Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-omics-karakteristika og prognose for idiopatisk pludselig sensorineuralt høretab

9. april 2024 opdateret af: Dan Bing

Multi-omics karakteristika og prognose hos patienter med idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab

Målet med denne observationelle undersøgelse er at beskrive multi-omics karakteristika og at lære om de prognostiske faktorer hos patienter med idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab (SSNHL). De vigtigste problemer, den sigter mod at håndtere, er:

  • hvis der er forskel i data for eksom og målrettet sekventering blandt patienter med SSNHL, der påvirker bilaterale og unilaterale sider, og raske kontroller
  • hvis der er forskel i parameteren for MR blandt patienter med SSNHL, der påvirker bilaterale og unilaterale sider, og raske kontroller
  • for at finde ud af, hvilken faktor fra multi-omics data relaterer til resultater af SSNHL
  • at udvikle den bedste prognostiske model baseret på multi-omics data.

Deltagerne vil blive modtaget audiologiske tests, blodprøvetagning og radiologisk undersøgelse. Forskere vil udforske forholdet mellem multi-omics-dataene og prognosen og udvikle den prædiktive model.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med SSNHL vil blive udvalgt blandt patienter diagnosticeret og behandlet på Tongji hospital. Deltagere i sunde kontroller vil blive rekrutteret offentligt fra indbyggerne i Wuhan by, Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 4
  • Deltagere med SSNHL: unilateralt eller bilateralt sensorineuralt høretab på > 30 dB HL (decibel) involverer mindst 3 kontinuerlige testfrekvenser, der udvikler sig inden for 72 timer
  • Sunde kontroller: personer med PTA-tærskler for alle testfrekvenser ≤ 20 dB HL og uden otologisk sygdom inden for de sidste 3 måneder
  • Fuldførte informeret samtykke og lovet at afslutte opfølgninger

Ekskluderingskriterier:

  • Høretab med eksplicitte årsager, herunder støj-induceret, Ménières sygdom, ototoksicitetseksponering, fåresygeinfektion eller historie med syfilisinfektion og så videre.
  • En historie med hovedtraume eller otologisk kirurgi.
  • Misdannelse af temporal knogle opdaget ved computertomografi (CT)
  • Retro-cochleær læsion opdaget ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bilateral SSNHL
150 deltagere vil blive tilmeldt SSNHL, der involverer bilaterale ører.
Unilateral SSNHL
150 deltagere vil blive tilmeldt SSNHL, der involverer unilateral ear.
Sund kontrol
100 aldersmatchede sunde kontroller vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pure tone audiometri (PTA)
Tidsramme: Baseline, 14 dages, 1, 3 og 6 måneders opfølgninger
Tærskler for ren tone på 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz vil blive målt.
Baseline, 14 dages, 1, 3 og 6 måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tærskler for talemodtagelse
Tidsramme: Baseline, 14 dages, 1, 3 og 6 måneders opfølgninger
Talemodtagelsestærskler (SRT'er) bruges som et kritisk resultatmål i kliniske forsøg for at vurdere det laveste niveau, hvor tale kan forstås. Denne metrik er afgørende for evaluering af effektiviteten af ​​interventioner rettet mod at forbedre auditive evner eller afbøde hørenedsættelser. SRT'er bestemmes gennem standardiserede test, hvor forsøgspersoner er forpligtet til at genkende og gentage talte ord eller sætninger præsenteret ved varierende lydstyrkeniveauer. Tærsklen identificeres som den mindste intensitet, ved hvilken tale forstås korrekt 50 % af tiden. Dette kvantificerbare mål giver mulighed for objektiv sammenligning af hørefunktion før og efter interventioner, hvilket gør det til et værdifuldt værktøj i klinisk forskning med fokus på auditiv sundhed og rehabilitering.
Baseline, 14 dages, 1, 3 og 6 måneders opfølgninger
Talediskriminationsresultater
Tidsramme: Baseline, 14 dages, 1, 3 og 6 måneders opfølgninger
Speech Discrimination Scores (SDS) er et mål, der bruges til at vurdere en persons evne til korrekt at forstå og gentage talte ord. I modsætning til talemodtagelsestærskler, som fokuserer på det laveste niveau af hørbarhed, evaluerer SDS klarheden af ​​taleforståelse på et behageligt lytteniveau. I kliniske omgivelser præsenteres en liste over fonetisk afbalancerede ord for deltageren med en lydstyrke, der er let hørbar, normalt sat over deres talemodtagelsestærskel. Scoren beregnes ud fra procentdelen af ​​ord, der er korrekt gentaget af den enkelte. Høj SDS indikerer god taleklarhedsgenkendelse, mens lavere score kan tyde på vanskeligheder med talebehandling eller hørenedsættelse. SDS er afgørende for diagnosticering, håndtering og behandling af hørelidelser, hvilket giver værdifuld indsigt i den funktionelle virkning af høretab og effektiviteten af ​​auditive rehabiliteringsstrategier.
Baseline, 14 dages, 1, 3 og 6 måneders opfølgninger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variant detektionseffektivitet
Tidsramme: Baseline
Den effektivitet, hvormed kendte genetiske varianter identificeres inden for de målrettede regioner gennem indfangningssekventering af perifere venøse blodprøver. Dette måles separat for cases og kontroldeltagere og indberettes i procent (%).
Baseline
Exome dækning
Tidsramme: Baseline
Omfanget af dækning opnået i exom-regionerne inden for perifere venøse blodprøver fra tilfælde og kontroller, kvantificeret ved procentdelen af ​​exomet sekventeret i tilstrækkelig dybde i hel exom-sekventering. Resultater rapporteres som en procentdel (%) for begge grupper.
Baseline
Genom-dækkende variantfordeling
Tidsramme: Baseline
Fordelingen og tætheden af ​​genetiske varianter påvist på tværs af hele genomet i hele genomsekventering af perifere venøse blodprøver. Dette mål evalueres for både tilfælde og kontroller og udtrykkes som antallet af varianter pr. megabase (varianter/Mb).
Baseline
Hoved MR
Tidsramme: Baseline
Vurder integriteten af ​​hjernevæv, se efter tegn på læsioner, tumorer eller atrofi. Dette involverer kvalitative vurderinger (f.eks. tilstedeværelse eller fravær af abnormiteter).
Baseline
Indre øre MR
Tidsramme: Baseline
Detaljeret vurdering af cochlea- og vestibulærsystemets anatomi for strukturelle abnormiteter ved brug af en kvalitativ vurdering.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dan Bing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20221229

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner