Klinisk effekt av 125I frøimplantasjon ved behandling av refraktær differensiert skjoldbruskkreft
Den kliniske verdien av jod-125 frøimplantasjon ved behandling av jod-refraktært differensiert skjoldbruskkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data fra RAIR-DTC-pasienter innlagt ved Jiangxi Cancer Hospital fra januar 2015 til februar 2022 ble samlet inn retrospektivt.
I forkant av operasjonen ble pasientene informert om tilstanden deres, forventet effekt av 125I frøimplantasjonsterapi, alternative behandlinger som ekstern strålebehandling og kjemoterapi, samt potensielle bivirkninger og toksiske effekter. Den preoperative evalueringsprosessen inkluderer vurderinger av koagulasjonsfunksjon, lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal funksjon og lokale CT-skanninger.
Et samarbeid mellom leger og fysikere ble iverksatt for å etablere et behandlingsregime med en reseptbelagt dose fra 80 til 120 Gy. Pasienten godtok behandlingsplanen og signerte et informert samtykkeskjema. Den CT-veiledede 125I frøimplantasjonsprosedyren ble utført i henhold til det foreskrevne behandlingsregimet. Effektevalueringer ble utført før kirurgi, 1-, 3- og 5 måneder etter kirurgi. Evalueringene fokuserte på lesjonsdimensjoner, serumtyroglobulin (Tg), TG-antistoffer (TGAb), nivåer av tyreoideastimulerende hormon (TSH), smertenivåer og bivirkninger.
Lesjonsstørrelsen ble bestemt ved hjelp av CT-avbildning. Lymfeknuter ble vurdert basert på deres korteste diameter, mens andre mållesjoner ble evaluert basert på deres lengste diameter. Hver målbar lesjon gjennomgikk en gjennomsnittlig måling avledet fra minimum tre avlesninger, med alle målinger utført av samme person for å minimere måleavvik.
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) [1] ble brukt for å vurdere behandlingsrespons. Bruk Visual Analog Scale til å registrere pasientenes smertescore. Postoperative bivirkninger, inkludert infeksjon, blødning, pneumothorax, benmargssuppresjon og frøforskyvning, ble registrert. Stråleskader ble gradert i henhold til Toksisitetskriteriene for stråleterapi Oncology Group (RTOG) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) [2].
Dataene ble analysert med IBM SPSS 26.0. Telledata (n%) og skjeve mål [Md (Q1, Q3)] presenteres. Gruppesammenligninger ble utført ved å bruke den parede Wilcoxon rangsum-testen, med statistisk signifikans satt til P < 0,05.
Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Jiangxi Provincial Cancer Hospital.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Differentiated Thyroid Cancer (DTC) ble bekreftet av patologi, med lokalt tilbakefall eller fjernmetastasering av gjenværende skjoldbruskkjertelkreft og i samsvar med noen av følgende jod-refraktær differensiert tyreoideakreft (RAIR-DTC) kriterier: (1) ingen opptak av 131I i den innledende 131I-behandlingen; (2) tap av jodopptakskapasitet i tidligere funksjonelle jod-ivrige lesjoner; (3) sykdomsprogresjon etter 131I-behandling, inkludert gradvis forstørrelse av lesjonen og kontinuerlig økende nivåer av serumtyroglobulin (Tg).
Eksklusjonskriterier: Pasienter med alvorlige fysiske sykdommer, slik som alvorlig dysfunksjon av hjerte-, lunge-, lever- eller nyresystemer, dårlig etterlevelse, manglende evne til å tolerere 125I frøimplantasjon, alvorlig akutt smittsom eller kronisk infeksjon med akutt forverring, alvorlig koagulopathy til alvorlige komplikasjoner som infeksjon eller blødning, gravide eller ammende kvinner som påvirker foster- og spedbarnsvekst og utvikling, pasienter med kakeksi eller forventet overlevelse på ≤3 måneder og pasienter med positive serum anti-tyroglobulinantistoffer (TgAb) som kan påvirke vurderingen av behandlingseffekt .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
125I frøimplantasjonsbehandlingsgruppe
|
I forkant av operasjonen ble pasientene informert om tilstanden deres, forventet effekt av 125I frøimplantasjonsterapi, alternative behandlinger som ekstern strålebehandling og kjemoterapi, samt potensielle bivirkninger og toksiske effekter. Den preoperative evalueringsprosessen inkluderer vurderinger av koagulasjonsfunksjon, lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal funksjon og lokale CT-skanninger. Et samarbeid mellom leger og fysikere ble iverksatt for å etablere et behandlingsregime med en reseptbelagt dose fra 80 til 120 Gy. Pasienten godtok behandlingsplanen og signerte et informert samtykkeskjema. Den CT-veiledede 125I frøimplantasjonsprosedyren ble utført i henhold til det foreskrevne behandlingsregimet. Effektevalueringer ble utført før kirurgi, 1-, 3- og 5 måneder etter kirurgi. Evalueringene fokuserte på lesjonsdimensjoner, serum-Tg, TGAb, TSH-nivåer, smertenivåer og bivirkninger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svulststørrelse
Tidsramme: Pasientene ble evaluert preoperativt og 1, 3 og 5 måneder postoperativt.
|
Lesjonsstørrelsen ble bestemt ved hjelp av CT-avbildning.
Lymfeknuter ble vurdert basert på deres korteste diameter, mens andre mållesjoner ble evaluert basert på deres lengste diameter.
Hver målbar lesjon gjennomgikk en gjennomsnittlig måling avledet fra minimum tre avlesninger, med alle målinger utført av samme person for å minimere måleavvik.
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) ble brukt for å vurdere behandlingsrespons[1].
|
Pasientene ble evaluert preoperativt og 1, 3 og 5 måneder postoperativt.
|
|
Serologisk vurdering
Tidsramme: Pasientene ble evaluert preoperativt og 1, 3 og 5 måneder postoperativt.
|
Inkludert serum tyroglobulin (Tg) og serum anti-thyroglobulin antistoffnivåer (TgAb) i tyrotropin-hemmet tilstander, samt tumormarkører som CEA.
|
Pasientene ble evaluert preoperativt og 1, 3 og 5 måneder postoperativt.
|
|
Smertescore
Tidsramme: Pasientene ble evaluert preoperativt og 1, 3 og 5 måneder postoperativt.
|
Bruk Visual Analog Scale til å registrere pasientenes smertescore.
Skalaen varierer fra 0 til 10 poeng, med smerte økende gradvis.
0 indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte som fortsatt er tolerabel og ikke forstyrrer søvn eller normalt liv, 4-6 indikerer moderat smerte som forstyrrer søvnen og krever smertestillende medisiner for å lindre den, og 7-10 viser intense og utålelig smerte som alvorlig forstyrrer søvn og kosthold og krever sterke smertestillende medikamenter.
|
Pasientene ble evaluert preoperativt og 1, 3 og 5 måneder postoperativt.
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Vurder innen seks måneder etter operasjonen.
|
Postoperative bivirkninger, inkludert infeksjon, blødning, pneumothorax, benmargssuppresjon og frøforskyvning, ble registrert.
Stråleskader ble gradert i henhold til Toksisitetskriteriene for stråleterapi Oncology Group (RTOG) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) [2].
|
Vurder innen seks måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Watanabe H, Okada M, Kaji Y, Satouchi M, Sato Y, Yamabe Y, Onaya H, Endo M, Sone M, Arai Y. [New response evaluation criteria in solid tumours-revised RECIST guideline (version 1.1)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009 Dec;36(13):2495-501. Japanese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-36-24-010944
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .