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Eficacia clínica de la implantación de semillas de 125I en el tratamiento del cáncer de tiroides diferenciado refractario

11 de abril de 2024 actualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

El valor clínico de la implantación de semillas de yodo-125 en el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides refractario al yodo

Se realizó un análisis retrospectivo de pacientes con RAIR-DTC que se sometieron al implante de semillas radiactivas de 125I desde enero de 2015 hasta febrero de 2022 en el Hospital Oncológico de Jiangxi. Dosis recetada: 80~120 Gy. Todos los casos fueron seguidos 1, 3 y 5 meses después de la operación para monitorear los cambios en el tamaño del tumor, la tiroglobulina sérica (Tg) y los niveles séricos de anticuerpos antitiroglobulina en estados de inhibición de la tirotropina, puntuaciones de dolor y reacciones adversas posoperatorias. Los datos fueron procesados ​​y analizados utilizando IBM SPSS 26.0. Las comparaciones por pares se realizaron utilizando la prueba de rangos con signos de Wilcoxon, y un valor de p inferior a 0,05 indicó significación estadística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recopilaron retrospectivamente datos de pacientes de RAIR-DTC hospitalizados en el Hospital Oncológico de Jiangxi desde enero de 2015 hasta febrero de 2022.

Antes de la cirugía, se informó a los pacientes sobre su condición, la eficacia esperada de la terapia de implantación de semillas de 125I, tratamientos alternativos como la radioterapia de haz externo y la quimioterapia, así como los posibles efectos secundarios y tóxicos. El proceso de evaluación preoperatoria incluye evaluaciones de la función de la coagulación, la función hepática y renal, la función cardiopulmonar y tomografías computarizadas locales.

Se llevó a cabo un esfuerzo de colaboración entre médicos y físicos para establecer un régimen de tratamiento con una dosis recetada que oscilaba entre 80 y 120 Gy. El paciente aceptó el plan de tratamiento y firmó un formulario de consentimiento informado. El procedimiento de implantación de semillas de 125I guiado por TC se realizó según el régimen de tratamiento prescrito. Se realizaron evaluaciones de eficacia antes de la cirugía, 1, 3 y 5 meses después de la cirugía. Las evaluaciones se centraron en las dimensiones de la lesión, tiroglobulina sérica (Tg), anticuerpos TG (TGAb), niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH), niveles de dolor y reacciones adversas.

El tamaño de la lesión se determinó mediante imágenes de TC. Los ganglios linfáticos se evaluaron según su diámetro más corto, mientras que otras lesiones diana se evaluaron según su diámetro más largo. Cada lesión medible se sometió a una medición promedio derivada de un mínimo de tres lecturas, y todas las mediciones fueron realizadas por el mismo individuo para minimizar las discrepancias en las mediciones.

Se utilizaron los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) [1] para evaluar la respuesta al tratamiento. Utilice la escala analógica visual para registrar las puntuaciones de dolor de los pacientes. Se registraron las reacciones adversas posoperatorias, incluidas infección, hemorragia, neumotórax, supresión de la médula ósea y desplazamiento de semillas. La lesión por radiación se clasificó según los criterios de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) [2].

Los datos se analizaron utilizando IBM SPSS 26.0. Se presentan los datos del recuento (n%) y las medidas sesgadas [Md (Q1, Q3)]. Las comparaciones de grupos se realizaron utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon pareada, con significación estadística establecida en P <0,05.

Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Provincial de Cáncer de Jiangxi.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se realizó un análisis retrospectivo de pacientes con cáncer de tiroides diferenciado refractario al yodo (RAIR-DTC) que se sometieron a la implantación de semillas radiactivas de 125I desde enero de 2015 hasta febrero de 2022 en el Hospital Oncológico de Jiangxi.

Descripción

Criterios de inclusión: El cáncer de tiroides diferenciado (CDT) fue confirmado por patología, con recurrencia local o metástasis a distancia de cáncer de tiroides residual y que cumple con cualquiera de los siguientes criterios de cáncer de tiroides diferenciado refractario al yodo (RAIR-DTC): (1) sin captación de 131I en el tratamiento inicial con 131I; (2) pérdida de la capacidad de absorción de yodo en lesiones previamente funcionales ávidas de yodo; (3) progresión de la enfermedad después del tratamiento con 131I, incluido el aumento gradual de la lesión y el aumento continuo de los niveles de tiroglobulina sérica (Tg).

Criterio de exclusión: Pacientes con enfermedades físicas graves, como disfunción grave de los sistemas cardíaco, pulmonar, hepático o renal, cumplimiento deficiente, incapacidad para tolerar la implantación de semillas de 125I, infección crónica o infecciosa aguda grave con exacerbación aguda, coagulopatía grave que pueda provocar a complicaciones graves como infección o sangrado, mujeres embarazadas o lactantes que afectan el crecimiento y desarrollo fetal e infantil, pacientes con caquexia o supervivencia esperada de ≤3 meses y pacientes con anticuerpos antitiroglobulina (TgAb) séricos positivos que pueden afectar la evaluación de la eficacia del tratamiento. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento de implantación de semillas 125I

Antes de la cirugía, se informó a los pacientes sobre su condición, la eficacia esperada de la terapia de implantación de semillas de 125I, tratamientos alternativos como la radioterapia de haz externo y la quimioterapia, así como los posibles efectos secundarios y tóxicos. El proceso de evaluación preoperatoria incluye evaluaciones de la función de la coagulación, la función hepática y renal, la función cardiopulmonar y tomografías computarizadas locales.

Se llevó a cabo un esfuerzo de colaboración entre médicos y físicos para establecer un régimen de tratamiento con una dosis recetada que oscilaba entre 80 y 120 Gy. El paciente aceptó el plan de tratamiento y firmó un formulario de consentimiento informado. El procedimiento de implantación de semillas de 125I guiado por TC se realizó según el régimen de tratamiento prescrito.

Se realizaron evaluaciones de eficacia antes de la cirugía, 1, 3 y 5 meses después de la cirugía. Las evaluaciones se centraron en las dimensiones de la lesión, Tg sérica, TGAb, niveles de TSH, niveles de dolor y reacciones adversas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y 1, 3 y 5 meses después de la operación.
El tamaño de la lesión se determinó mediante imágenes de TC. Los ganglios linfáticos se evaluaron según su diámetro más corto, mientras que otras lesiones diana se evaluaron según su diámetro más largo. Cada lesión medible se sometió a una medición promedio derivada de un mínimo de tres lecturas, y todas las mediciones fueron realizadas por el mismo individuo para minimizar las discrepancias en las mediciones. Se utilizaron los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) para evaluar la respuesta al tratamiento[1].
Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y 1, 3 y 5 meses después de la operación.
Evaluación serológica
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y 1, 3 y 5 meses después de la operación.
Incluyendo niveles séricos de tiroglobulina (Tg) y anticuerpos antitiroglobulina (TgAb) en suero en estados inhibidos por tirotropina, así como marcadores tumorales como CEA.
Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y 1, 3 y 5 meses después de la operación.
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y 1, 3 y 5 meses después de la operación.
Utilice la escala analógica visual para registrar las puntuaciones de dolor de los pacientes. La escala varía de 0 a 10 puntos y el dolor aumenta progresivamente. 0 indica ausencia de dolor, 1-3 indica dolor leve que aún es tolerable y no interfiere con el sueño o la vida normal, 4-6 indica dolor moderado que interfiere con el sueño y requiere medicación analgésica para aliviarlo, y 7-10 muestra intenso y Dolor intolerable que interfiere gravemente con el sueño y la dieta y requiere fuertes analgésicos.
Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y 1, 3 y 5 meses después de la operación.
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Evaluar dentro de los seis meses posteriores a la cirugía.
Se registraron las reacciones adversas posoperatorias, incluidas infección, hemorragia, neumotórax, supresión de la médula ósea y desplazamiento de semillas. La lesión por radiación se clasificó según los criterios de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) [2].
Evaluar dentro de los seis meses posteriores a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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