Klinisk effekt av 125I-fröimplantation vid behandling av refraktär differentierad sköldkörtelcancer
Det kliniska värdet av jod-125-fröimplantation vid behandling av jod-refraktärt differentierat sköldkörtelkarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data från RAIR-DTC-patienter inlagda på Jiangxi Cancer Hospital från januari 2015 till februari 2022 samlades in retrospektivt.
Före operationen informerades patienterna om deras tillstånd, den förväntade effekten av 125I-fröimplantationsterapi, alternativa behandlingar som extern strålbehandling och kemoterapi, samt potentiella biverkningar och toxiska effekter. Den preoperativa utvärderingsprocessen inkluderar bedömningar av koagulationsfunktion, lever- och njurfunktion, hjärt-lungfunktion och lokala datortomografi.
Ett samarbete mellan läkare och fysiker genomfördes för att upprätta en behandlingsregim med en receptbelagd dos som sträcker sig från 80 till 120 Gy. Patienten accepterade behandlingsplanen och undertecknade ett informerat samtycke. Den CT-styrda 125I-fröimplantationsproceduren utfördes enligt den föreskrivna behandlingsregimen. Effektutvärderingar utfördes före operationen, 1-, 3- och 5 månader efter operationen. Utvärderingarna fokuserade på lesionsdimensioner, serumtyroglobulin (Tg), TG-antikroppar (TGAb), nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), smärtnivåer och biverkningar.
Lesionsstorleken bestämdes med hjälp av CT-avbildning. Lymfkörtlar utvärderades baserat på deras kortaste diameter, medan andra målskador utvärderades baserat på deras längsta diameter. Varje mätbar lesion genomgick en genomsnittlig mätning härledd från minst tre avläsningar, med alla mätningar utförda av samma individ för att minimera mätavvikelser.
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1) [1] användes för att bedöma behandlingssvar. Använd Visual Analogue Scale för att registrera patienternas smärtpoäng. Postoperativa biverkningar, inklusive infektion, blödning, pneumothorax, benmärgsdämpning och fröförskjutning, registrerades. Strålskada graderades enligt toxicitetskriterierna för strålterapionkologigruppen (RTOG) och Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) [2].
Data analyserades med IBM SPSS 26.0. Räknedata (n%) och skeva måtten [Md (Q1, Q3)] presenteras. Gruppjämförelser utfördes med användning av det parade Wilcoxon rangsummetestet, med statistisk signifikans satt till P < 0,05.
Denna studie godkändes av etikkommittén vid Jiangxi Provincial Cancer Hospital.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Differentierad sköldkörtelcancer (DTC) bekräftades av patologi, med lokalt återfall eller fjärrmetastasering av kvarvarande sköldkörtelcancer och i enlighet med något av följande jod-refraktär differentierad sköldkörtelcancer (RAIR-DTC) kriterier: (1) inget upptag av 131I i den initiala 131I-behandlingen; (2) förlust av jodupptagningsförmåga i tidigare funktionella jodivriga lesioner; (3) sjukdomsprogression efter 131I-behandling, inklusive gradvis förstoring av lesionen och kontinuerligt ökande nivåer av serumtyroglobulin (Tg).
Uteslutningskriterier: Patienter med allvarliga fysiska sjukdomar, såsom allvarlig dysfunktion i hjärt-, lung-, lever- eller njursystem, dålig följsamhet, oförmåga att tolerera 125I-fröimplantation, svår akut infektions- eller kronisk infektion med akut exacerbation, svår koagulopati som kan leda till till allvarliga komplikationer som infektion eller blödning, gravida eller ammande kvinnor som påverkar foster- och spädbarns tillväxt och utveckling, patienter med kakexi eller förväntad överlevnad på ≤3 månader och patienter med positiva serumantikroppar mot tyroglobulin (TgAb) som kan påverka bedömningen av behandlingens effekt .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
125I fröimplantationsbehandlingsgrupp
|
Före operationen informerades patienterna om deras tillstånd, den förväntade effekten av 125I-fröimplantationsterapi, alternativa behandlingar som extern strålbehandling och kemoterapi, samt potentiella biverkningar och toxiska effekter. Den preoperativa utvärderingsprocessen inkluderar bedömningar av koagulationsfunktion, lever- och njurfunktion, hjärt-lungfunktion och lokala datortomografi. Ett samarbete mellan läkare och fysiker genomfördes för att upprätta en behandlingsregim med en receptbelagd dos som sträcker sig från 80 till 120 Gy. Patienten accepterade behandlingsplanen och undertecknade ett informerat samtycke. Den CT-styrda 125I-fröimplantationsproceduren utfördes enligt den föreskrivna behandlingsregimen. Effektutvärderingar utfördes före operationen, 1-, 3- och 5 månader efter operationen. Utvärderingarna fokuserade på lesionsdimensioner, serum-Tg, TGAb, TSH-nivåer, smärtnivåer och biverkningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörstorlek
Tidsram: Patienterna utvärderades preoperativt och 1, 3 och 5 månader postoperativt.
|
Lesionsstorleken bestämdes med hjälp av CT-avbildning.
Lymfkörtlar utvärderades baserat på deras kortaste diameter, medan andra målskador utvärderades baserat på deras längsta diameter.
Varje mätbar lesion genomgick en genomsnittlig mätning härledd från minst tre avläsningar, med alla mätningar utförda av samma individ för att minimera mätavvikelser.
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1) användes för att bedöma behandlingssvar[1].
|
Patienterna utvärderades preoperativt och 1, 3 och 5 månader postoperativt.
|
|
Serologisk bedömning
Tidsram: Patienterna utvärderades preoperativt och 1, 3 och 5 månader postoperativt.
|
Inklusive serum tyroglobulin (Tg) och serum anti-tyroglobulin antikroppsnivåer (TgAb) i tyrotropin-hämmade tillstånd, samt tumörmarkörer som CEA.
|
Patienterna utvärderades preoperativt och 1, 3 och 5 månader postoperativt.
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Patienterna utvärderades preoperativt och 1, 3 och 5 månader postoperativt.
|
Använd Visual Analogue Scale för att registrera patienternas smärtpoäng.
Skalan sträcker sig från 0 till 10 poäng, med smärta som ökar stegvis.
0 indikerar ingen smärta, 1-3 indikerar mild smärta som fortfarande är tolerabel och inte stör sömnen eller normalt liv, 4-6 indikerar måttlig smärta som stör sömnen och kräver smärtstillande medicin för att lindra den, och 7-10 visar intensiv och outhärdlig smärta som allvarligt stör sömn och kost och kräver starka smärtstillande läkemedel.
|
Patienterna utvärderades preoperativt och 1, 3 och 5 månader postoperativt.
|
|
Biverkning
Tidsram: Bedöm inom sex månader efter operationen.
|
Postoperativa biverkningar, inklusive infektion, blödning, pneumothorax, benmärgsdämpning och fröförskjutning, registrerades.
Strålskada graderades enligt toxicitetskriterierna för strålterapionkologigruppen (RTOG) och Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) [2].
|
Bedöm inom sex månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Watanabe H, Okada M, Kaji Y, Satouchi M, Sato Y, Yamabe Y, Onaya H, Endo M, Sone M, Arai Y. [New response evaluation criteria in solid tumours-revised RECIST guideline (version 1.1)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009 Dec;36(13):2495-501. Japanese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR-36-24-010944
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .