Skuteczność kliniczna implantacji nasion 125I w leczeniu opornego na leczenie zróżnicowanego raka tarczycy
Wartość kliniczna implantacji nasion jodu-125 w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy opornego na jod
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane dotyczące pacjentów RAIR-DTC hospitalizowanych w szpitalu onkologicznym Jiangxi od stycznia 2015 r. do lutego 2022 r. zebrano retrospektywnie.
Przed operacją pacjenci byli informowani o swoim stanie, oczekiwanej skuteczności terapii implantacji nasion 125I, alternatywnych metodach leczenia, takich jak radioterapia i chemioterapia wiązkami zewnętrznymi, a także potencjalnych skutkach ubocznych i toksycznych. Proces oceny przedoperacyjnej obejmuje ocenę funkcji krzepnięcia, czynności wątroby i nerek, czynności krążeniowo-oddechowej oraz miejscową tomografię komputerową.
Podjęto wspólne wysiłki lekarzy i fizyków w celu ustalenia schematu leczenia z przepisaną dawką w zakresie od 80 do 120 Gy. Pacjentka zaakceptowała plan leczenia i podpisała formularz świadomej zgody. Procedurę implantacji nasion 125I pod kontrolą CT przeprowadzono zgodnie z zaleconym schematem leczenia. Ocenę skuteczności przeprowadzono przed operacją, 1, 3 i 5 miesięcy po operacji. Oceny skupiały się na wymiarach zmian, tyreoglobulinie w surowicy (Tg), przeciwciałach przeciwko TG (TGAb), stężeniu hormonu tyreotropowego (TSH), nasileniu bólu i działaniach niepożądanych.
Wielkość zmiany określono za pomocą tomografii komputerowej. Węzły chłonne oceniano na podstawie ich najkrótszej średnicy, natomiast pozostałe zmiany docelowe oceniano na podstawie ich najdłuższej średnicy. Każda mierzalna zmiana została poddana średniemu pomiarowi uzyskanemu z co najmniej trzech odczytów, przy czym wszystkie pomiary przeprowadziła ta sama osoba, aby zminimalizować rozbieżności pomiarowe.
Do oceny odpowiedzi na leczenie zastosowano kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) [1]. Użyj skali wizualno-analogowej, aby zapisać ocenę bólu pacjentów. Odnotowano pooperacyjne działania niepożądane, w tym zakażenie, krwawienie, odmę opłucnową, supresję szpiku kostnego i przemieszczenie nasion. Uszkodzenia popromienne oceniano zgodnie z kryteriami toksyczności Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) [2].
Dane analizowano przy użyciu programu IBM SPSS 26.0. Przedstawiono dane zliczeniowe (n%) i miary skośne [Md (Q1, Q3)]. Porównania grupowe przeprowadzono przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona dla par, z istotnością statystyczną ustaloną na poziomie P < 0,05.
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Onkologicznego prowincji Jiangxi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) został potwierdzony na podstawie patologii, z wznową miejscową lub przerzutami odległymi resztkowego raka tarczycy i spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów zróżnicowanego raka tarczycy opornego na jod (RAIR-DTC): (1) brak wychwytu 131I w początkowej terapii 131I; (2) utrata zdolności wchłaniania jodu we wcześniej funkcjonalnych zmianach jodochłonnych; (3) progresja choroby po terapii 131I, obejmująca stopniowe powiększanie się zmiany i stale rosnące stężenie tyreoglobuliny (Tg) w surowicy.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z poważnymi chorobami fizycznymi, takimi jak ciężka dysfunkcja układu serca, płuc, wątroby lub nerek, słaba przestrzeganie zaleceń, nietolerancja implantacji nasienia 125I, ciężka ostra infekcyjna lub przewlekła infekcja z ostrym zaostrzeniem, ciężka koagulopatia, która może prowadzić do z poważnymi powikłaniami, takimi jak infekcja lub krwawienie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią wpływające na wzrost i rozwój płodu i niemowlęcia, pacjentki z kacheksją lub oczekiwanym przeżyciem ≤3 miesięcy oraz pacjentki z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw tyreoglobulinie w surowicy (TgAb), które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności leczenia .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa stosująca zabieg implantacji nasion 125I
|
Przed operacją pacjenci byli informowani o swoim stanie, oczekiwanej skuteczności terapii implantacji nasion 125I, alternatywnych metodach leczenia, takich jak radioterapia i chemioterapia wiązkami zewnętrznymi, a także potencjalnych skutkach ubocznych i toksycznych. Proces oceny przedoperacyjnej obejmuje ocenę funkcji krzepnięcia, czynności wątroby i nerek, czynności krążeniowo-oddechowej oraz miejscową tomografię komputerową. Podjęto wspólne wysiłki lekarzy i fizyków w celu ustalenia schematu leczenia z przepisaną dawką w zakresie od 80 do 120 Gy. Pacjentka zaakceptowała plan leczenia i podpisała formularz świadomej zgody. Procedurę implantacji nasion 125I pod kontrolą CT przeprowadzono zgodnie z zaleconym schematem leczenia. Ocenę skuteczności przeprowadzono przed operacją, 1, 3 i 5 miesięcy po operacji. Oceny skupiały się na wymiarach zmian, poziomach Tg, TGAb, TSH w surowicy, poziomie bólu i działaniach niepożądanych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani przed operacją oraz 1, 3 i 5 miesięcy po operacji.
|
Wielkość zmiany określono za pomocą tomografii komputerowej.
Węzły chłonne oceniano na podstawie ich najkrótszej średnicy, natomiast pozostałe zmiany docelowe oceniano na podstawie ich najdłuższej średnicy.
Każda mierzalna zmiana została poddana średniemu pomiarowi uzyskanemu z co najmniej trzech odczytów, przy czym wszystkie pomiary przeprowadziła ta sama osoba, aby zminimalizować rozbieżności pomiarowe.
Do oceny odpowiedzi na leczenie zastosowano kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) [1].
|
Pacjenci byli oceniani przed operacją oraz 1, 3 i 5 miesięcy po operacji.
|
|
Ocena serologiczna
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani przed operacją oraz 1, 3 i 5 miesięcy po operacji.
|
Obejmuje to poziomy tyreoglobuliny (Tg) i przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (TgAb) w surowicy w stanach zahamowania tyreotropiny, a także markery nowotworowe, takie jak CEA.
|
Pacjenci byli oceniani przed operacją oraz 1, 3 i 5 miesięcy po operacji.
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani przed operacją oraz 1, 3 i 5 miesięcy po operacji.
|
Użyj skali wizualno-analogowej, aby zapisać ocenę bólu pacjentów.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym ból stopniowo narasta.
0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, który jest jeszcze tolerowany i nie zakłóca snu ani normalnego życia, 4-6 oznacza umiarkowany ból, który zakłóca sen i wymaga stosowania leków przeciwbólowych w celu jego złagodzenia, a 7-10 oznacza silny i silny ból nieznośny ból, który poważnie zakłóca sen i dietę i wymaga silnych leków przeciwbólowych.
|
Pacjenci byli oceniani przed operacją oraz 1, 3 i 5 miesięcy po operacji.
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Ocenić w ciągu sześciu miesięcy po operacji.
|
Odnotowano pooperacyjne działania niepożądane, w tym zakażenie, krwawienie, odmę opłucnową, supresję szpiku kostnego i przemieszczenie nasion.
Uszkodzenia popromienne oceniano zgodnie z kryteriami toksyczności Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) [2].
|
Ocenić w ciągu sześciu miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Watanabe H, Okada M, Kaji Y, Satouchi M, Sato Y, Yamabe Y, Onaya H, Endo M, Sone M, Arai Y. [New response evaluation criteria in solid tumours-revised RECIST guideline (version 1.1)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009 Dec;36(13):2495-501. Japanese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-36-24-010944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .