Klinická účinnost implantace semen 125I v léčbě refrakterního diferencovaného karcinomu štítné žlázy
Klinická hodnota implantace semen jódu-125 v léčbě jódu refrakterního diferencovaného karcinomu štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data od pacientů RAIR-DTC hospitalizovaných v Jiangxi Cancer Hospital od ledna 2015 do února 2022 byla shromážděna retrospektivně.
Před operací byli pacienti informováni o svém stavu, očekávané účinnosti terapie implantací semen 125I, alternativních léčebných postupech, jako je externí radioterapie a chemoterapie, stejně jako potenciální vedlejší účinky a toxické účinky. Proces předoperačního hodnocení zahrnuje hodnocení koagulační funkce, funkce jater a ledvin, kardiopulmonální funkce a místní CT vyšetření.
Bylo vyvinuto společné úsilí lékařů a fyziků, aby se stanovil léčebný režim s dávkou na předpis v rozmezí od 80 do 120 Gy. Pacient přijal plán léčby a podepsal informovaný souhlas. Postup implantace semen 125I naváděný CT byl proveden podle předepsaného léčebného režimu. Hodnocení účinnosti bylo prováděno před operací, 1, 3 a 5 měsíců po operaci. Hodnocení se zaměřilo na rozměry lézí, sérový tyreoglobulin (Tg), TG protilátky (TGAb), hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), hladiny bolesti a nežádoucí reakce.
Velikost léze byla stanovena pomocí CT zobrazení. Lymfatické uzliny byly hodnoceny na základě jejich nejkratšího průměru, zatímco ostatní cílové léze byly hodnoceny na základě jejich nejdelšího průměru. Každá měřitelná léze prošla průměrným měřením odvozeným z minimálně tří měření, přičemž všechna měření provedl stejný jedinec, aby se minimalizovaly nesrovnalosti měření.
K posouzení léčebné odpovědi byla použita kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) [1]. Pomocí vizuální analogové škály zaznamenejte skóre bolesti pacientů. Byly zaznamenány pooperační nežádoucí reakce, včetně infekce, krvácení, pneumotoraxu, suprese kostní dřeně a vytěsnění semen. Radiační poškození bylo hodnoceno podle kritérií toxicity Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) [2].
Data byla analyzována pomocí IBM SPSS 26.0. Jsou uvedeny údaje o počtu (n %) a zkreslená měření [Md (Q1, Q3)]. Skupinová srovnání byla provedena pomocí párového Wilcoxonova rank-sum testu se statistickou významností nastavenou na P < 0,05.
Tato studie byla schválena Etickou komisí provinční onkologické nemocnice Jiangxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) byl potvrzen patologií, s lokální recidivou nebo vzdálenými metastázami reziduálního karcinomu štítné žlázy a vyhovující jakémukoli z následujících kritérií na jód refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy (RAIR-DTC): (1) žádné vychytávání 131I v počáteční léčbě 131I; (2) ztráta kapacity příjmu jódu v dříve funkčních lézích avidních jódu; (3) progrese onemocnění po terapii 131I, včetně postupného zvětšování léze a kontinuálně rostoucích hladin sérového thyroglobulinu (Tg).
Kritéria vyloučení: Pacienti se závažnými fyzickými chorobami, jako je těžká dysfunkce srdečního, plicního, jaterního nebo renálního systému, špatná kompliance, neschopnost tolerovat implantaci semen 125I, těžká akutní infekční nebo chronická infekce s akutní exacerbací, těžká koagulopatie, která může vést závažným komplikacím, jako je infekce nebo krvácení, těhotným nebo kojícím ženám ovlivňujícím růst a vývoj plodu a kojence, pacientům s kachexií nebo očekávaným přežitím ≤ 3 měsíců a pacientům s pozitivními sérovými protilátkami proti tyreoglobulinu (TgAb), které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti léčby .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
125I skupina ošetření implantace semen
|
Před operací byli pacienti informováni o svém stavu, očekávané účinnosti terapie implantací semen 125I, alternativních léčebných postupech, jako je externí radioterapie a chemoterapie, stejně jako potenciální vedlejší účinky a toxické účinky. Proces předoperačního hodnocení zahrnuje hodnocení koagulační funkce, funkce jater a ledvin, kardiopulmonální funkce a místní CT vyšetření. Bylo vyvinuto společné úsilí lékařů a fyziků, aby se stanovil léčebný režim s dávkou na předpis v rozmezí od 80 do 120 Gy. Pacient přijal plán léčby a podepsal informovaný souhlas. Postup implantace semen 125I naváděný CT byl proveden podle předepsaného léčebného režimu. Hodnocení účinnosti bylo prováděno před operací, 1, 3 a 5 měsíců po operaci. Hodnocení se zaměřilo na rozměry lézí, sérové Tg, TGAb, hladiny TSH, hladiny bolesti a nežádoucí reakce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost nádoru
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před operací a 1, 3 a 5 měsíců po operaci.
|
Velikost léze byla stanovena pomocí CT zobrazení.
Lymfatické uzliny byly hodnoceny na základě jejich nejkratšího průměru, zatímco ostatní cílové léze byly hodnoceny na základě jejich nejdelšího průměru.
Každá měřitelná léze prošla průměrným měřením odvozeným z minimálně tří měření, přičemž všechna měření provedl stejný jedinec, aby se minimalizovaly nesrovnalosti měření.
K posouzení odpovědi na léčbu byla použita kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)[1].
|
Pacienti byli hodnoceni před operací a 1, 3 a 5 měsíců po operaci.
|
|
Sérologické vyšetření
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před operací a 1, 3 a 5 měsíců po operaci.
|
Včetně hladiny tyreoglobulinu v séru (Tg) a hladiny sérových protilátek proti thyreoglobulinu (TgAb) ve stavech inhibovaných tyreotropinem, stejně jako nádorové markery, jako je CEA.
|
Pacienti byli hodnoceni před operací a 1, 3 a 5 měsíců po operaci.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před operací a 1, 3 a 5 měsíců po operaci.
|
Pomocí vizuální analogové škály zaznamenejte skóre bolesti pacientů.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž bolest se postupně zvyšuje.
0 označuje žádnou bolest, 1-3 označuje mírnou bolest, která je stále tolerovatelná a nenarušuje spánek nebo normální život, 4-6 označuje střední bolest, která narušuje spánek a vyžaduje analgetické léky k jejímu zmírnění, a 7-10 ukazuje intenzivní a nesnesitelná bolest, která vážně narušuje spánek a dietu a vyžaduje silná analgetika.
|
Pacienti byli hodnoceni před operací a 1, 3 a 5 měsíců po operaci.
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Vyhodnoťte do šesti měsíců po operaci.
|
Byly zaznamenány pooperační nežádoucí reakce, včetně infekce, krvácení, pneumotoraxu, suprese kostní dřeně a vytěsnění semen.
Radiační poškození bylo hodnoceno podle kritérií toxicity Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) [2].
|
Vyhodnoťte do šesti měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Watanabe H, Okada M, Kaji Y, Satouchi M, Sato Y, Yamabe Y, Onaya H, Endo M, Sone M, Arai Y. [New response evaluation criteria in solid tumours-revised RECIST guideline (version 1.1)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009 Dec;36(13):2495-501. Japanese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR-36-24-010944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Brachyterapie jodem-125
-
McGill UniversityNábor
-
Neuropore Therapies Inc.CelerionDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemoc | Alzheimerova choroba, časný nástupSpojené státy
-
Li MinZatím nenabíráme
-
Myosin Therapeutics Inc.National Cancer Institute (NCI); Mayo ClinicNáborGlioblastom (GBM)Spojené státy
-
Myosin Therapeutics Inc.Mayo ClinicZatím nenabíráme
-
Cassava Sciences, Inc.UkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Kanada
-
Cassava Sciences, Inc.UkončenoAlzheimerova nemocSpojené státy, Austrálie, Korejská republika, Kanada, Portoriko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNábor