- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06365775
Multi-Omics-Merkmale und Prognose des idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts
Multi-Omics-Merkmale und Prognose bei Patienten mit idiopathischem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Multi-Omics-Merkmale zu beschreiben und mehr über die prognostischen Faktoren bei Patienten mit idiopathischem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (SSNHL) zu erfahren. Die Hauptprobleme, die damit gelöst werden sollen, sind:
- wenn es einen Unterschied in den Daten des Exoms und der gezielten Sequenzierung zwischen Patienten mit SSNHL, die bilaterale und unilaterale Seiten betreffen, und gesunden Kontrollpersonen gibt
- wenn es einen Unterschied in den MRT-Parametern zwischen Patienten mit SSNHL, die bilaterale und unilaterale Seiten betreffen, und gesunden Kontrollpersonen gibt
- um herauszufinden, welcher Faktor aus Multi-Omics-Daten mit den Ergebnissen von SSNHL zusammenhängt
- das beste Prognosemodell auf Basis der Multi-Omics-Daten zu entwickeln.
Die Teilnehmer erhalten audiologische Tests, eine Blutprobenentnahme und eine radiologische Untersuchung. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen den Multi-Omics-Daten und der Prognose untersuchen und das Vorhersagemodell entwickeln.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 4
- Teilnehmer mit SSNHL: einseitiger oder beidseitiger Schallempfindungsschwerhörigkeit von > 30 dB HL (Dezibel) mit mindestens 3 kontinuierlichen Testfrequenzen, die sich innerhalb von 72 Stunden entwickeln
- Gesunde Kontrollpersonen: Personen mit PTA-Schwellenwerten aller Testfrequenzen ≤ 20 dB HL und ohne otologische Erkrankung in den letzten 3 Monaten
- Die Einverständniserklärung wurde abgeschlossen und versprochen, die Nachuntersuchungen abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Hörverlust mit eindeutigen Ursachen, einschließlich Lärm, Ménière-Krankheit, Ototoxizität, Mumpsinfektion oder Syphilis-Infektion in der Vorgeschichte usw.
- Eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder otologischen Operationen.
- Durch Computertomographie (CT) entdeckte Fehlbildung des Schläfenbeins
- Retro-cochleäre Läsion durch Magnetresonanztomographie (MRT) entdeckt
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bilaterale SSNHL
150 Teilnehmer werden mit SSNHL mit beidseitigen Ohren eingeschrieben.
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Einseitige SSNHL
150 Teilnehmer werden mit SSNHL mit einseitigem Ohr eingeschrieben.
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Gesunde Kontrollen
Es werden 100 altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen eingeschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reintonaudiometrie (PTA)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Gemessen werden Reintonschwellen von 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz.
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Baseline, 14 Tage, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwellenwerte für den Sprachempfang
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Sprachempfangsschwellen (SRTs) werden in klinischen Studien als kritisches Ergebnismaß eingesetzt, um die niedrigste Stufe zu ermitteln, auf der Sprache verstanden werden kann.
Diese Kennzahl ist von entscheidender Bedeutung für die Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen, die auf die Verbesserung der Hörfähigkeiten oder die Linderung von Hörbeeinträchtigungen abzielen.
SRTs werden durch standardisierte Tests ermittelt, bei denen die Probanden in unterschiedlicher Lautstärke gesprochene Wörter oder Phrasen erkennen und wiederholen müssen.
Als Schwellenwert wird die minimale Intensität bezeichnet, bei der Sprache in 50 % der Fälle richtig verstanden wird.
Dieses quantifizierbare Maß ermöglicht den objektiven Vergleich der Hörfunktion vor und nach Eingriffen und macht es zu einem wertvollen Instrument in der klinischen Forschung mit Schwerpunkt auf Hörgesundheit und Rehabilitation.
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Baseline, 14 Tage, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Sprachunterscheidungswerte
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Speech Discrimination Scores (SDS) sind ein Maß zur Beurteilung der Fähigkeit einer Person, gesprochene Wörter richtig zu verstehen und zu wiederholen.
Im Gegensatz zu Sprachempfangsschwellen, die sich auf die niedrigste Hörbarkeitsstufe konzentrieren, bewertet SDS die Klarheit des Sprachverständnisses bei einer angenehmen Hörlautstärke.
Im klinischen Umfeld wird dem Teilnehmer eine Liste phonetisch ausgewogener Wörter in einer gut hörbaren Lautstärke präsentiert, die normalerweise über seiner Sprachempfangsschwelle liegt.
Die Punktzahl wird auf der Grundlage des Prozentsatzes der von der Person korrekt wiederholten Wörter berechnet.
Ein hoher SDS weist auf eine gute Erkennung der Sprachverständlichkeit hin, während niedrigere Werte auf Schwierigkeiten bei der Sprachverarbeitung oder Hörbeeinträchtigungen hinweisen können.
SDS ist für die Diagnose, Behandlung und Behandlung von Hörstörungen von entscheidender Bedeutung und liefert wertvolle Einblicke in die funktionellen Auswirkungen von Hörverlust und die Wirksamkeit von Hörrehabilitationsstrategien.
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Baseline, 14 Tage, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz der Variantenerkennung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Effizienz, mit der bekannte genetische Varianten innerhalb der Zielregionen durch Capture-Sequenzierung peripherer venöser Blutproben identifiziert werden.
Dies wird für Fälle und Kontrollteilnehmer getrennt gemessen und als Prozentsatz (%) angegeben.
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Grundlinie
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Exome-Abdeckung
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ausmaß der in den Exomregionen erreichten Abdeckung in peripheren venösen Blutproben aus Fällen und Kontrollen, quantifiziert durch den Prozentsatz des Exoms, das bei der Sequenzierung des gesamten Exoms in ausreichender Tiefe sequenziert wurde.
Die Ergebnisse werden für beide Gruppen als Prozentsatz (%) angegeben.
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Grundlinie
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Genomweite Variantenverteilung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Verteilung und Dichte genetischer Varianten, die im gesamten Genom bei der Gesamtgenomsequenzierung peripherer venöser Blutproben nachgewiesen wurden.
Dieses Maß wird sowohl für Fälle als auch für Kontrollen ausgewertet und als Anzahl der Varianten pro Megabase (Varianten/MB) ausgedrückt.
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Grundlinie
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Kopf-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilen Sie die Integrität des Gehirngewebes und suchen Sie nach Anzeichen von Läsionen, Tumoren oder Atrophie.
Dabei handelt es sich um qualitative Beurteilungen (z. B. Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Auffälligkeiten).
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Grundlinie
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Innenohr-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
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Detaillierte Beurteilung der Anatomie der Cochlea und des Vestibularsystems auf strukturelle Anomalien anhand einer qualitativen Beurteilung.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20221229
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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