y. [New response evaluation criteria in solid tumours-revised RECIST guideline (version 1.1)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009 Dec;36(13):2495-501. Japanese.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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