- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06362772
Efficacia clinica dell’impianto di semi di 125I nel trattamento del cancro differenziato della tiroide refrattario
Il valore clinico dell’impianto di semi di iodio-125 nel trattamento del carcinoma tiroideo differenziato refrattario allo iodio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati dei pazienti RAIR-DTC ricoverati presso il Jiangxi Cancer Hospital da gennaio 2015 a febbraio 2022 sono stati raccolti retrospettivamente.
Prima dell’intervento, i pazienti sono stati informati sulla loro condizione, sull’efficacia prevista della terapia con impianto di semi di 125I, su trattamenti alternativi come la radioterapia a fasci esterni e la chemioterapia, nonché sui potenziali effetti collaterali ed effetti tossici. Il processo di valutazione preoperatoria comprende valutazioni della funzione della coagulazione, della funzionalità epatica e renale, della funzionalità cardiopolmonare e delle scansioni TC locali.
È stato intrapreso uno sforzo di collaborazione tra medici e fisici per stabilire un regime di trattamento con una dose di prescrizione compresa tra 80 e 120 Gy. Il paziente ha accettato il piano di trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato. La procedura di impianto del seme 125I guidata da CT è stata condotta secondo il regime di trattamento prescritto. Le valutazioni di efficacia sono state condotte prima dell’intervento chirurgico, 1, 3 e 5 mesi dopo l’intervento. Le valutazioni si sono concentrate sulle dimensioni della lesione, sulla tireoglobulina sierica (Tg), sugli anticorpi TG (TGAb), sui livelli dell’ormone stimolante la tiroide (TSH), sui livelli di dolore e sulle reazioni avverse.
La dimensione della lesione è stata determinata utilizzando l'imaging TC. I linfonodi sono stati valutati in base al diametro più corto, mentre le altre lesioni target sono state valutate in base al diametro più lungo. Ciascuna lesione misurabile è stata sottoposta a una misurazione media derivata da un minimo di tre letture, con tutte le misurazioni effettuate dallo stesso individuo per ridurre al minimo le discrepanze di misurazione.
Per valutare la risposta al trattamento sono stati utilizzati i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) [1]. Utilizzare la scala analogica visiva per registrare i punteggi del dolore dei pazienti. Sono state registrate le reazioni avverse postoperatorie, tra cui infezioni, sanguinamento, pneumotorace, soppressione del midollo osseo e spostamento dei semi. Il danno da radiazioni è stato classificato secondo i criteri di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) [2].
I dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS 26.0. Vengono presentati i dati di conteggio (n%) e le misure distorte [Md (Q1, Q3)]. I confronti tra gruppi sono stati condotti utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per appaiati, con significatività statistica fissata a P <0,05.
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Provinciale per il Cancro dello Jiangxi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: il cancro della tiroide differenziato (DTC) è stato confermato dalla patologia, con recidiva locale o metastasi a distanza di cancro della tiroide residuo e conforme a uno dei seguenti criteri di cancro della tiroide differenziato refrattario allo iodio (RAIR-DTC): (1) nessuna assunzione di 131I nel trattamento iniziale con 131I; (2) perdita della capacità di assorbimento dello iodio in lesioni avide di iodio precedentemente funzionali; (3) progressione della malattia dopo la terapia con 131I, compreso il graduale allargamento della lesione e livelli in continuo aumento di tireoglobulina sierica (Tg).
Criteri di esclusione: pazienti con gravi malattie fisiche, come grave disfunzione del sistema cardiaco, polmonare, epatico o renale, scarsa compliance, incapacità di tollerare l'impianto di semi di 125I, grave infezione acuta infettiva o cronica con esacerbazione acuta, grave coagulopatia che può portare a complicazioni gravi come infezioni o sanguinamenti, donne in gravidanza o in allattamento che compromettono la crescita e lo sviluppo del feto e del neonato, pazienti con cachessia o sopravvivenza prevista ≤ 3 mesi e pazienti con anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb) sierici positivi che possono influire sulla valutazione dell'efficacia del trattamento .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento per l'impianto di semi 125I
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Prima dell’intervento, i pazienti sono stati informati sulla loro condizione, sull’efficacia prevista della terapia con impianto di semi di 125I, su trattamenti alternativi come la radioterapia a fasci esterni e la chemioterapia, nonché sui potenziali effetti collaterali ed effetti tossici. Il processo di valutazione preoperatoria comprende valutazioni della funzione della coagulazione, della funzionalità epatica e renale, della funzionalità cardiopolmonare e delle scansioni TC locali. È stato intrapreso uno sforzo di collaborazione tra medici e fisici per stabilire un regime di trattamento con una dose di prescrizione compresa tra 80 e 120 Gy. Il paziente ha accettato il piano di trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato. La procedura di impianto del seme 125I guidata da CT è stata condotta secondo il regime di trattamento prescritto. Le valutazioni di efficacia sono state condotte prima dell’intervento chirurgico, 1, 3 e 5 mesi dopo l’intervento. Le valutazioni si sono concentrate su dimensioni della lesione, Tg sierica, TGAb, livelli di TSH, livelli di dolore e reazioni avverse. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni del tumore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 1, 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
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La dimensione della lesione è stata determinata utilizzando l'imaging TC.
I linfonodi sono stati valutati in base al diametro più corto, mentre le altre lesioni target sono state valutate in base al diametro più lungo.
Ciascuna lesione misurabile è stata sottoposta a una misurazione media derivata da un minimo di tre letture, con tutte le misurazioni effettuate dallo stesso individuo per ridurre al minimo le discrepanze di misurazione.
Per valutare la risposta al trattamento[1] sono stati utilizzati i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
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I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 1, 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione sierologica
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 1, 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
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Compresi i livelli sierici di tireoglobulina (Tg) e di anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb) negli stati di inibizione della tireotropina, nonché marcatori tumorali come il CEA.
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I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 1, 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 1, 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
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Utilizzare la scala analogica visiva per registrare i punteggi del dolore dei pazienti.
La scala varia da 0 a 10 punti, con il dolore che aumenta in modo incrementale.
0 indica assenza di dolore, 1-3 indica dolore lieve che è ancora tollerabile e non interferisce con il sonno o la vita normale, 4-6 indica dolore moderato che interferisce con il sonno e richiede farmaci analgesici per alleviarlo, e 7-10 indica dolore intenso e dolore intollerabile che interferisce gravemente con il sonno e la dieta e richiede forti farmaci analgesici.
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I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e a 1, 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
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Evento avverso
Lasso di tempo: Valutare entro sei mesi dall'intervento.
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Sono state registrate le reazioni avverse postoperatorie, tra cui infezioni, sanguinamento, pneumotorace, soppressione del midollo osseo e spostamento dei semi.
Il danno da radiazioni è stato classificato secondo i criteri di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) [2].
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Valutare entro sei mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Watanabe H, Okada M, Kaji Y, Satouchi M, Sato Y, Yamabe Y, Onaya H, Endo M, Sone M, Arai Y. [New response evaluation criteria in solid tumours-revised RECIST guideline (version 1.1)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009 Dec;36(13):2495-501. Japanese.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-36-24-010944
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