Клиническая эффективность имплантации семян 125I при лечении рефрактерного дифференцированного рака щитовидной железы
Клиническая ценность имплантации семян йода-125 при лечении йодрезистентной дифференцированной карциномы щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективно были собраны данные пациентов RAIR-DTC, госпитализированных в онкологическую больницу Цзянси с января 2015 года по февраль 2022 года.
Перед операцией пациентов информировали об их состоянии, ожидаемой эффективности терапии имплантацией семян 125I, альтернативных методах лечения, таких как дистанционная лучевая терапия и химиотерапия, а также о потенциальных побочных эффектах и токсических эффектах. Процесс предоперационной оценки включает оценку функции свертывания крови, функции печени и почек, сердечно-легочной функции и локальную компьютерную томографию.
Совместными усилиями врачей и физиков была предпринята попытка разработать схему лечения с рецептурной дозой от 80 до 120 Гр. Пациент принял план лечения и подписал форму информированного согласия. Процедуру имплантации семян 125I под контролем КТ проводили в соответствии с назначенной схемой лечения. Оценки эффективности проводились до операции, через 1, 3 и 5 месяцев после операции. Оценки были сосредоточены на размерах поражения, сывороточном тиреоглобулине (Tg), антителах к ТГ (TGAb), уровнях тиреотропного гормона (ТТГ), уровне боли и побочных реакциях.
Размер поражения определяли с помощью компьютерной томографии. Лимфатические узлы оценивались по их самому короткому диаметру, тогда как другие целевые поражения оценивались по их самому длинному диаметру. Каждое измеримое поражение подвергалось среднему измерению, полученному на основе как минимум трех показаний, при этом все измерения проводились одним и тем же человеком, чтобы минимизировать расхождения в измерениях.
Для оценки ответа на лечение использовались критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) [1]. Используйте визуальную аналоговую шкалу для записи оценок боли пациентов. Были зарегистрированы послеоперационные побочные реакции, включая инфекцию, кровотечение, пневмоторакс, угнетение костного мозга и смещение семян. Радиационное поражение классифицировали в соответствии с критериями токсичности Группы радиационной терапии онкологии (RTOG) и Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) [2].
Данные были проанализированы с использованием IBM SPSS 26.0. Представлены данные подсчета (n%) и асимметричные показатели [Md (Q1, Q3)]. Сравнение групп проводилось с использованием парного критерия суммы рангов Уилкоксона со статистической значимостью, установленной на уровне P <0,05.
Это исследование было одобрено Комитетом по этике онкологической больницы провинции Цзянси.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Дифференцированный рак щитовидной железы (DTC) был подтвержден патологией, местным рецидивом или отдаленными метастазами остаточного рака щитовидной железы и соответствовал любому из следующих критериев йодрезистентного дифференцированного рака щитовидной железы (RAIR-DTC): (1) отсутствие приема 131I при первоначальном лечении 131I; (2) потеря способности усваивать йод в ранее функциональных йодзависимых поражениях; (3) прогрессирование заболевания после терапии 131I, включая постепенное увеличение очага поражения и постоянное повышение уровня сывороточного тиреоглобулина (Тг).
Критерии исключения: Пациенты с тяжелыми соматическими заболеваниями, такими как тяжелая дисфункция сердечной, легочной, печеночной или почечной систем, плохая комплаентность, неспособность переносить имплантацию семян 125I, тяжелая острая инфекционная или хроническая инфекция с обострением, тяжелая коагулопатия, которая может привести к Серьезные осложнения, такие как инфекция или кровотечение, беременные или кормящие женщины, влияющие на рост и развитие плода и ребенка, пациенты с кахексией или ожидаемой выживаемостью менее 3 месяцев и пациенты с положительными сывороточными антителами к тиреоглобулину (TgAb), которые могут повлиять на оценку эффективности лечения .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения имплантацией семян 125I
|
Перед операцией пациентов информировали об их состоянии, ожидаемой эффективности терапии имплантацией семян 125I, альтернативных методах лечения, таких как дистанционная лучевая терапия и химиотерапия, а также о потенциальных побочных эффектах и токсических эффектах. Процесс предоперационной оценки включает оценку функции свертывания крови, функции печени и почек, сердечно-легочной функции и локальную компьютерную томографию. Совместными усилиями врачей и физиков была предпринята попытка разработать схему лечения с рецептурной дозой от 80 до 120 Гр. Пациент принял план лечения и подписал форму информированного согласия. Процедуру имплантации семян 125I под контролем КТ проводили в соответствии с назначенной схемой лечения. Оценки эффективности проводились до операции, через 1, 3 и 5 месяцев после операции. Оценки были сосредоточены на размерах поражения, уровнях сывороточного Tg, TGAb, TSH, уровне боли и побочных реакциях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивалось до операции, а также через 1, 3 и 5 месяцев после операции.
|
Размер поражения определяли с помощью компьютерной томографии.
Лимфатические узлы оценивались по их самому короткому диаметру, тогда как другие целевые поражения оценивались по их самому длинному диаметру.
Каждое измеримое поражение подвергалось среднему измерению, полученному на основе как минимум трех показаний, при этом все измерения проводились одним и тем же человеком, чтобы минимизировать расхождения в измерениях.
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) использовались для оценки ответа на лечение [1].
|
Состояние пациентов оценивалось до операции, а также через 1, 3 и 5 месяцев после операции.
|
|
Серологическая оценка
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивалось до операции, а также через 1, 3 и 5 месяцев после операции.
|
Включая уровни сывороточного тиреоглобулина (Tg) и сывороточных антитиреоглобулиновых антител (TgAb) в состояниях, ингибированных тиреотропином, а также опухолевые маркеры, такие как CEA.
|
Состояние пациентов оценивалось до операции, а также через 1, 3 и 5 месяцев после операции.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивалось до операции, а также через 1, 3 и 5 месяцев после операции.
|
Используйте визуальную аналоговую шкалу для записи оценок боли пациентов.
Шкала варьируется от 0 до 10 баллов, при этом боль постепенно усиливается.
0 указывает на отсутствие боли, 1–3 — на легкую боль, которая все еще терпима и не мешает сну или нормальной жизни, 4–6 — на умеренную боль, которая мешает сну и для ее облегчения требует приема обезболивающих препаратов, а 7–10 — на интенсивную и невыносимая боль, которая серьезно мешает сну и питанию и требует применения сильных обезболивающих препаратов.
|
Состояние пациентов оценивалось до операции, а также через 1, 3 и 5 месяцев после операции.
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Оцените в течение шести месяцев после операции.
|
Были зарегистрированы послеоперационные побочные реакции, включая инфекцию, кровотечение, пневмоторакс, угнетение костного мозга и смещение семян.
Радиационное поражение классифицировали в соответствии с критериями токсичности Группы радиационной терапии онкологии (RTOG) и Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) [2].
|
Оцените в течение шести месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Watanabe H, Okada M, Kaji Y, Satouchi M, Sato Y, Yamabe Y, Onaya H, Endo M, Sone M, Arai Y. [New response evaluation criteria in solid tumours-revised RECIST guideline (version 1.1)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009 Dec;36(13):2495-501. Japanese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-36-24-010944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .