- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06362772
Eficacia clínica de la implantación de semillas de 125I en el tratamiento del cáncer de tiroides diferenciado refractario
El valor clínico de la implantación de semillas de yodo-125 en el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides refractario al yodo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilaron retrospectivamente datos de pacientes de RAIR-DTC hospitalizados en el Hospital Oncológico de Jiangxi desde enero de 2015 hasta febrero de 2022.
Antes de la cirugía, se informó a los pacientes sobre su condición, la eficacia esperada de la terapia de implantación de semillas de 125I, tratamientos alternativos como la radioterapia de haz externo y la quimioterapia, así como los posibles efectos secundarios y tóxicos. El proceso de evaluación preoperatoria incluye evaluaciones de la función de la coagulación, la función hepática y renal, la función cardiopulmonar y tomografías computarizadas locales.
Se llevó a cabo un esfuerzo de colaboración entre médicos y físicos para establecer un régimen de tratamiento con una dosis recetada que oscilaba entre 80 y 120 Gy. El paciente aceptó el plan de tratamiento y firmó un formulario de consentimiento informado. El procedimiento de implantación de semillas de 125I guiado por TC se realizó según el régimen de tratamiento prescrito. Se realizaron evaluaciones de eficacia antes de la cirugía, 1, 3 y 5 meses después de la cirugía. Las evaluaciones se centraron en las dimensiones de la lesión, tiroglobulina sérica (Tg), anticuerpos TG (TGAb), niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH), niveles de dolor y reacciones adversas.
El tamaño de la lesión se determinó mediante imágenes de TC. Los ganglios linfáticos se evaluaron según su diámetro más corto, mientras que otras lesiones diana se evaluaron según su diámetro más largo. Cada lesión medible se sometió a una medición promedio derivada de un mínimo de tres lecturas, y todas las mediciones fueron realizadas por el mismo individuo para minimizar las discrepancias en las mediciones.
Se utilizaron los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) [1] para evaluar la respuesta al tratamiento. Utilice la escala analógica visual para registrar las puntuaciones de dolor de los pacientes. Se registraron las reacciones adversas posoperatorias, incluidas infección, hemorragia, neumotórax, supresión de la médula ósea y desplazamiento de semillas. La lesión por radiación se clasificó según los criterios de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) [2].
Los datos se analizaron utilizando IBM SPSS 26.0. Se presentan los datos del recuento (n%) y las medidas sesgadas [Md (Q1, Q3)]. Las comparaciones de grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon pareada, con significación estadística establecida en P <0,05.
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Provincial de Cáncer de Jiangxi.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: El cáncer de tiroides diferenciado (CDT) fue confirmado por patología, con recurrencia local o metástasis a distancia de cáncer de tiroides residual y que cumple con cualquiera de los siguientes criterios de cáncer de tiroides diferenciado refractario al yodo (RAIR-DTC): (1) sin captación de 131I en el tratamiento inicial con 131I; (2) pérdida de la capacidad de absorción de yodo en lesiones previamente funcionales ávidas de yodo; (3) progresión de la enfermedad después del tratamiento con 131I, incluido el aumento gradual de la lesión y el aumento continuo de los niveles de tiroglobulina sérica (Tg).
Criterio de exclusión: Pacientes con enfermedades físicas graves, como disfunción grave de los sistemas cardíaco, pulmonar, hepático o renal, cumplimiento deficiente, incapacidad para tolerar la implantación de semillas de 125I, infección crónica o infecciosa aguda grave con exacerbación aguda, coagulopatía grave que pueda provocar a complicaciones graves como infección o sangrado, mujeres embarazadas o lactantes que afectan el crecimiento y desarrollo fetal e infantil, pacientes con caquexia o supervivencia esperada de ≤3 meses y pacientes con anticuerpos antitiroglobulina (TgAb) séricos positivos que pueden afectar la evaluación de la eficacia del tratamiento. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento de implantación de semillas 125I
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Antes de la cirugía, se informó a los pacientes sobre su condición, la eficacia esperada de la terapia de implantación de semillas de 125I, tratamientos alternativos como la radioterapia de haz externo y la quimioterapia, así como los posibles efectos secundarios y tóxicos. El proceso de evaluación preoperatoria incluye evaluaciones de la función de la coagulación, la función hepática y renal, la función cardiopulmonar y tomografías computarizadas locales. Se llevó a cabo un esfuerzo de colaboración entre médicos y físicos para establecer un régimen de tratamiento con una dosis recetada que oscilaba entre 80 y 120 Gy. El paciente aceptó el plan de tratamiento y firmó un formulario de consentimiento informado. El procedimiento de implantación de semillas de 125I guiado por TC se realizó según el régimen de tratamiento prescrito. Se realizaron evaluaciones de eficacia antes de la cirugía, 1, 3 y 5 meses después de la cirugía. Las evaluaciones se centraron en las dimensiones de la lesión, Tg sérica, TGAb, niveles de TSH, niveles de dolor y reacciones adversas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y 1, 3 y 5 meses después de la operación.
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El tamaño de la lesión se determinó mediante imágenes de TC.
Los ganglios linfáticos se evaluaron según su diámetro más corto, mientras que otras lesiones diana se evaluaron según su diámetro más largo.
Cada lesión medible se sometió a una medición promedio derivada de un mínimo de tres lecturas, y todas las mediciones fueron realizadas por el mismo individuo para minimizar las discrepancias en las mediciones.
Se utilizaron los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) para evaluar la respuesta al tratamiento[1].
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Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y 1, 3 y 5 meses después de la operación.
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Evaluación serológica
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y 1, 3 y 5 meses después de la operación.
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Incluyendo niveles séricos de tiroglobulina (Tg) y anticuerpos antitiroglobulina (TgAb) en suero en estados inhibidos por tirotropina, así como marcadores tumorales como CEA.
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Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y 1, 3 y 5 meses después de la operación.
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y 1, 3 y 5 meses después de la operación.
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Utilice la escala analógica visual para registrar las puntuaciones de dolor de los pacientes.
La escala varía de 0 a 10 puntos y el dolor aumenta progresivamente.
0 indica ausencia de dolor, 1-3 indica dolor leve que aún es tolerable y no interfiere con el sueño o la vida normal, 4-6 indica dolor moderado que interfiere con el sueño y requiere medicación analgésica para aliviarlo, y 7-10 muestra intenso y Dolor intolerable que interfiere gravemente con el sueño y la dieta y requiere fuertes analgésicos.
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Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y 1, 3 y 5 meses después de la operación.
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Evaluar dentro de los seis meses posteriores a la cirugía.
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Se registraron las reacciones adversas posoperatorias, incluidas infección, hemorragia, neumotórax, supresión de la médula ósea y desplazamiento de semillas.
La lesión por radiación se clasificó según los criterios de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) [2].
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Evaluar dentro de los seis meses posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Watanabe H, Okada M, Kaji Y, Satouchi M, Sato Y, Yamabe Y, Onaya H, Endo M, Sone M, Arai Y. [New response evaluation criteria in solid tumours-revised RECIST guideline (version 1.1)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009 Dec;36(13):2495-501. Japanese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MR-36-24-010944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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