Klinisk effekt af 125I frøimplantation til behandling af refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft
Den kliniske værdi af jod-125 frøimplantation ved behandling af jod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data fra RAIR-DTC-patienter indlagt på Jiangxi Cancer Hospital fra januar 2015 til februar 2022 blev retrospektivt indsamlet.
Forud for operationen blev patienterne informeret om deres tilstand, den forventede effekt af 125I frøimplantationsterapi, alternative behandlinger såsom ekstern strålebehandling og kemoterapi, samt potentielle bivirkninger og toksiske virkninger. Den præoperative evalueringsproces omfatter vurderinger af koagulationsfunktion, lever- og nyrefunktion, kardiopulmonal funktion og lokale CT-scanninger.
Der blev iværksat et samarbejde mellem læger og fysikere for at etablere et behandlingsregime med en receptpligtig dosis fra 80 til 120 Gy. Patienten accepterede behandlingsplanen og underskrev en informeret samtykkeerklæring. Den CT-styrede 125I frøimplantationsprocedure blev udført i overensstemmelse med det foreskrevne behandlingsregime. Effektevalueringer blev udført før operationen, 1-, 3- og 5 måneder efter operationen. Evalueringerne fokuserede på læsionsdimensioner, serum-thyroglobulin (Tg), TG-antistoffer (TGAb), niveauer af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), smerteniveauer og bivirkninger.
Læsionsstørrelsen blev bestemt ved hjælp af CT-billeddannelse. Lymfeknuder blev vurderet ud fra deres korteste diameter, mens andre mållæsioner blev vurderet ud fra deres længste diameter. Hver målbar læsion gennemgik en gennemsnitlig måling afledt af minimum tre aflæsninger, hvor alle målinger blev udført af den samme person for at minimere måleuoverensstemmelser.
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1) [1] blev brugt til at vurdere behandlingsrespons. Brug den visuelle analoge skala til at registrere patienters smertescore. Postoperative bivirkninger, herunder infektion, blødning, pneumothorax, knoglemarvssuppression og frøforskydning, blev registreret. Strålingsskader blev klassificeret i henhold til toksicitetskriterierne fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) [2].
Dataene blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS 26.0. Tælledataene (n%) og skæve mål [Md (Q1, Q3)] er præsenteret. Gruppesammenligninger blev udført under anvendelse af den parrede Wilcoxon rangsum-test med statistisk signifikans sat til P < 0,05.
Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på Jiangxi Provincial Cancer Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) blev bekræftet af patologi, med lokalt tilbagefald eller fjernmetastasering af resterende skjoldbruskkirtelkræft og i overensstemmelse med et af følgende kriterier for jod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtel (RAIR-DTC): (1) ingen optagelse af 131I i den indledende 131I-behandling; (2) tab af jodoptagelseskapacitet i tidligere funktionelle jod-ivrige læsioner; (3) sygdomsprogression efter 131I-behandling, inklusive gradvis udvidelse af læsionen og kontinuerligt stigende niveauer af serum-thyroglobulin (Tg).
Eksklusionskriterier: Patienter med alvorlige fysiske sygdomme, såsom alvorlig dysfunktion af hjerte-, lunge-, lever- eller nyresystemer, dårlig compliance, manglende evne til at tolerere 125I frøimplantation, alvorlig akut infektiøs eller kronisk infektion med akut forværring, alvorlig koagulopathy, der kan føre til til alvorlige komplikationer som infektion eller blødning, gravide eller ammende kvinder, der påvirker føtal og spædbarns vækst og udvikling, patienter med kakeksi eller forventet overlevelse på ≤3 måneder og patienter med positive serum-anti-thyroglobulin-antistoffer (TgAb), som kan påvirke vurderingen af behandlingens effektivitet .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
125I frøimplantationsbehandlingsgruppe
|
Forud for operationen blev patienterne informeret om deres tilstand, den forventede effekt af 125I frøimplantationsterapi, alternative behandlinger såsom ekstern strålebehandling og kemoterapi, samt potentielle bivirkninger og toksiske virkninger. Den præoperative evalueringsproces omfatter vurderinger af koagulationsfunktion, lever- og nyrefunktion, kardiopulmonal funktion og lokale CT-scanninger. Der blev iværksat et samarbejde mellem læger og fysikere for at etablere et behandlingsregime med en receptpligtig dosis fra 80 til 120 Gy. Patienten accepterede behandlingsplanen og underskrev en informeret samtykkeerklæring. Den CT-styrede 125I frøimplantationsprocedure blev udført i overensstemmelse med det foreskrevne behandlingsregime. Effektevalueringer blev udført før operationen, 1-, 3- og 5 måneder efter operationen. Evalueringerne fokuserede på læsionsdimensioner, serum-Tg, TGAb, TSH-niveauer, smerteniveauer og bivirkninger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor størrelse
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt og 1, 3 og 5 måneder postoperativt.
|
Læsionsstørrelsen blev bestemt ved hjælp af CT-billeddannelse.
Lymfeknuder blev vurderet ud fra deres korteste diameter, mens andre mållæsioner blev vurderet ud fra deres længste diameter.
Hver målbar læsion gennemgik en gennemsnitlig måling afledt af minimum tre aflæsninger, hvor alle målinger blev udført af den samme person for at minimere måleuoverensstemmelser.
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1) blev brugt til at vurdere behandlingsrespons[1].
|
Patienterne blev evalueret præoperativt og 1, 3 og 5 måneder postoperativt.
|
|
Serologisk vurdering
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt og 1, 3 og 5 måneder postoperativt.
|
Herunder serum-thyroglobulin (Tg) og serum-anti-thyroglobulin-antistofniveauer (TgAb) i thyrotropin-hæmmede tilstande, samt tumormarkører såsom CEA.
|
Patienterne blev evalueret præoperativt og 1, 3 og 5 måneder postoperativt.
|
|
Smerte score
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt og 1, 3 og 5 måneder postoperativt.
|
Brug den visuelle analoge skala til at registrere patienters smertescore.
Skalaen går fra 0 til 10 point, hvor smerten stiger gradvist.
0 angiver ingen smerter, 1-3 angiver mild smerte, der stadig er tolerabel og ikke forstyrrer søvnen eller det normale liv, 4-6 angiver moderat smerte, der forstyrrer søvnen og kræver smertestillende medicin for at lindre den, og 7-10 viser intense og utålelige smerter, der alvorligt forstyrrer søvn og kost og kræver stærke smertestillende medicin.
|
Patienterne blev evalueret præoperativt og 1, 3 og 5 måneder postoperativt.
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Vurder inden for seks måneder efter operationen.
|
Postoperative bivirkninger, herunder infektion, blødning, pneumothorax, knoglemarvssuppression og frøforskydning, blev registreret.
Strålingsskader blev klassificeret i henhold til toksicitetskriterierne fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) [2].
|
Vurder inden for seks måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Watanabe H, Okada M, Kaji Y, Satouchi M, Sato Y, Yamabe Y, Onaya H, Endo M, Sone M, Arai Y. [New response evaluation criteria in solid tumours-revised RECIST guideline (version 1.1)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009 Dec;36(13):2495-501. Japanese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-36-24-010944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlen | Thyroid Nodule | Thyroid NeoplasmaPolen
Kliniske forsøg med Jod-125 brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekruttering
-
McGill UniversityRekruttering
-
Neuropore Therapies Inc.CelerionAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdom | Alzheimers sygdom, tidligt debutForenede Stater
-
Cassava Sciences, Inc.Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Northwestern University3MRekruttering
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen fast tumor | Cancerterapi-relateret diarré | Kemoterapi-relateret diarré | Profylakse af diarré | Symptomatisk lindring af diarré | Målrettet terapirelateret diarréForenede Stater, Taiwan, Georgien, Serbien, Argentina
-
4D Molecular TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater