Мультиомные характеристики и прогноз идиопатической внезапной сенсоневральной тугоухости
9 апреля 2024 г. обновлено: Dan Bing
Характеристики и прогноз мультиомики у пациентов с идиопатической внезапной сенсоневральной тугоухостью
Цель этого обсервационного исследования — описать характеристики мультиомики и узнать о прогностических факторах у пациентов с идиопатической внезапной сенсоневральной тугоухостью (ВСПС). Основными проблемами, которые он призван решить, являются:
- если есть разница в данных экзома и таргетного секвенирования у пациентов с ВСПС с двусторонним и односторонним поражением и здоровым контролем
- если имеется разница в показателе МРТ у больных ВСПС с двусторонним и односторонним поражением, и здоровых лиц контроля
- выяснить, какой фактор из данных мультиомики связан с исходами ВСПС
- разработать лучшую прогностическую модель на основе данных мультиомики.
Участникам будут проведены аудиологические тесты, взяты образцы крови и проведено радиологическое исследование. Исследователи изучат взаимосвязь между данными мультиомики и прогнозом и разработают прогностическую модель.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с ВСПС будут выбраны из числа пациентов, диагностированных и проходящих лечение в больнице Тунцзи.
Участники здорового контроля будут набираться публично из жителей города Ухань, Китай.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 4
- Участники с ВСПС: односторонняя или двусторонняя сенсоневральная потеря слуха > 30 дБ ПС (децибел), включающая как минимум 3 непрерывные тестовые частоты, развивающаяся в течение 72 часов.
- Здоровый контроль: люди с порогами PTA всех тестовых частот ≤ 20 дБ HL и без отологических заболеваний в течение последних 3 месяцев.
- Заполнили информированное согласие и пообещали завершить последующие наблюдения.
Критерий исключения:
- Потеря слуха по явным причинам, включая шум, болезнь Меньера, воздействие ототоксичности, эпидемический паротит или сифилис в анамнезе и так далее.
- Травма головы или отологическая операция в анамнезе.
- Порок развития височной кости, обнаруженный при компьютерной томографии (КТ)
- Поражение ретрокохлеара, обнаруженное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Двусторонняя ВСПС
150 участников будут зарегистрированы с ВСПС с двусторонним поражением ушей.
|
|
Односторонняя ВСПС
150 участников будут зарегистрированы с ВСПС с односторонним ухом.
|
|
Здоровый контроль
В исследование будут включены 100 здоровых людей соответствующего возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистотональная аудиометрия (ЧТА)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 14 дней, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Будут измерены пороги чистого тона 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Гц.
|
Исходный уровень, наблюдение через 14 дней, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги восприятия речи
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 14 дней, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Пороги восприятия речи (SRT) используются в качестве критического показателя результата в клинических исследованиях для оценки самого низкого уровня, на котором можно понять речь.
Этот показатель имеет решающее значение для оценки эффективности вмешательств, направленных на улучшение слуховых способностей или смягчение нарушений слуха.
SRT определяются с помощью стандартизированных тестов, в которых испытуемые должны распознавать и повторять произнесенные слова или фразы, представленные с разной громкостью.
Порог определяется как минимальная интенсивность, при которой речь правильно понимается в 50% случаев.
Этот количественный показатель позволяет объективно сравнивать функцию слуха до и после вмешательства, что делает его ценным инструментом в клинических исследованиях, направленных на здоровье слуха и реабилитацию.
|
Исходный уровень, наблюдение через 14 дней, 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Оценка речевой дискриминации
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 14 дней, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Баллы речевой дискриминации (SDS) — это показатель, используемый для оценки способности человека правильно понимать и повторять произнесенные слова.
В отличие от порогов восприятия речи, которые ориентированы на самый низкий уровень слышимости, SDS оценивает четкость понимания речи на комфортном уровне прослушивания.
В клинических условиях участнику предоставляется список фонетически сбалансированных слов на легко слышимой громкости, обычно превышающей порог восприятия речи.
Оценка рассчитывается на основе процента слов, правильно повторенных человеком.
Высокий SDS указывает на хорошее распознавание четкости речи, тогда как более низкие баллы могут указывать на трудности с обработкой речи или нарушения слуха.
SDS имеет решающее значение в диагностике, ведении и лечении нарушений слуха, предоставляя ценную информацию о функциональном влиянии потери слуха и эффективности стратегий слуховой реабилитации.
|
Исходный уровень, наблюдение через 14 дней, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность обнаружения вариантов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эффективность, с которой известные генетические варианты идентифицируются в целевых регионах посредством секвенирования образцов периферической венозной крови.
Это измеряется отдельно для случаев и участников контрольной группы и указывается в процентах (%).
|
Базовый уровень
|
|
Покрытие Exome
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Степень охвата, достигнутая в областях экзома в образцах периферической венозной крови от больных и контрольной группы, количественно выраженная процентом экзома, секвенированного на достаточной глубине при секвенировании всего экзома.
Результаты представлены в процентах (%) для обеих групп.
|
Базовый уровень
|
|
Распределение вариантов по всему геному
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Распределение и плотность генетических вариантов, обнаруженных по всему геному при полногеномном секвенировании образцов периферической венозной крови.
Этот показатель оценивается как для случаев, так и для контроля и выражается как количество вариантов на мегабазу (варианты/Мб).
|
Базовый уровень
|
|
МРТ головы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените целостность тканей головного мозга на предмет признаков поражений, опухолей или атрофии.
Это предполагает качественную оценку (например, наличие или отсутствие отклонений).
|
Базовый уровень
|
|
МРТ внутреннего уха
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Детальная оценка анатомии улитки и вестибулярной системы на наличие структурных нарушений с использованием качественной оценки.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20221229
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .