특발성 돌발성 감각신경성 난청의 다중오믹스 특성 및 예후
2024년 4월 9일 업데이트: Dan Bing
특발성 돌발성 감각신경성 난청 환자의 다중오믹스 특성 및 예후
본 관찰 연구의 목적은 특발성 돌발성 감각신경성 난청(SSNHL) 환자의 다중 오믹스 특성을 기술하고 예후 인자에 대해 알아보는 것입니다. 처리하려는 주요 문제는 다음과 같습니다.
- 양측 및 단측에 영향을 미치는 SSNHL 환자와 건강한 대조군 사이에 엑솜 및 표적 서열 분석 데이터에 차이가 있는지 여부
- 양측 및 단측에 영향을 미치는 SSNHL 환자와 건강한 대조군 사이에서 MRI 매개 변수에 차이가 있는지 여부
- Multi-omics 데이터 중 어떤 요소가 SSNHL 결과와 관련이 있는지 알아보기
- 멀티 오믹스 데이터를 기반으로 최적의 예측 모델을 개발합니다.
참가자는 청각 검사, 혈액 표본 수집 및 방사선 검사를 받게 됩니다. 연구진은 멀티오믹스 데이터와 예후 사이의 관계를 탐색하고 예측 모델을 개발할 예정이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SSNHL 참가자는 통지병원에서 진단 및 치료를 받고 있는 환자 중에서 선정됩니다.
건강한 통제에 참여하는 참가자는 중국 우한시 거주자 중에서 공개적으로 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 4
- SSNHL 참가자: 72시간 이내에 발생하는 최소 3개의 연속 테스트 주파수와 관련된 > 30dB HL(데시벨)의 일측 또는 양측 감각신경성 청력 손실
- 건강한 대조군: 모든 테스트 주파수의 PTA 역치가 20dB HL 이하이고 지난 3개월 동안 이과 질환이 없는 사람
- 사전 동의를 완료하고 후속 조치를 완료할 것을 약속했습니다.
제외 기준:
- 소음 유발, 메니에르병, 이독성 노출, 볼거리 감염 또는 매독 감염 병력 등을 포함한 명시적인 원인으로 인한 청력 상실.
- 두부 외상 또는 이과 수술의 병력.
- 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 발견된 측두골 기형
- 자기공명영상(MRI)으로 발견한 후와우 병변
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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양측 SSNHL
150명의 참가자가 양측 귀와 관련된 SSNHL에 등록됩니다.
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일방적 SSNHL
150명의 참가자가 한쪽 귀와 관련된 SSNHL에 등록됩니다.
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건강한 통제
100명의 연령에 맞는 건강한 대조군이 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순음청력검사(PTA)
기간: 기준선, 14일, 1, 3, 6개월 후속 조치
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250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000Hz의 순음 임계값이 측정됩니다.
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기준선, 14일, 1, 3, 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 수신 임계값
기간: 기준선, 14일, 1, 3, 6개월 후속 조치
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SRT(음성 수용 임계값)는 음성을 이해할 수 있는 가장 낮은 수준을 평가하기 위한 임상 시험에서 중요한 결과 측정으로 사용됩니다.
이 지표는 청각 능력을 향상시키거나 청각 장애를 완화하기 위한 중재의 효율성을 평가하는 데 중추적인 역할을 합니다.
SRT는 피험자가 다양한 볼륨 수준에서 제시된 음성 단어나 구문을 인식하고 반복하도록 요구되는 표준화된 테스트를 통해 결정됩니다.
임계값은 음성이 50%의 시간 동안 올바르게 이해되는 최소 강도로 식별됩니다.
이 정량화 가능한 측정을 통해 개입 전후의 청력 기능을 객관적으로 비교할 수 있으므로 청각 건강 및 재활에 초점을 맞춘 임상 연구에서 귀중한 도구가 됩니다.
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기준선, 14일, 1, 3, 6개월 후속 조치
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음성 차별 점수
기간: 기준선, 14일, 1, 3, 6개월 후속 조치
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음성 차별 점수(SDS)는 개인의 말을 정확하게 이해하고 반복하는 능력을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
가장 낮은 수준의 가청도에 초점을 맞춘 음성 수신 임계값과 달리 SDS는 편안한 청취 수준에서 음성 이해의 명확성을 평가합니다.
임상 환경에서는 음성학적으로 균형 잡힌 단어 목록이 쉽게 들을 수 있는 볼륨으로 참가자에게 제공되며 일반적으로 음성 수신 임계값보다 높게 설정됩니다.
점수는 개인이 정확하게 반복한 단어의 비율을 기준으로 계산됩니다.
SDS가 높으면 음성 선명도 인식이 양호함을 나타내고, 점수가 낮으면 음성 처리 또는 청각 장애가 있음을 나타낼 수 있습니다.
SDS는 청력 장애를 진단, 관리 및 치료하는 데 중요하며 청력 손실의 기능적 영향과 청각 재활 전략의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
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기준선, 14일, 1, 3, 6개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변형 감지 효율성
기간: 기준선
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말초 정맥 혈액 샘플의 캡처 시퀀싱을 통해 표적 영역 내에서 알려진 유전 변이를 식별하는 효율성.
이는 사례 및 통제 참가자에 대해 별도로 측정되며 백분율(%)로 보고됩니다.
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기준선
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엑솜 적용 범위
기간: 기준선
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전체 엑솜 시퀀싱에서 충분한 깊이로 시퀀싱된 엑솜의 백분율로 정량화된 사례 및 대조군의 말초 정맥혈 샘플 내 엑솜 영역에서 달성된 적용 범위의 정도입니다.
결과는 두 그룹 모두에 대해 백분율(%)로 보고됩니다.
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기준선
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게놈 전체 변종 분포
기간: 기준선
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말초정맥혈 샘플의 전체 게놈 서열분석에서 전체 게놈에 걸쳐 검출된 유전적 변이체의 분포 및 밀도.
이 측정값은 사례와 대조군 모두에 대해 평가되며 메가베이스당 변이체 수(변이체/Mb)로 표시됩니다.
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기준선
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머리 MRI
기간: 기준선
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병변, 종양 또는 위축의 징후를 찾아 뇌 조직의 무결성을 평가합니다.
여기에는 정성적 평가(예: 이상 유무)가 포함됩니다.
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기준선
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내이 MRI
기간: 기준선
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정성적 평가를 사용하여 구조적 이상에 대한 달팽이관 및 전정 시스템의 해부학적 구조를 자세히 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB20221229
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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