- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06364969
간 관련 질환의 가려움증 유발물질 조사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
간 관련 질환은 사람들의 건강한 삶에 심각한 영향을 미치는 큰 질병군입니다. 예를 들어, 임신 중 가장 흔한 간 관련 질환인 ICP는 전세계 임산부의 평균 약 4%에게 영향을 미칩니다. 12,200명의 적격 중국 임산부를 대상으로 한 코호트 연구에서 보고된 ICP 발병률은 6.06%였습니다. ICP는 임산부와 태아 모두의 건강에 해롭습니다. 태아의 경우 ICP는 태아의 건강한 성장과 원활한 출산에 직접적인 영향을 미칩니다. 조산, 양수의 태변 오염, 태아 저산소증, 신생아실 장기 입원, 심지어 사산을 포함한 질병 관련 부작용이 보고되었습니다. ICP는 임산부의 신체적, 정신적 건강, 일반적으로 심한 가려움증에 심각한 영향을 미칩니다. 이 가려움증은 주로 임신 2기와 3기(보통 3기)에 발생하며 임신이 진행됨에 따라 점차 악화되는 경향이 있습니다. 손바닥과 발바닥에 가장 흔하게 나타나며, 일부 환자에서는 전신 가려움증이 나타납니다. 더욱이 가려움증은 밤이 되면 더욱 심해지며 심한 불면증으로 이어진다. 우리나라의 다태아 출산을 옹호하는 배경에서 이러한 질병의 효과적인 예방과 치료는 특히 중요합니다.
현재 ICP와 그 소양증의 분자적 메커니즘이 아직 불분명하기 때문에 ICP, 특히 소양증 증상의 치료에 효과적인 약물은 없습니다. 이 연구에서 우리는 이전의 수많은 세포 및 동물 실험을 기반으로 ICP 소양증을 중재하기 위해 인간 hX4, ICP 소양증의 잠재적 가려움증 수용체를 활성화할 수 있는 몇 가지 내인성 잠재적 소양증 물질을 확인했습니다. 이를 바탕으로 본 연구는 인간의 정신물리학적 실험과 바늘 없는 주사 시스템을 통해 인간 피험자에게 약물의 피하 투여를 통해 다양한 내인성 대사산물의 직접적인 소양증 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
구체적으로 본 연구는 두 부분으로 구성된다.
분자가 가려움증을 유발하는지 테스트합니다. i) 피부 적용: 일정량의 인간 내인성 대사산물(프로게스테론 황산염)을 콜드 크림(Avene, France)에 용해시킵니다. 첫째, 일회용 의료용 소독솜(Lu Qing Food and Drug Supervision and Equipment (Zhun) word 2013 No. 1640069)을 사용하여 건강한 성인의 팔뚝 굴근 피부를 소독합니다. 그런 다음 크림을 팔뚝 표면에 바릅니다(이중 맹검 요구 사항을 따랐습니다). 실험 중에 피험자는 가려움증 및 통증 인식 설문지를 작성합니다. 실험 종료 후, 홍반 및 팽진 발생 여부를 포함하는 투여 부위의 변화를 수석 시험으로 관찰하고 기록한다.
ii) 무바늘 피하주사: 일정량의 인간 내인성 대사물질 또는 FDA 승인 약물을 생리식염수에 용해시킵니다. 첫째, 일회용 의료용 소독면(Lu Qing Food and Drug Supervision and Equipment (Zhun) word 2013 No. 1640069)을 사용하여 건강한 성인 대상의 팔뚝 피부를 소독합니다. 이후, 임상적 인슐린 주사 무침 주사 시스템(INJEX30 무침 주사 시스템)(China Food and Drug Supervision Instrument (Jin) Word 2013 No. 3151260)을 이용하여 건강한 성인의 팔뚝 표면에 약액을 주사한다. 시스템은 주로 일회용 주사기, 가압기, 일회용 앰플 및 일회용 충격 쿠션으로 구성됩니다. 실험 중에 피험자는 가려움증 및 통증 인식 설문지를 작성합니다. 실험 종료 후, 홍반 및 팽진 발생 여부를 포함하는 투여 부위의 변화를 수석 시험으로 관찰하고 기록한다.
- 소양증의 분자기전 항히스타민제 크림(독세핀염산염크림, H20041591) 약 2g과 위약(콜드크림, 프랑스 아벤느)을 팔뚝 굴곡근(약 4cm2)에 도포한다. 2시간 후, 위에서 설명한 대로 약물을 피부 도포 또는 바늘 없는 피하 주사로 투여합니다: 2.5ug의 히스타민(양성 대조군) 및 앞서 언급한 잠재적 가려움증 유발 분자의 표시된 용량(이중 맹검 요구 사항을 따랐습니다) . 실험 동안 피부 투여 부위의 변화(홍반 및 부종이 있는지 여부)를 관찰하고, 피험자들은 가려움증 및 통증 인식 설문지를 작성합니다.
- 정신물리학적 실험 gLMS(General Labeled Magnitude Scale)는 피험자가 이전 상황에서 경험한 가려움증(또는 통증) 수준과 비교하여 현재 순간의 가려움증(또는 통증) 수준을 추정하는 데 사용됩니다. 피험자들은 가려움증(또는 통증)의 정도를 설명하기 위해 다음의 형용사 중에서 선택했습니다: ① 거의 느껴지지 않음, ② 희미함, ③ 경미함, ④ 강함, ⑤ 매우 강함, ⑥ 가장 강함.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guangyi Lan
- 전화번호: 8613176881226
- 이메일: guangyi_lan@stu.pku.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University
-
연락하다:
- Guangyi Lan
- 전화번호: 13176881226
- 이메일: Guangyi_lan@stu.pku.edu.cn
-
수석 연구원:
- Yulong Li
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 자원봉사자
제외 기준:
- (1) 정신 장애, 뼈 또는 골격근 장애, 정신 장애, 각종 피부 질환, 알레르기 증상 및 이와 유사한 병력이 있는 사람. (2) 가려움증이나 통증 증상이 있는 사람: (3) 약물을 복용하고 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
건강한 과목
건강한 성인 자원봉사자(18~35세)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가려움증의 강도
기간: 주사를 맞고 30분 후
|
설문지로
|
주사를 맞고 30분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플레어 영역
기간: 주사를 맞고 30분 후
|
눈금자로 측정
|
주사를 맞고 30분 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yulong Li, Peking University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .