Efficacité clinique de l'implantation de graines 125I dans le traitement du cancer différencié réfractaire de la thyroïde
La valeur clinique de l'implantation de graines d'iode 125 dans le traitement du carcinome thyroïdien différencié réfractaire à l'iode
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données des patients RAIR-DTC hospitalisés au Jiangxi Cancer Hospital de janvier 2015 à février 2022 ont été collectées rétrospectivement.
Avant l’intervention chirurgicale, les patients ont été informés de leur état de santé, de l’efficacité attendue du traitement par implantation de graines 125I, des traitements alternatifs tels que la radiothérapie externe et la chimiothérapie, ainsi que des effets secondaires potentiels et des effets toxiques. Le processus d'évaluation préopératoire comprend des évaluations de la fonction de coagulation, de la fonction hépatique et rénale, de la fonction cardiopulmonaire et des tomodensitogrammes locaux.
Un effort de collaboration entre médecins et physiciens a été entrepris pour établir un schéma thérapeutique avec une dose de prescription allant de 80 à 120 Gy. Le patient a accepté le plan de traitement et a signé un formulaire de consentement éclairé. La procédure d'implantation de graines 125I guidée par CT a été réalisée conformément au schéma thérapeutique prescrit. Des évaluations d'efficacité ont été menées avant l'intervention chirurgicale, 1, 3 et 5 mois après l'intervention chirurgicale. Les évaluations se sont concentrées sur les dimensions des lésions, la thyroglobuline sérique (Tg), les anticorps anti-TG (TGAb), les taux de thyréostimuline (TSH), les niveaux de douleur et les effets indésirables.
La taille des lésions a été déterminée par imagerie CT. Les ganglions lymphatiques ont été évalués en fonction de leur diamètre le plus court, tandis que les autres lésions cibles ont été évaluées en fonction de leur diamètre le plus long. Chaque lésion mesurable a fait l'objet d'une mesure moyenne dérivée d'un minimum de trois lectures, toutes les mesures étant effectuées par la même personne afin de minimiser les écarts de mesure.
Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) [1] ont été utilisés pour évaluer la réponse au traitement. Utilisez l'échelle visuelle analogique pour enregistrer les scores de douleur des patients. Des effets indésirables postopératoires, notamment une infection, un saignement, un pneumothorax, une suppression médullaire et un déplacement des graines, ont été enregistrés. Les lésions radiologiques ont été classées selon les critères de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) [2].
Les données ont été analysées à l'aide d'IBM SPSS 26.0. Les données de décompte (n%) et les mesures asymétriques [Md (Q1, Q3)] sont présentées. Les comparaisons de groupes ont été effectuées à l'aide du test apparié de Wilcoxon, avec une signification statistique fixée à P <0,05.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital provincial du cancer du Jiangxi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : Le cancer différencié de la thyroïde (DTC) a été confirmé par une pathologie, avec une récidive locale ou des métastases à distance d'un cancer résiduel de la thyroïde et conforme à l'un des critères suivants du cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l'iode (RAIR-DTC) : (1) aucune prise de 131I dans le traitement initial à l'131I ; (2) perte de capacité d'absorption de l'iode dans des lésions auparavant fonctionnelles et avides d'iode ; (3) progression de la maladie après un traitement par 131I, y compris une hypertrophie progressive de la lésion et une augmentation continue des taux de thyroglobuline sérique (Tg).
Critère d'exclusion : Patients atteints de maladies physiques graves, telles qu'un dysfonctionnement sévère des systèmes cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal, une mauvaise observance, une incapacité à tolérer l'implantation de graines d'125I, une infection infectieuse aiguë ou chronique sévère avec exacerbation aiguë, une coagulopathie sévère pouvant entraîner à des complications graves telles qu'une infection ou un saignement, chez les femmes enceintes ou allaitantes affectant la croissance et le développement du fœtus et du nourrisson, chez les patients souffrant de cachexie ou de survie attendue ≤ 3 mois et chez les patients présentant des anticorps sériques anti-thyroglobuline (TgAb) positifs qui peuvent avoir un impact sur l'évaluation de l'efficacité du traitement. .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement d'implantation de graines 125I
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Avant l’intervention chirurgicale, les patients ont été informés de leur état de santé, de l’efficacité attendue du traitement par implantation de graines 125I, des traitements alternatifs tels que la radiothérapie externe et la chimiothérapie, ainsi que des effets secondaires potentiels et des effets toxiques. Le processus d'évaluation préopératoire comprend des évaluations de la fonction de coagulation, de la fonction hépatique et rénale, de la fonction cardiopulmonaire et des tomodensitogrammes locaux. Un effort de collaboration entre médecins et physiciens a été entrepris pour établir un schéma thérapeutique avec une dose de prescription allant de 80 à 120 Gy. Le patient a accepté le plan de traitement et a signé un formulaire de consentement éclairé. La procédure d'implantation de graines 125I guidée par CT a été réalisée conformément au schéma thérapeutique prescrit. Des évaluations d'efficacité ont été menées avant l'intervention chirurgicale, 1, 3 et 5 mois après l'intervention chirurgicale. Les évaluations se sont concentrées sur les dimensions des lésions, les taux sériques de Tg, de TGAb, de TSH, les niveaux de douleur et les effets indésirables. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la tumeur
Délai: Les patients ont été évalués en préopératoire et à 1, 3 et 5 mois après l'opération.
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La taille des lésions a été déterminée par imagerie CT.
Les ganglions lymphatiques ont été évalués en fonction de leur diamètre le plus court, tandis que les autres lésions cibles ont été évaluées en fonction de leur diamètre le plus long.
Chaque lésion mesurable a fait l'objet d'une mesure moyenne dérivée d'un minimum de trois lectures, toutes les mesures étant effectuées par la même personne afin de minimiser les écarts de mesure.
Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) ont été utilisés pour évaluer la réponse au traitement[1].
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Les patients ont été évalués en préopératoire et à 1, 3 et 5 mois après l'opération.
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Bilan sérologique
Délai: Les patients ont été évalués en préopératoire et à 1, 3 et 5 mois après l'opération.
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Y compris les taux sériques de thyroglobuline (Tg) et d'anticorps anti-thyroglobuline sérique (TgAb) dans les états inhibés par la thyrotropine, ainsi que les marqueurs tumoraux tels que le CEA.
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Les patients ont été évalués en préopératoire et à 1, 3 et 5 mois après l'opération.
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Score de douleur
Délai: Les patients ont été évalués en préopératoire et à 1, 3 et 5 mois après l'opération.
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Utilisez l'échelle visuelle analogique pour enregistrer les scores de douleur des patients.
L'échelle va de 0 à 10 points, la douleur augmentant progressivement.
0 indique aucune douleur, 1 à 3 indique une douleur légère qui est toujours tolérable et n'interfère pas avec le sommeil ou la vie normale, 4 à 6 indique une douleur modérée qui interfère avec le sommeil et nécessite des médicaments analgésiques pour la soulager, et 7 à 10 indique une douleur intense et intense. douleur intolérable qui perturbe sérieusement le sommeil et l’alimentation et nécessite des analgésiques puissants.
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Les patients ont été évalués en préopératoire et à 1, 3 et 5 mois après l'opération.
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Événement indésirable
Délai: Évaluez dans les six mois suivant la chirurgie.
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Des effets indésirables postopératoires, notamment une infection, un saignement, un pneumothorax, une suppression médullaire et un déplacement des graines, ont été enregistrés.
Les lésions radiologiques ont été classées selon les critères de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) [2].
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Évaluez dans les six mois suivant la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Watanabe H, Okada M, Kaji Y, Satouchi M, Sato Y, Yamabe Y, Onaya H, Endo M, Sone M, Arai Y. [New response evaluation criteria in solid tumours-revised RECIST guideline (version 1.1)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009 Dec;36(13):2495-501. Japanese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-36-24-010944
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