Caratteristiche multi-omiche e prognosi della perdita uditiva neurosensoriale improvvisa idiopatica
9 aprile 2024 aggiornato da: Dan Bing
Caratteristiche multi-omiche e prognosi nei pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa idiopatica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere le caratteristiche multi-omiche e conoscere i fattori prognostici nei pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa idiopatica (SSNHL). I principali problemi che si propone di affrontare sono:
- se c'è una differenza nei dati dell'esoma e nel sequenziamento mirato tra i pazienti con SSNHL che colpiscono i lati bilaterali e unilaterali e i controlli sani
- se c'è una differenza nei parametri della risonanza magnetica tra i pazienti con SSNHL che colpiscono i lati bilaterali e unilaterali e i controlli sani
- per scoprire quale fattore dei dati multi-omici si riferisce agli esiti del SSNHL
- sviluppare il miglior modello prognostico basato sui dati multi-omici.
I partecipanti verranno sottoposti a test audiologici, prelievo di campioni di sangue ed esame radiologico. I ricercatori esploreranno la relazione tra i dati multi-omici e la prognosi e svilupperanno il modello predittivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti affetti da SSNHL saranno selezionati tra i pazienti diagnosticati e trattati presso l'ospedale di Tongji.
I partecipanti ai controlli sani saranno reclutati in pubblico tra i residenti della città di Wuhan, in Cina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 4
- Partecipanti con SSNHL: perdita dell'udito neurosensoriale unilaterale o bilaterale > 30 dB HL (decibel) che coinvolge almeno 3 frequenze di test continue sviluppatesi entro 72 ore
- Controlli sani: persone con soglie PTA di tutte le frequenze di test ≤ 20 dB HL e senza malattie otologiche negli ultimi 3 mesi
- Consenso informato completato e promessa di completare i follow-up
Criteri di esclusione:
- Perdita dell'udito con cause esplicite, tra cui indotta dal rumore, malattia di Ménière, esposizione a ototossicità, infezione da parotite o storia di infezione da sifilide e così via.
- Una storia di trauma cranico o intervento chirurgico otologico.
- Malformazione dell'osso temporale scoperta mediante tomografia computerizzata (CT)
- Lesione retro-cocleare scoperta mediante risonanza magnetica (MRI)
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SSNHL bilaterale
150 partecipanti saranno iscritti al SSNHL che coinvolge le orecchie bilaterali.
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SSNHL unilaterale
150 partecipanti saranno iscritti al SSNHL che coinvolge l'orecchio unilaterale.
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Controlli salutari
Verranno arruolati 100 controlli sani di pari età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Audiometria tonale pura (PTA)
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 14 giorni, a 1, 3 e 6 mesi
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Verranno misurate le soglie dei toni puri di 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz.
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Follow-up basale, a 14 giorni, a 1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie di ricezione del parlato
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 14 giorni, a 1, 3 e 6 mesi
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Le soglie di ricezione del parlato (SRT) vengono impiegate come misura di risultato critico negli studi clinici per valutare il livello più basso al quale il parlato può essere compreso.
Questa metrica è fondamentale per valutare l’efficacia degli interventi volti a migliorare le capacità uditive o a mitigare i disturbi uditivi.
Gli SRT vengono determinati attraverso test standardizzati in cui ai soggetti viene richiesto di riconoscere e ripetere parole o frasi pronunciate presentate a diversi livelli di volume.
La soglia è identificata come l'intensità minima alla quale il parlato viene compreso correttamente nel 50% dei casi.
Questa misura quantificabile consente il confronto oggettivo della funzione uditiva prima e dopo gli interventi, rendendola uno strumento prezioso nella ricerca clinica focalizzata sulla salute e sulla riabilitazione uditiva.
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Follow-up basale, a 14 giorni, a 1, 3 e 6 mesi
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Punteggi di discriminazione vocale
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 14 giorni, a 1, 3 e 6 mesi
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I punteggi di discriminazione vocale (SDS) sono una misura utilizzata per valutare la capacità di un individuo di comprendere e ripetere correttamente le parole pronunciate.
A differenza delle soglie di ricezione del parlato, che si concentrano sul livello più basso di udibilità, l'SDS valuta la chiarezza della comprensione del parlato a un livello di ascolto confortevole.
In ambito clinico, un elenco di parole foneticamente bilanciate viene presentato al partecipante a un volume facilmente udibile, solitamente impostato al di sopra della soglia di ricezione del parlato.
Il punteggio viene calcolato in base alla percentuale di parole ripetute correttamente dall'individuo.
Un SDS elevato indica un buon riconoscimento della chiarezza del parlato, mentre punteggi più bassi possono suggerire difficoltà nell'elaborazione del parlato o disturbi dell'udito.
La SDS è fondamentale nella diagnosi, nella gestione e nel trattamento dei disturbi dell'udito, fornendo preziose informazioni sull'impatto funzionale della perdita dell'udito e sull'efficacia delle strategie di riabilitazione uditiva.
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Follow-up basale, a 14 giorni, a 1, 3 e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza di rilevamento delle varianti
Lasso di tempo: Linea di base
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L'efficienza con cui le varianti genetiche note vengono identificate all'interno delle regioni target attraverso il sequenziamento di cattura di campioni di sangue venoso periferico.
Questo viene misurato separatamente per casi e partecipanti al controllo e riportato come percentuale (%).
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Linea di base
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Copertura dell'esoma
Lasso di tempo: Linea di base
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L'entità della copertura raggiunta nelle regioni dell'esoma all'interno di campioni di sangue venoso periferico provenienti da casi e controlli, quantificata dalla percentuale dell'esoma sequenziato a profondità sufficiente nel sequenziamento dell'intero esoma.
I risultati sono riportati come percentuale (%) per entrambi i gruppi.
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Linea di base
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Distribuzione delle varianti sull'intero genoma
Lasso di tempo: Linea di base
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La distribuzione e la densità delle varianti genetiche rilevate nell'intero genoma nel sequenziamento dell'intero genoma di campioni di sangue venoso periferico.
Questa misura viene valutata sia per i casi che per i controlli ed espressa come numero di varianti per megabase (varianti/Mb).
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Linea di base
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RM della testa
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare l'integrità dei tessuti cerebrali, cercando segni di lesioni, tumori o atrofia.
Ciò comporta valutazioni qualitative (ad esempio, presenza o assenza di anomalie).
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Linea di base
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RM dell'orecchio interno
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dettagliata dell'anatomia della coclea e del sistema vestibolare per anomalie strutturali, utilizzando una valutazione qualitativa.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
23 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
23 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
23 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Stimato)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20221229
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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