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Multi-Omics-Merkmale und Prognose des idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts

9. April 2024 aktualisiert von: Dan Bing

Multi-Omics-Merkmale und Prognose bei Patienten mit idiopathischem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Multi-Omics-Merkmale zu beschreiben und mehr über die prognostischen Faktoren bei Patienten mit idiopathischem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (SSNHL) zu erfahren. Die Hauptprobleme, die damit gelöst werden sollen, sind:

  • wenn es einen Unterschied in den Daten des Exoms und der gezielten Sequenzierung zwischen Patienten mit SSNHL, die bilaterale und unilaterale Seiten betreffen, und gesunden Kontrollpersonen gibt
  • wenn es einen Unterschied in den MRT-Parametern zwischen Patienten mit SSNHL, die bilaterale und unilaterale Seiten betreffen, und gesunden Kontrollpersonen gibt
  • um herauszufinden, welcher Faktor aus Multi-Omics-Daten mit den Ergebnissen von SSNHL zusammenhängt
  • das beste Prognosemodell auf Basis der Multi-Omics-Daten zu entwickeln.

Die Teilnehmer erhalten audiologische Tests, eine Blutprobenentnahme und eine radiologische Untersuchung. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen den Multi-Omics-Daten und der Prognose untersuchen und das Vorhersagemodell entwickeln.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit SSNHL werden aus Patienten ausgewählt, die im Tongji-Krankenhaus diagnostiziert und behandelt wurden. Teilnehmer an gesunden Kontrollen werden öffentlich aus den Bewohnern der Stadt Wuhan, China, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 4
  • Teilnehmer mit SSNHL: einseitiger oder beidseitiger Schallempfindungsschwerhörigkeit von > 30 dB HL (Dezibel) mit mindestens 3 kontinuierlichen Testfrequenzen, die sich innerhalb von 72 Stunden entwickeln
  • Gesunde Kontrollpersonen: Personen mit PTA-Schwellenwerten aller Testfrequenzen ≤ 20 dB HL und ohne otologische Erkrankung in den letzten 3 Monaten
  • Die Einverständniserklärung wurde abgeschlossen und versprochen, die Nachuntersuchungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Hörverlust mit eindeutigen Ursachen, einschließlich Lärm, Ménière-Krankheit, Ototoxizität, Mumpsinfektion oder Syphilis-Infektion in der Vorgeschichte usw.
  • Eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder otologischen Operationen.
  • Durch Computertomographie (CT) entdeckte Fehlbildung des Schläfenbeins
  • Retro-cochleäre Läsion durch Magnetresonanztomographie (MRT) entdeckt
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bilaterale SSNHL
150 Teilnehmer werden mit SSNHL mit beidseitigen Ohren eingeschrieben.
Einseitige SSNHL
150 Teilnehmer werden mit SSNHL mit einseitigem Ohr eingeschrieben.
Gesunde Kontrollen
Es werden 100 altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintonaudiometrie (PTA)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Gemessen werden Reintonschwellen von 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz.
Baseline, 14 Tage, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenwerte für den Sprachempfang
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Sprachempfangsschwellen (SRTs) werden in klinischen Studien als kritisches Ergebnismaß eingesetzt, um die niedrigste Stufe zu ermitteln, auf der Sprache verstanden werden kann. Diese Kennzahl ist von entscheidender Bedeutung für die Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen, die auf die Verbesserung der Hörfähigkeiten oder die Linderung von Hörbeeinträchtigungen abzielen. SRTs werden durch standardisierte Tests ermittelt, bei denen die Probanden in unterschiedlicher Lautstärke gesprochene Wörter oder Phrasen erkennen und wiederholen müssen. Als Schwellenwert wird die minimale Intensität bezeichnet, bei der Sprache in 50 % der Fälle richtig verstanden wird. Dieses quantifizierbare Maß ermöglicht den objektiven Vergleich der Hörfunktion vor und nach Eingriffen und macht es zu einem wertvollen Instrument in der klinischen Forschung mit Schwerpunkt auf Hörgesundheit und Rehabilitation.
Baseline, 14 Tage, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Sprachunterscheidungswerte
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Speech Discrimination Scores (SDS) sind ein Maß zur Beurteilung der Fähigkeit einer Person, gesprochene Wörter richtig zu verstehen und zu wiederholen. Im Gegensatz zu Sprachempfangsschwellen, die sich auf die niedrigste Hörbarkeitsstufe konzentrieren, bewertet SDS die Klarheit des Sprachverständnisses bei einer angenehmen Hörlautstärke. Im klinischen Umfeld wird dem Teilnehmer eine Liste phonetisch ausgewogener Wörter in einer gut hörbaren Lautstärke präsentiert, die normalerweise über seiner Sprachempfangsschwelle liegt. Die Punktzahl wird auf der Grundlage des Prozentsatzes der von der Person korrekt wiederholten Wörter berechnet. Ein hoher SDS weist auf eine gute Erkennung der Sprachverständlichkeit hin, während niedrigere Werte auf Schwierigkeiten bei der Sprachverarbeitung oder Hörbeeinträchtigungen hinweisen können. SDS ist für die Diagnose, Behandlung und Behandlung von Hörstörungen von entscheidender Bedeutung und liefert wertvolle Einblicke in die funktionellen Auswirkungen von Hörverlust und die Wirksamkeit von Hörrehabilitationsstrategien.
Baseline, 14 Tage, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der Variantenerkennung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Effizienz, mit der bekannte genetische Varianten innerhalb der Zielregionen durch Capture-Sequenzierung peripherer venöser Blutproben identifiziert werden. Dies wird für Fälle und Kontrollteilnehmer getrennt gemessen und als Prozentsatz (%) angegeben.
Grundlinie
Exome-Abdeckung
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ausmaß der in den Exomregionen erreichten Abdeckung in peripheren venösen Blutproben aus Fällen und Kontrollen, quantifiziert durch den Prozentsatz des Exoms, das bei der Sequenzierung des gesamten Exoms in ausreichender Tiefe sequenziert wurde. Die Ergebnisse werden für beide Gruppen als Prozentsatz (%) angegeben.
Grundlinie
Genomweite Variantenverteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Verteilung und Dichte genetischer Varianten, die im gesamten Genom bei der Gesamtgenomsequenzierung peripherer venöser Blutproben nachgewiesen wurden. Dieses Maß wird sowohl für Fälle als auch für Kontrollen ausgewertet und als Anzahl der Varianten pro Megabase (Varianten/MB) ausgedrückt.
Grundlinie
Kopf-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilen Sie die Integrität des Gehirngewebes und suchen Sie nach Anzeichen von Läsionen, Tumoren oder Atrophie. Dabei handelt es sich um qualitative Beurteilungen (z. B. Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Auffälligkeiten).
Grundlinie
Innenohr-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Detaillierte Beurteilung der Anatomie der Cochlea und des Vestibularsystems auf strukturelle Anomalien anhand einer qualitativen Beurteilung.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, sensorineural

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