Klinische werkzaamheid van 125I-zaadimplantatie bij de behandeling van refractaire gedifferentieerde schildklierkanker
De klinische waarde van jodium-125-zaadimplantatie bij de behandeling van jodium-refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens van RAIR-DTC-patiënten die tussen januari 2015 en februari 2022 in het Jiangxi Cancer Hospital waren opgenomen, werden met terugwerkende kracht verzameld.
Voorafgaand aan de operatie werden patiënten geïnformeerd over hun toestand, de verwachte werkzaamheid van 125I-zaadimplantatietherapie, alternatieve behandelingen zoals uitwendige radiotherapie en chemotherapie, evenals mogelijke bijwerkingen en toxische effecten. Het preoperatieve evaluatieproces omvat beoordelingen van de stollingsfunctie, lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie en lokale CT-scans.
Er werd een gezamenlijke inspanning geleverd tussen artsen en natuurkundigen om een behandelregime op te stellen met een voorgeschreven dosis variërend van 80 tot 120 Gy. De patiënt accepteerde het behandelplan en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming. De CT-geleide 125I-zaadimplantatieprocedure werd uitgevoerd volgens het voorgeschreven behandelingsregime. Evaluaties van de werkzaamheid werden uitgevoerd vóór de operatie, 1, 3 en 5 maanden na de operatie. De evaluaties waren gericht op de afmetingen van de laesie, serumthyroglobuline (Tg), TG-antilichamen (TGAb), niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH), pijnniveaus en bijwerkingen.
De grootte van de laesie werd bepaald met behulp van CT-beeldvorming. Lymfeklieren werden beoordeeld op basis van hun kortste diameter, terwijl andere doellaesies werden beoordeeld op basis van hun langste diameter. Elke meetbare laesie onderging een gemiddelde meting afgeleid van minimaal drie metingen, waarbij alle metingen door dezelfde persoon werden uitgevoerd om meetverschillen te minimaliseren.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) [1] werden gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen. Gebruik de visueel analoge schaal om de pijnscores van patiënten vast te leggen. Postoperatieve bijwerkingen, waaronder infectie, bloeding, pneumothorax, beenmergsuppressie en zaadverplaatsing, werden geregistreerd. Stralingsschade werd geclassificeerd volgens de toxiciteitscriteria van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) en de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) [2].
De gegevens zijn geanalyseerd met IBM SPSS 26.0. De telgegevens (n%) en scheve metingen [Md (Q1, Q3)] worden gepresenteerd. Groepsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van de gepaarde Wilcoxon-rangsomtest, waarbij de statistische significantie werd ingesteld op P <0,05.
Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Jiangxi Provincial Cancer Hospital.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) werd bevestigd door pathologie, met lokaal recidief of metastasen op afstand van resterende schildklierkanker en voldoet aan een van de volgende criteria voor jodium-refractaire gedifferentieerde schildklierkanker (RAIR-DTC): (1) geen opname van 131I bij de initiële 131I-behandeling; (2) verlies van jodiumopnamecapaciteit in voorheen functionele jodium-enthousiaste laesies; (3) ziekteprogressie na 131I-therapie, inclusief geleidelijke vergroting van de laesie en voortdurend stijgende niveaus van serumthyroglobuline (Tg).
Uitsluitingscriteria: Patiënten met ernstige lichamelijke ziekten, zoals ernstige disfunctie van het hart-, long-, lever- of niersysteem, slechte therapietrouw, onvermogen om implantatie van 125I-zaadjes te verdragen, ernstige acute infectieuze of chronische infectie met acute exacerbatie, ernstige coagulopathie die kan leiden tot tot ernstige complicaties zoals infectie of bloeding, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die de groei en ontwikkeling van de foetus en het kind beïnvloeden, patiënten met cachexie of een verwachte overleving van ≤3 maanden en patiënten met positieve serum-antithyroglobuline-antilichamen (TgAb) die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
125I behandelingsgroep voor zaadimplantatie
|
Voorafgaand aan de operatie werden patiënten geïnformeerd over hun toestand, de verwachte werkzaamheid van 125I-zaadimplantatietherapie, alternatieve behandelingen zoals uitwendige radiotherapie en chemotherapie, evenals mogelijke bijwerkingen en toxische effecten. Het preoperatieve evaluatieproces omvat beoordelingen van de stollingsfunctie, lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie en lokale CT-scans. Er werd een gezamenlijke inspanning geleverd tussen artsen en natuurkundigen om een behandelregime op te stellen met een voorgeschreven dosis variërend van 80 tot 120 Gy. De patiënt accepteerde het behandelplan en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming. De CT-geleide 125I-zaadimplantatieprocedure werd uitgevoerd volgens het voorgeschreven behandelingsregime. Evaluaties van de werkzaamheid werden uitgevoerd vóór de operatie, 1, 3 en 5 maanden na de operatie. De evaluaties waren gericht op de afmetingen van de laesie, serum Tg, TGAb, TSH-niveaus, pijnniveaus en bijwerkingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de tumor
Tijdsspanne: Patiënten werden preoperatief en 1, 3 en 5 maanden postoperatief geëvalueerd.
|
De grootte van de laesie werd bepaald met behulp van CT-beeldvorming.
Lymfeklieren werden beoordeeld op basis van hun kortste diameter, terwijl andere doellaesies werden beoordeeld op basis van hun langste diameter.
Elke meetbare laesie onderging een gemiddelde meting afgeleid van minimaal drie metingen, waarbij alle metingen door dezelfde persoon werden uitgevoerd om meetverschillen te minimaliseren.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) werden gebruikt om de behandelingsrespons te beoordelen[1].
|
Patiënten werden preoperatief en 1, 3 en 5 maanden postoperatief geëvalueerd.
|
|
Serologische beoordeling
Tijdsspanne: Patiënten werden preoperatief en 1, 3 en 5 maanden postoperatief geëvalueerd.
|
Inclusief serum-thyroglobuline (Tg) en serum-anti-thyroglobuline-antilichaamniveaus (TgAb) in door thyrotropine geremde toestanden, evenals tumormarkers zoals CEA.
|
Patiënten werden preoperatief en 1, 3 en 5 maanden postoperatief geëvalueerd.
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Patiënten werden preoperatief en 1, 3 en 5 maanden postoperatief geëvalueerd.
|
Gebruik de visueel analoge schaal om de pijnscores van patiënten vast te leggen.
De schaal loopt van 0 tot 10 punten, waarbij de pijn stapsgewijs toeneemt.
0 duidt op geen pijn, 1-3 duidt op milde pijn die nog draaglijk is en de slaap of het normale leven niet verstoort, 4-6 duidt op matige pijn die de slaap verstoort en pijnstillende medicatie vereist om deze te verlichten, en 7-10 duidt op intense en ondraaglijke pijn die de slaap en het dieet ernstig verstoort en sterke pijnstillers vereist.
|
Patiënten werden preoperatief en 1, 3 en 5 maanden postoperatief geëvalueerd.
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Beoordeel binnen zes maanden na de operatie.
|
Postoperatieve bijwerkingen, waaronder infectie, bloeding, pneumothorax, beenmergsuppressie en zaadverplaatsing, werden geregistreerd.
Stralingsschade werd geclassificeerd volgens de toxiciteitscriteria van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) en de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) [2].
|
Beoordeel binnen zes maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Watanabe H, Okada M, Kaji Y, Satouchi M, Sato Y, Yamabe Y, Onaya H, Endo M, Sone M, Arai Y. [New response evaluation criteria in solid tumours-revised RECIST guideline (version 1.1)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009 Dec;36(13):2495-501. Japanese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR-36-24-010944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jodium-125 brachytherapie
-
McGill UniversityWerving
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg beginVerenigde Staten
-
Cassava Sciences, Inc.Aanmelden op uitnodigingZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Xuzhou Central HospitalAanmelden op uitnodigingHilar CholangiocarcinoomChina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWerving
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.Actief, niet wervendVolwassen solide tumor | Kankertherapie-gerelateerde diarree | Chemotherapie-gerelateerde diarree | Profylaxe van diarree | Symptomatische verlichting van diarree | Gerichte therapiegerelateerde diarreeVerenigde Staten, Taiwan, Georgië, Servië, Argentinië
-
4D Molecular TherapeuticsActief, niet wervendX-gebonden retinitis pigmentosaVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer CenterVoltooid