Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de pruritogenen van levergerelateerde ziekten

14 april 2024 bijgewerkt door: Peking University
Deze studie hoopt het jeukopwekkende vermogen van verschillende potentiële pruritogene kandidaten voor cholestase pruritus te onderzoeken, met name de intrahepatische cholestase tijdens de zwangerschap (ICP). In deze studie werd een combinatie van aanbrengen op de huid en naaldvrije subcutane injectie gebruikt om te onderzoeken of menselijke endogene moleculen jeuk kunnen veroorzaken. En er wordt een vragenlijst gebruikt om de intensiteit van de door verschillende kandidaten veroorzaakte jeuk te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Levergerelateerde ziekten vormen een grote groep ziekten die het gezonde leven van mensen ernstig beïnvloeden. ICP, de meest voorkomende levergerelateerde ziekte tijdens de zwangerschap, treft bijvoorbeeld gemiddeld ongeveer 4% van de zwangere vrouwen wereldwijd. In een cohortstudie onder 12.200 in aanmerking komende Chinese zwangere vrouwen bedroeg de gerapporteerde incidentie van ICP 6,06%. ICP is schadelijk voor de gezondheid van zowel zwangere vrouwen als foetussen. Voor de foetus heeft ICP rechtstreeks invloed op de gezonde groei en een vlotte bevalling van de foetus. Er zijn ziektegerelateerde bijwerkingen gemeld, waaronder vroeggeboorte, meconiumbesmetting van het vruchtwater, foetale hypoxie, langere verblijfsduur op de neonatale afdeling en zelfs doodgeboorte. ICP heeft ernstige gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van zwangere vrouwen, doorgaans ernstige jeuk. Deze jeuk komt vooral voor in het tweede en derde trimester van de zwangerschap (meestal het derde trimester) en heeft de neiging steeds erger te worden naarmate de zwangerschap vordert. Het komt meestal voor op de handpalmen en voetzolen, en sommige patiënten hebben algemene jeuk. Bovendien werd de jeuk 's nachts verergerd, wat leidde tot ernstige slapeloosheid. Tegen de achtergrond van het bepleiten van meerlinggeboorten in ons land is de effectieve preventie en behandeling van dergelijke ziekten bijzonder belangrijk.

Op dit moment zijn er geen effectieve medicijnen voor de behandeling van ICP, vooral de symptomen van jeuk, omdat het moleculaire mechanisme van ICP en de jeuk ervan nog steeds onduidelijk is. In deze studie hebben we verschillende endogene potentiële pruritogenen geïdentificeerd die menselijk hX4, de potentiële jeukreceptor van ICP-pruritus, kunnen activeren om ICP-pruritus te mediëren, op basis van een groot aantal eerdere cel- en dierexperimenten. Op deze basis heeft de huidige studie tot doel het directe jeukende vermogen van verschillende endogene metabolieten te evalueren door middel van menselijke psychofysische experimenten en subcutane toediening van geneesmiddelen aan menselijke proefpersonen via een naaldvrij injectiesysteem.

Concreet omvat dit onderzoek twee delen.

  1. Test of het molecuul jeuk veroorzaakt. i) Aanbrengen op de huid: een bepaalde hoeveelheid menselijke endogene metabolieten (progesteronsulfaten) wordt opgelost in Cold cream (Avene, Frankrijk). Ten eerste wordt wegwerpkatoen voor medische desinfectie (Lu Qing Food and Drug Supervision and Equipment (Zhun) woord 2013 nr. 1640069) gebruikt om de flexorhuid van de onderarm van gezonde volwassen proefpersonen te desinfecteren. De crème wordt vervolgens op het oppervlak van de onderarm aangebracht (er werd aan de dubbelblinde vereisten voldaan). Tijdens het experiment vullen de proefpersonen de jeuk- en pijnperceptievragenlijst in. Aan het einde van het experiment worden de veranderingen in het toedieningsgebied waargenomen en geregistreerd door de hoofdtest, inclusief of erytheem en striemen optreden.

    ii) Naaldvrije subcutane injectie: een bepaalde hoeveelheid menselijke endogene metabolieten of door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen wordt opgelost in een normale zoutoplossing. Ten eerste wordt wegwerpkatoen voor medische desinfectie (Lu Qing Food and Drug Supervision and Equipment (Zhun) woord 2013 nr. 1640069) gebruikt om de onderarmhuid van gezonde volwassen proefpersonen te desinfecteren. Vervolgens wordt de geneesmiddeloplossing geïnjecteerd in het onderarmoppervlak van gezonde volwassenen met behulp van het klinische insuline-injectienaaldvrije injectiesysteem (INJEX30 naaldvrij injectiesysteem) (China Food and Drug Supervision Instrument (Jin) Word 2013 nr. 3151260). Het systeem omvat voornamelijk een wegwerpspuit, een drukregelaar, een wegwerpampul en een wegwerpschokkussen. Tijdens het experiment vullen de proefpersonen de jeuk- en pijnperceptievragenlijst in. Aan het einde van het experiment worden de veranderingen in het toedieningsgebied waargenomen en geregistreerd door de hoofdtest, inclusief of erytheem en striemen optreden.

  2. Moleculaire mechanismen van jeuk Ongeveer 2 g antihistaminische crème (doxepinhydrochloridecrème, H20041591) en placebo (Cold cream, Avene, Frankrijk) worden aangebracht op de buigspieren van de onderarm (ongeveer 4 cm2). Na 2 uur wordt het medicijn toegediend als huidapplicatie of naaldvrije subcutane injectie zoals hierboven beschreven: 2,5 ug histamine (positieve controle) en de aangegeven doses van het bovengenoemde potentieel jeukveroorzakende molecuul (dubbelblinde vereisten werden gevolgd) . De veranderingen in het gebied waar de huid wordt toegediend (of er nu sprake is van erytheem en striemen) worden tijdens het experiment waargenomen en de proefpersonen vullen de vragenlijsten voor jeuk- en pijnperceptie in.
  3. Psychofysische experimenten De algemene Labeled Magnitude Scale (gLMS) wordt gebruikt om het niveau van jeuk (of pijn) op het huidige moment te schatten, in verhouding tot het niveau van jeuk (of pijn) dat de proefpersonen in eerdere situaties hebben ervaren. De proefpersonen kozen uit de volgende bijvoeglijke naamwoorden om de mate van jeuk (of pijn) te beschrijven: ① nauwelijks gevoeld, ② zwak, ③ mild, ④ intens, ⑤ zeer intens, of ⑥ zeer intens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yulong Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zowel mannen als vrouwen Gezonde volwassen vrijwilligers (18-35 jaar oud)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • (1) mensen met psychische stoornissen, bot- of skeletspieraandoeningen, psychische stoornissen, verschillende huidziekten, allergische symptomen en soortgelijke medische geschiedenissen; (2) Mensen met jeuk- of pijnklachten: (3) mensen die medicijnen gebruikten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde onderwerpen
Gezonde volwassen vrijwilligers (leeftijd 18-35 jaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeukintensiteit
Tijdsspanne: Een half uur na ontvangst van de injectie
per vragenlijst
Een half uur na ontvangst van de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flare gebieden
Tijdsspanne: Een half uur na ontvangst van de injectie
Meten met de liniaal
Een half uur na ontvangst van de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yulong Li, Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-06-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Privacy en concurrentie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren