Idiopaattisen äkillisen sensorineuraalisen kuulovaurion multi-omiikkaominaisuudet ja ennuste
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dan Bing
Multi-omicsin ominaisuudet ja ennuste potilailla, joilla on idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata multi-omiikkaominaisuuksia ja oppia ennustetekijöistä potilailla, joilla on idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SSNHL). Tärkeimmät ongelmat, joita se pyrkii käsittelemään, ovat:
- jos eksomin ja kohdistetun sekvensoinnin tiedoissa on eroja potilailla, joilla on SSNHL, joka vaikuttaa molemminpuoliseen ja toispuoliseen puoleen, ja terveillä kontrolleilla
- jos MRI-parametrissa on eroa potilailla, joilla on SSNHL, joka vaikuttaa molemminpuoliseen ja toispuoliseen sivuun, ja terveillä kontrolleilla
- selvittää, mikä multi-omics-tiedon tekijä liittyy SSNHL:n tuloksiin
- kehittää paras ennustemalli multi-omiikkadatan pohjalta.
Osallistujille suoritetaan audiologiset testit, verinäytteen otto ja radiologinen tutkimus. Tutkijat selvittävät multiomiikkatietojen ja ennusteen välistä suhdetta ja kehittävät ennakoivaa mallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on SSNHL, valitaan potilaista, joilla on diagnosoitu ja hoidettu Tongjin sairaalassa.
Terveisiin kontrolleihin osallistujat rekrytoidaan julkisesti Kiinan Wuhanin kaupungin asukkaista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 4
- Osallistujat, joilla on SSNHL: toispuolinen tai kaksipuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema > 30 dB HL (desibeliä), johon liittyy vähintään 3 jatkuvaa testitaajuutta, jotka kehittyvät 72 tunnin sisällä
- Terveet kontrollit: ihmiset, joiden kaikkien testitaajuuksien PTA-kynnykset ovat ≤ 20 dB HL ja joilla ei ole ollut korvasairauksia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Täytti tietoisen suostumuksen ja lupasi lopettaa seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulon heikkeneminen, joka johtuu nimenomaisista syistä, mukaan lukien melun aiheuttama, Ménièren tauti, altistuminen ototoksisille vaikutuksille, sikotautiinfektio tai aiempi kuppainfektio ja niin edelleen.
- Päävamman tai korvaleikkauksen historia.
- Tietokonetomografialla (CT) havaittu ohimoluun epämuodostuma
- Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) löydetty retro-sisäkorvavaurio
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kahdenvälinen SSNHL
150 osallistujaa ilmoittautuu SSNHL:ään molemminpuolisesti.
|
|
Yksipuolinen SSNHL
150 osallistujaa ilmoittautuu SSNHL:ään, johon liittyy yksipuolinen korva.
|
|
Terveelliset kontrollit
Mukaan otetaan 100 ikää vastaavaa tervettä kontrollia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhdasääninen audiometria (PTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Puhdasäänen kynnysarvot 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz mitataan.
|
Lähtötilanne, 14 päivän, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen vastaanottokynnykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Speech Reception Threshold (SRT) -arvoja käytetään kliinisissä tutkimuksissa kriittisenä tulosmittana, jotta voidaan arvioida alhaisinta tasoa, jolla puhe voidaan ymmärtää.
Tämä mittari on keskeinen arvioitaessa kuulokykyjen parantamiseen tai kuulovaurioiden lieventämiseen tähtäävien toimenpiteiden tehokkuutta.
SRT:t määritetään standardoiduilla testeillä, joissa koehenkilöiden on tunnistettava ja toistettava puhutut sanat tai lauseet vaihtelevalla äänenvoimakkuudella.
Kynnys on vähimmäisintensiteetti, jolla puhe ymmärretään oikein 50 % ajasta.
Tämä kvantifioitavissa oleva mitta mahdollistaa kuulon toiminnan objektiivisen vertailun ennen ja jälkeen interventioita, mikä tekee siitä arvokkaan työkalun kuulon terveyteen ja kuntoutukseen keskittyvässä kliinisessä tutkimuksessa.
|
Lähtötilanne, 14 päivän, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Puheen syrjinnän pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Puheen erottelupisteet (SDS) ovat mitta, jolla arvioidaan yksilön kykyä ymmärtää oikein ja toistaa puhuttuja sanoja.
Toisin kuin puheen vastaanottokynnykset, jotka keskittyvät alimmalle kuuluvuustasolle, SDS arvioi puheen ymmärtämisen selkeyden mukavalla kuuntelutasolla.
Kliinisissä olosuhteissa luettelo foneettisesti tasapainotetuista sanoista esitetään osallistujalle äänenvoimakkuudella, joka on helposti kuultavissa, yleensä asetettuna puheen vastaanottokynnyksen yläpuolelle.
Pistemäärä lasketaan henkilön oikein toistamien sanojen prosenttiosuuden perusteella.
Korkea SDS tarkoittaa hyvää puheen selkeyden tunnistusta, kun taas alhaisemmat pisteet voivat viitata puheenkäsittelyongelmiin tai kuulovaurioihin.
SDS on ratkaisevan tärkeä kuulohäiriöiden diagnosoinnissa, hallinnassa ja hoidossa, ja se tarjoaa arvokasta tietoa kuulon heikkenemisen toiminnallisista vaikutuksista ja kuulon kuntoutusstrategioiden tehokkuudesta.
|
Lähtötilanne, 14 päivän, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muunnelmien havaitsemistehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tehokkuus, jolla tunnetut geneettiset variantit tunnistetaan kohdealueilla perifeeristen laskimoverinäytteiden sieppaussekvensoinnin avulla.
Tämä mitataan erikseen tapauksille ja kontrollin osallistujille ja ilmoitetaan prosentteina (%).
|
Perustaso
|
|
Exome-kattavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tapauksista ja kontrolleista otettujen perifeeristen laskimoverinäytteiden eksomialueilla saavutettu peittävyys, kvantifioituna riittävällä syvyydellä sekvensoidun eksomin prosenttiosuudella koko eksomin sekvensoinnissa.
Tulokset ilmoitetaan prosentteina (%) molemmille ryhmille.
|
Perustaso
|
|
Genomin laajuinen varianttijakauma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koko genomissa havaittujen geneettisten varianttien jakautuminen ja tiheys perifeeristen laskimoverinäytteiden koko genomin sekvensoinnissa.
Tämä mitta arvioidaan sekä tapauksille että verrokeille ja ilmaistaan muunnelmien lukumääränä megakantaa kohden (variantit/Mb).
|
Perustaso
|
|
Pään MRI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi aivokudosten eheys etsimällä merkkejä leesioista, kasvaimista tai atrofiasta.
Tämä sisältää laadullisia arviointeja (esim. poikkeavuuksien olemassaolo tai puuttuminen).
|
Perustaso
|
|
Sisäkorvan MRI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yksityiskohtainen arvio simpukan ja vestibulaarijärjestelmän anatomian rakenteellisista poikkeavuuksista käyttämällä laadullista arviointia.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 23. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 23. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20221229
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .