Eficácia clínica da implantação de sementes 125I no tratamento de câncer diferenciado refratário de tireoide
O valor clínico da implantação de sementes de iodo-125 no tratamento do carcinoma diferenciado de tireoide refratário ao iodo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados de pacientes RAIR-DTC hospitalizados no Jiangxi Cancer Hospital de janeiro de 2015 a fevereiro de 2022 foram coletados retrospectivamente.
Antes da cirurgia, os pacientes foram informados sobre sua condição, a eficácia esperada da terapia de implantação de sementes 125I, tratamentos alternativos, como radioterapia por feixe externo e quimioterapia, bem como potenciais efeitos colaterais e efeitos tóxicos. O processo de avaliação pré-operatória inclui avaliações da função de coagulação, função hepática e renal, função cardiopulmonar e tomografia computadorizada local.
Um esforço colaborativo entre médicos e físicos foi realizado para estabelecer um regime de tratamento com uma dose prescrita variando de 80 a 120 Gy. O paciente aceitou o plano de tratamento e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido. O procedimento de implantação de sementes 125I guiado por TC foi conduzido de acordo com o regime de tratamento prescrito. As avaliações de eficácia foram realizadas no pré-operatório, 1, 3 e 5 meses após a cirurgia. As avaliações focaram nas dimensões da lesão, tireoglobulina sérica (Tg), anticorpos TG (TGAb), níveis de hormônio estimulador da tireoide (TSH), níveis de dor e reações adversas.
O tamanho da lesão foi determinado por tomografia computadorizada. Os linfonodos foram avaliados com base no menor diâmetro, enquanto outras lesões-alvo foram avaliadas com base no maior diâmetro. Cada lesão mensurável foi submetida a uma medição média derivada de um mínimo de três leituras, com todas as medições realizadas pelo mesmo indivíduo para minimizar discrepâncias de medição.
Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1) [1] foram usados para avaliar a resposta ao tratamento. Use a Escala Visual Analógica para registrar os escores de dor dos pacientes. Foram registradas reações adversas pós-operatórias, incluindo infecção, sangramento, pneumotórax, supressão da medula óssea e deslocamento de sementes. A lesão por radiação foi classificada de acordo com os critérios de toxicidade do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) [2].
Os dados foram analisados utilizando IBM SPSS 26.0. São apresentados os dados de contagem (n%) e medidas assimétricas [Md (Q1, Q3)]. As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste de soma de postos de Wilcoxon pareado, com significância estatística estabelecida em P < 0,05.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Provincial do Câncer de Jiangxi.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão: Câncer diferenciado de tireoide (CDT) foi confirmado por patologia, com recorrência local ou metástase à distância de câncer residual de tireoide e em conformidade com qualquer um dos seguintes critérios de câncer de tireoide diferenciado refratário ao iodo (RAIR-DTC): (1) sem captação de 131I no tratamento inicial com 131I; (2) perda da capacidade de captação de iodo em lesões previamente funcionais ávidas por iodo; (3) progressão da doença após terapia com 131I, incluindo aumento gradual da lesão e níveis continuamente crescentes de tireoglobulina sérica (Tg).
Critérios de exclusão: Pacientes com doenças físicas graves, como disfunção grave dos sistemas cardíaco, pulmonar, hepático ou renal, má adesão, incapacidade de tolerar a implantação de sementes 125I, infecção aguda grave ou infecção crônica com exacerbação aguda, coagulopatia grave que pode levar a complicações graves, como infecção ou sangramento, mulheres grávidas ou lactantes que afetam o crescimento e desenvolvimento fetal e infantil, pacientes com caquexia ou sobrevida esperada de ≤3 meses e pacientes com anticorpos séricos antitireoglobulina (TgAb) positivos que podem afetar a avaliação da eficácia do tratamento .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento de implantação de sementes 125I
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Antes da cirurgia, os pacientes foram informados sobre sua condição, a eficácia esperada da terapia de implantação de sementes 125I, tratamentos alternativos, como radioterapia por feixe externo e quimioterapia, bem como potenciais efeitos colaterais e efeitos tóxicos. O processo de avaliação pré-operatória inclui avaliações da função de coagulação, função hepática e renal, função cardiopulmonar e tomografia computadorizada local. Um esforço colaborativo entre médicos e físicos foi realizado para estabelecer um regime de tratamento com uma dose prescrita variando de 80 a 120 Gy. O paciente aceitou o plano de tratamento e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido. O procedimento de implantação de sementes 125I guiado por TC foi conduzido de acordo com o regime de tratamento prescrito. As avaliações de eficácia foram realizadas no pré-operatório, 1, 3 e 5 meses após a cirurgia. As avaliações focaram nas dimensões da lesão, níveis séricos de Tg, TGAb, TSH, níveis de dor e reações adversas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do tumor
Prazo: Os pacientes foram avaliados no pré-operatório e em 1, 3 e 5 meses de pós-operatório.
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O tamanho da lesão foi determinado por tomografia computadorizada.
Os linfonodos foram avaliados com base no menor diâmetro, enquanto outras lesões-alvo foram avaliadas com base no maior diâmetro.
Cada lesão mensurável foi submetida a uma medição média derivada de um mínimo de três leituras, com todas as medições realizadas pelo mesmo indivíduo para minimizar discrepâncias de medição.
Os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) foram usados para avaliar a resposta ao tratamento[1].
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório e em 1, 3 e 5 meses de pós-operatório.
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Avaliação sorológica
Prazo: Os pacientes foram avaliados no pré-operatório e em 1, 3 e 5 meses de pós-operatório.
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Incluindo níveis séricos de tireoglobulina (Tg) e anticorpos séricos antitireoglobulina (TgAb) em estados de inibição da tireotropina, bem como marcadores tumorais, como CEA.
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório e em 1, 3 e 5 meses de pós-operatório.
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Pontuação de dor
Prazo: Os pacientes foram avaliados no pré-operatório e em 1, 3 e 5 meses de pós-operatório.
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Use a Escala Visual Analógica para registrar os escores de dor dos pacientes.
A escala varia de 0 a 10 pontos, com a dor aumentando gradativamente.
0 indica ausência de dor, 1-3 indica dor leve que ainda é tolerável e não interfere no sono ou na vida normal, 4-6 indica dor moderada que interfere no sono e requer medicação analgésica para aliviá-la e 7-10 mostra intensa e dor intolerável que interfere seriamente no sono e na dieta e requer analgésicos fortes.
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Os pacientes foram avaliados no pré-operatório e em 1, 3 e 5 meses de pós-operatório.
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Acontecimento adverso
Prazo: Avalie dentro de seis meses após a cirurgia.
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Foram registradas reações adversas pós-operatórias, incluindo infecção, sangramento, pneumotórax, supressão da medula óssea e deslocamento de sementes.
A lesão por radiação foi classificada de acordo com os critérios de toxicidade do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) [2].
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Avalie dentro de seis meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Watanabe H, Okada M, Kaji Y, Satouchi M, Sato Y, Yamabe Y, Onaya H, Endo M, Sone M, Arai Y. [New response evaluation criteria in solid tumours-revised RECIST guideline (version 1.1)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009 Dec;36(13):2495-501. Japanese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-36-24-010944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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