難治性分化型甲状腺癌の治療における 125I シード移植の臨床効果
ヨウ素抵抗性の分化型甲状腺癌の治療におけるヨウ素 125 シード移植の臨床的価値
調査の概要
詳細な説明
2015年1月から2022年2月まで江西癌病院に入院したRAIR-DTC患者のデータが遡及的に収集された。
手術に先立って、患者は自分の状態、125Iシード移植療法の予想される有効性、外照射療法や化学療法などの代替治療法、さらには潜在的な副作用や毒性について説明を受けました。 術前評価プロセスには、凝固機能、肝臓および腎臓の機能、心肺機能、および局所 CT スキャンの評価が含まれます。
医師と物理学者の協力により、80～120Gyの範囲の処方線量による治療計画が確立されました。 患者は治療計画を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名しました。 CT ガイド下 125I シード移植手順は、処方された治療計画に従って実施されました。 有効性の評価は、手術前、手術後 1 か月、3 か月、および 5 か月後に実施されました。 評価は、病変の大きさ、血清サイログロブリン (Tg)、TG 抗体 (TGAb)、甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベル、痛みのレベル、および副作用に焦点を当てました。
病変サイズはCTイメージングを使用して決定されました。 リンパ節は最短直径に基づいて評価され、他の標的病変は最長直径に基づいて評価されました。 測定可能な各病変は、測定値の差異を最小限に抑えるために、すべての測定が同じ個人によって行われ、少なくとも 3 回の読み取り値から導出された平均測定を受けました。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) [1] を使用して、治療反応を評価しました。 Visual Analogue Scale を使用して、患者の痛みのスコアを記録します。 感染、出血、気胸、骨髄抑制、種子の移動などの術後の副作用が記録されました。 放射線障害は、放射線治療腫瘍グループ (RTOG) および欧州がん研究治療機構 (EORTC) の毒性基準に従って等級付けされました [2]。
データは IBM SPSS 26.0 を使用して分析されました。 カウントデータ (n%) と歪んだ測定値 [Md (Q1、Q3)] が表示されます。 グループ比較は、統計的有意性を P < 0.05 に設定して、一対の Wilcoxon 順位和検定を使用して実施されました。
この研究は、江西省癌病院の倫理委員会によって承認されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：分化型甲状腺がん（DTC）は病理学により確認され、残存甲状腺がんの局所再発または遠隔転移があり、以下のヨウ素抵抗性分化型甲状腺がん（RAIR-DTC）基準のいずれかに適合する。最初の 131I 処理では 131I。 (2) 以前は機能的であったヨウ素結合性病変におけるヨウ素取り込み能力の喪失。 (3) 131I 治療後の疾患の進行。これには、病変の徐々に拡大や血清サイログロブリン (Tg) レベルの継続的な増加が含まれます。
除外基準：心臓、肺、肝臓、腎臓系の重度の機能不全、コンプライアンス不良、125Iシード移植に耐えられない、急性増悪を伴う重度の急性感染症または慢性感染症、重度の凝固障害などの重度の身体疾患を有する患者。感染や出血などの重篤な合併症、胎児や乳児の成長と発育に影響を与える妊娠中または授乳中の女性、悪液質または予想生存期間が3か月以下の患者、および治療効果の評価に影響を与える可能性のある血清抗サイログロブリン抗体（TgAb）陽性の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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125Iシード移植治療群
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手術に先立って、患者は自分の状態、125Iシード移植療法の予想される有効性、外照射療法や化学療法などの代替治療法、さらには潜在的な副作用や毒性について説明を受けました。 術前評価プロセスには、凝固機能、肝臓および腎臓の機能、心肺機能、および局所 CT スキャンの評価が含まれます。 医師と物理学者の協力により、80～120Gyの範囲の処方線量による治療計画が確立されました。 患者は治療計画を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名しました。 CT ガイド下 125I シード移植手順は、処方された治療計画に従って実施されました。 有効性の評価は、手術前、手術後 1 か月、3 か月、および 5 か月後に実施されました。 評価は、病変の大きさ、血清 Tg、TGAb、TSH レベル、痛みのレベル、および副作用に焦点を当てました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の大きさ
時間枠：患者は術前と術後 1、3、5 か月後に評価されました。
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病変サイズはCTイメージングを使用して決定されました。
リンパ節は最短直径に基づいて評価され、他の標的病変は最長直径に基づいて評価されました。
測定可能な各病変は、測定値の差異を最小限に抑えるために、すべての測定が同じ個人によって行われ、少なくとも 3 回の読み取り値から導出された平均測定を受けました。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）は、治療反応を評価するために使用されました[1]。
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患者は術前と術後 1、3、5 か月後に評価されました。
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血清学的評価
時間枠：患者は術前と術後 1、3、5 か月後に評価されました。
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甲状腺刺激ホルモン阻害状態における血清サイログロブリン (Tg) および血清抗サイログロブリン抗体 (TgAb) レベル、および CEA などの腫瘍マーカーが含まれます。
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患者は術前と術後 1、3、5 か月後に評価されました。
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痛みのスコア
時間枠：患者は術前と術後 1、3、5 か月後に評価されました。
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Visual Analogue Scale を使用して、患者の痛みのスコアを記録します。
スケールは 0 から 10 ポイントの範囲であり、痛みは段階的に増加します。
0 は痛みがないことを示し、1 ～ 3 はまだ耐えられる程度で睡眠や通常の生活を妨げない軽度の痛みを示し、4 ～ 6 は睡眠を妨げる中等度の痛みを示し、それを軽減するには鎮痛剤が必要です。7 ～ 10 は激しい痛みを示します。睡眠や食事に重大な支障をきたし、強力な鎮痛剤が必要となる耐え難い痛み。
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患者は術前と術後 1、3、5 か月後に評価されました。
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有害事象
時間枠：手術後6か月以内に評価してください。
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感染、出血、気胸、骨髄抑制、種子の移動などの術後の副作用が記録されました。
放射線障害は、放射線治療腫瘍グループ (RTOG) および欧州がん研究治療機構 (EORTC) の毒性基準に従って等級付けされました [2]。
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手術後6か月以内に評価してください。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Zhijun Chen、Jiangxi Provincial Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Watanabe H, Okada M, Kaji Y, Satouchi M, Sato Y, Yamabe Y, Onaya H, Endo M, Sone M, Arai Y. [New response evaluation criteria in solid tumours-revised RECIST guideline (version 1.1)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009 Dec;36(13):2495-501. Japanese.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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