125I-siemenistutuksen kliininen teho refraktaarisen erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidossa
Jodi-125-siemenistutuksen kliininen arvo jodiresistentin erilaistuneen kilpirauhaskarsinooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot RAIR-DTC-potilaista, jotka olivat sairaalahoidossa Jiangxin syöpäsairaalassa tammikuusta 2015 helmikuuhun 2022, kerättiin takautuvasti.
Ennen leikkausta potilaille kerrottiin heidän tilastaan, 125I-siemenimplantaatiohoidon odotetusta tehosta, vaihtoehtoisista hoidoista, kuten ulkoisesta sädehoidosta ja kemoterapiasta, sekä mahdollisista sivuvaikutuksista ja toksisista vaikutuksista. Leikkausta edeltävä arviointiprosessi sisältää hyytymistoiminnan, maksan ja munuaisten toiminnan, sydämen keuhkojen toiminnan ja paikallisten CT-skannausten arvioinnit.
Lääkäreiden ja fyysikkojen yhteistoiminnassa luotiin hoito-ohjelma, jossa reseptimääräinen annos vaihteli 80 - 120 Gy. Potilas hyväksyi hoitosuunnitelman ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. CT-ohjattu 125I-siemenistutus suoritettiin määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti. Tehoarvioinnit suoritettiin ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioinnit keskittyivät leesion mittoihin, seerumin tyroglobuliiniin (Tg), TG-vasta-aineisiin (TGAb), kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoihin, kiputasoihin ja haittavaikutuksiin.
Leesion koko määritettiin käyttämällä CT-kuvausta. Imusolmukkeet arvioitiin niiden lyhimmän halkaisijan perusteella, kun taas muut kohdevauriot arvioitiin niiden pisimmän halkaisijan perusteella. Jokaiselle mitattavissa olevalle vauriolle suoritettiin keskimääräinen mittaus, joka oli johdettu vähintään kolmesta lukemasta, ja kaikki mittaukset suoritti sama henkilö mittauserojen minimoimiseksi.
Hoitovasteen arvioimiseen käytettiin vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) [1]. Käytä Visual Analogue Scalea potilaiden kipupisteiden kirjaamiseen. Leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien infektio, verenvuoto, ilmarinta, luuytimen suppressio ja siementen siirtyminen, kirjattiin. Säteilyvaurio luokiteltiin Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) toksisuuskriteerien mukaan [2].
Tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS 26.0:aa. Laskentatiedot (n%) ja vinoutumat [Md (Q1, Q3)] esitetään. Ryhmävertailut suoritettiin käyttäen parillista Wilcoxonin rank-sum testiä tilastollisen merkitsevyyden ollessa P < 0,05.
Tämän tutkimuksen hyväksyi Jiangxin maakunnan syöpäsairaalan eettinen komitea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Erilaistuneen kilpirauhassyövän (DTC) vahvistettiin patologialla, jossa oli jäljellä olevan kilpirauhassyövän paikallinen uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke ja joka vastasi mitä tahansa seuraavista jodirefraktiivisen erilaistuneen kilpirauhassyövän (RAIR-DTC) kriteereistä: (1) ei kertymistä 131I alkuperäisessä 131I-hoidossa; (2) jodin ottokapasiteetin menetys aiemmin toimivissa jodia tarvitsevissa leesioissa; (3) taudin eteneminen 131I-hoidon jälkeen, mukaan lukien leesion asteittainen suureneminen ja seerumin tyroglobuliinin (Tg) jatkuvasti kohoaminen.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia, kuten sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vakava toimintahäiriö, huono hoitomyöntyvyys, kyvyttömyys sietää 125I-siementen istutusta, vakava akuutti tarttuva tai krooninen infektio, johon liittyy akuutti paheneminen, vaikea koagulopatia, joka voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten infektioon tai verenvuotoon, raskaana oleville tai imettäville naisille, jotka vaikuttavat sikiön ja lapsen kasvuun ja kehitykseen, potilaille, joilla on kakeksia tai joiden odotettu eloonjääminen on ≤3 kuukautta, ja potilaille, joilla on positiivisia seerumin anti-tyreoglobuliinivasta-aineita (TgAb), jotka voivat vaikuttaa hoidon tehon arviointiin .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
125I siementen istutuskäsittelyryhmä
|
Ennen leikkausta potilaille kerrottiin heidän tilastaan, 125I-siemenimplantaatiohoidon odotetusta tehosta, vaihtoehtoisista hoidoista, kuten ulkoisesta sädehoidosta ja kemoterapiasta, sekä mahdollisista sivuvaikutuksista ja toksisista vaikutuksista. Leikkausta edeltävä arviointiprosessi sisältää hyytymistoiminnan, maksan ja munuaisten toiminnan, sydämen keuhkojen toiminnan ja paikallisten CT-skannausten arvioinnit. Lääkäreiden ja fyysikkojen yhteistoiminnassa luotiin hoito-ohjelma, jossa reseptimääräinen annos vaihteli 80 - 120 Gy. Potilas hyväksyi hoitosuunnitelman ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. CT-ohjattu 125I-siemenistutus suoritettiin määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti. Tehoarvioinnit suoritettiin ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioinnit keskittyivät leesion mittoihin, seerumin Tg-, TGAb-, TSH-tasoihin, kiputasoihin ja haittavaikutuksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja 1, 3 ja 5 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Leesion koko määritettiin käyttämällä CT-kuvausta.
Imusolmukkeet arvioitiin niiden lyhimmän halkaisijan perusteella, kun taas muut kohdevauriot arvioitiin niiden pisimmän halkaisijan perusteella.
Jokaiselle mitattavissa olevalle vauriolle suoritettiin keskimääräinen mittaus, joka oli johdettu vähintään kolmesta lukemasta, ja kaikki mittaukset suoritti sama henkilö mittauserojen minimoimiseksi.
Hoitovasteen arvioimiseen käytettiin vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja 1, 3 ja 5 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Serologinen arviointi
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja 1, 3 ja 5 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Mukaan lukien seerumin tyroglobuliini (Tg) ja seerumin anti-tyreoglobuliinivasta-ainetasot (TgAb) tyrotropiinin inhiboimissa tiloissa sekä kasvainmarkkerit, kuten CEA.
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja 1, 3 ja 5 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja 1, 3 ja 5 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Käytä Visual Analogue Scalea potilaiden kipupisteiden kirjaamiseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10 pistettä, ja kipu lisääntyy asteittain.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, joka on edelleen siedettävää eikä häiritse unta tai normaalia elämää, 4-6 tarkoittaa keskivaikeaa kipua, joka häiritsee unta ja vaatii analgeettista lääkitystä lievittääkseen sitä, ja 7-10 osoittavat voimakasta ja sietämätön kipu, joka häiritsee vakavasti unta ja ruokavaliota ja vaatii vahvoja kipulääkkeitä.
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja 1, 3 ja 5 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Arvioi kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien infektio, verenvuoto, ilmarinta, luuytimen suppressio ja siementen siirtyminen, kirjattiin.
Säteilyvaurio luokiteltiin Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) toksisuuskriteerien mukaan [2].
|
Arvioi kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Watanabe H, Okada M, Kaji Y, Satouchi M, Sato Y, Yamabe Y, Onaya H, Endo M, Sone M, Arai Y. [New response evaluation criteria in solid tumours-revised RECIST guideline (version 1.1)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009 Dec;36(13):2495-501. Japanese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-36-24-010944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .