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Efficacia clinica dell’impianto di semi di 125I nel trattamento del cancro differenziato della tiroide refrattario

11 aprile 2024 aggiornato da: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Il valore clinico dell’impianto di semi di iodio-125 nel trattamento del carcinoma tiroideo differenziato refrattario allo iodio

È stata condotta un’analisi retrospettiva sui pazienti RAIR-DTC sottoposti a impianto di semi radioattivi 125I da gennaio 2015 a febbraio 2022 presso il Jiangxi Cancer Hospital. Dose prescritta: 80~120 Gy. Tutti i casi sono stati seguiti a 1, 3 e 5 mesi dopo l'intervento per monitorare le variazioni delle dimensioni del tumore, della tireoglobulina sierica (Tg) e dei livelli sierici di anticorpi anti-tireoglobulina negli stati di inibizione della tireotropina, dei punteggi del dolore e delle reazioni avverse postoperatorie. I dati sono stati elaborati e analizzati utilizzando IBM SPSS 26.0. I confronti a coppie sono stati condotti utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e un valore p inferiore a 0,05 indicava significatività statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati dei pazienti RAIR-DTC ricoverati presso il Jiangxi Cancer Hospital da gennaio 2015 a febbraio 2022 sono stati raccolti retrospettivamente.

Prima dell’intervento, i pazienti sono stati informati sulla loro condizione, sull’efficacia prevista della terapia con impianto di semi di 125I, su trattamenti alternativi come la radioterapia a fasci esterni e la chemioterapia, nonché sui potenziali effetti collaterali ed effetti tossici. Il processo di valutazione preoperatoria comprende valutazioni della funzione della coagulazione, della funzionalità epatica e renale, della funzionalità cardiopolmonare e delle scansioni TC locali.

È stato intrapreso uno sforzo di collaborazione tra medici e fisici per stabilire un regime di trattamento con una dose di prescrizione compresa tra 80 e 120 Gy. Il paziente ha accettato il piano di trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato. La procedura di impianto del seme 125I guidata da CT è stata condotta secondo il regime di trattamento prescritto. Le valutazioni di efficacia sono state condotte prima dell’intervento chirurgico, 1, 3 e 5 mesi dopo l’intervento. Le valutazioni si sono concentrate sulle dimensioni della lesione, sulla tireoglobulina sierica (Tg), sugli anticorpi TG (TGAb), sui livelli dell’ormone stimolante la tiroide (TSH), sui livelli di dolore e sulle reazioni avverse.

La dimensione della lesione è stata determinata utilizzando l'imaging TC. I linfonodi sono stati valutati in base al diametro più corto, mentre le altre lesioni target sono state valutate in base al diametro più lungo. Ciascuna lesione misurabile è stata sottoposta a una misurazione media derivata da un minimo di tre letture, con tutte le misurazioni effettuate dallo stesso individuo per ridurre al minimo le discrepanze di misurazione.

Per valutare la risposta al trattamento sono stati utilizzati i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) [1]. Utilizzare la scala analogica visiva per registrare i punteggi del dolore dei pazienti. Sono state registrate le reazioni avverse postoperatorie, tra cui infezioni, sanguinamento, pneumotorace, soppressione del midollo osseo e spostamento dei semi. Il danno da radiazioni è stato classificato secondo i criteri di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) [2].

I dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS 26.0. Vengono presentati i dati di conteggio (n%) e le misure distorte [Md (Q1, Q3)]. I confronti tra gruppi sono stati condotti utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per appaiati, con significatività statistica fissata a P <0,05.

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Provinciale per il Cancro dello Jiangxi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È stata condotta un’analisi retrospettiva su pazienti con cancro della tiroide differenziato refrattario allo iodio (RAIR-DTC) sottoposti a impianto di semi radioattivi 125I da gennaio 2015 a febbraio 2022 presso il Jiangxi Cancer Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione: il cancro della tiroide differenziato (DTC) è stato confermato dalla patologia, con recidiva locale o metastasi a distanza di cancro della tiroide residuo e conforme a uno dei seguenti criteri di cancro della tiroide differenziato refrattario allo iodio (RAIR-DTC): (1) nessuna assunzione di 131I nel trattamento iniziale con 131I; (2) perdita della capacità di assorbimento dello iodio in lesioni avide di iodio precedentemente funzionali; (3) progressione della malattia dopo la terapia con 131I, compreso il graduale allargamento della lesione e livelli in continuo aumento di tireoglobulina sierica (Tg).

Criteri di esclusione: pazienti con gravi malattie fisiche, come grave disfunzione del sistema cardiaco, polmonare, epatico o renale, scarsa compliance, incapacità di tollerare l'impianto di semi di 125I, grave infezione acuta infettiva o cronica con esacerbazione acuta, grave coagulopatia che può portare a complicazioni gravi come infezioni o sanguinamenti, donne in gravidanza o in allattamento che compromettono la crescita e lo sviluppo del feto e del neonato, pazienti con cachessia o sopravvivenza prevista ≤ 3 mesi e pazienti con anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb) sierici positivi che possono influire sulla valutazione dell'efficacia del trattamento .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento per l'impianto di semi 125I

Prima dell’intervento, i pazienti sono stati informati sulla loro condizione, sull’efficacia prevista della terapia con impianto di semi di 125I, su trattamenti alternativi come la radioterapia a fasci esterni e la chemioterapia, nonché sui potenziali effetti collaterali ed effetti tossici. Il processo di valutazione preoperatoria comprende valutazioni della funzione della coagulazione, della funzionalità epatica e renale, della funzionalità cardiopolmonare e delle scansioni TC locali.

È stato intrapreso uno sforzo di collaborazione tra medici e fisici per stabilire un regime di trattamento con una dose di prescrizione compresa tra 80 e 120 Gy. Il paziente ha accettato il piano di trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato. La procedura di impianto del seme 125I guidata da CT è stata condotta secondo il regime di trattamento prescritto.

Le valutazioni di efficacia sono state condotte prima dell’intervento chirurgico, 1, 3 e 5 mesi dopo l’intervento. Le valutazioni si sono concentrate su dimensioni della lesione, Tg sierica, TGAb, livelli di TSH, livelli di dolore e reazioni avverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni del tumore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 1, 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
La dimensione della lesione è stata determinata utilizzando l'imaging TC. I linfonodi sono stati valutati in base al diametro più corto, mentre le altre lesioni target sono state valutate in base al diametro più lungo. Ciascuna lesione misurabile è stata sottoposta a una misurazione media derivata da un minimo di tre letture, con tutte le misurazioni effettuate dallo stesso individuo per ridurre al minimo le discrepanze di misurazione. Per valutare la risposta al trattamento[1] sono stati utilizzati i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 1, 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
Valutazione sierologica
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 1, 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
Compresi i livelli sierici di tireoglobulina (Tg) e di anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb) negli stati di inibizione della tireotropina, nonché marcatori tumorali come il CEA.
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 1, 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 1, 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
Utilizzare la scala analogica visiva per registrare i punteggi del dolore dei pazienti. La scala varia da 0 a 10 punti, con il dolore che aumenta in modo incrementale. 0 indica assenza di dolore, 1-3 indica dolore lieve che è ancora tollerabile e non interferisce con il sonno o la vita normale, 4-6 indica dolore moderato che interferisce con il sonno e richiede farmaci analgesici per alleviarlo, e 7-10 indica dolore intenso e dolore intollerabile che interferisce gravemente con il sonno e la dieta e richiede forti farmaci analgesici.
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 1, 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
Evento avverso
Lasso di tempo: Valutare entro sei mesi dall'intervento.
Sono state registrate le reazioni avverse postoperatorie, tra cui infezioni, sanguinamento, pneumotorace, soppressione del midollo osseo e spostamento dei semi. Il danno da radiazioni è stato classificato secondo i criteri di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) [2].
Valutare entro sei mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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