Multi-omika Charakteristika a prognóza idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu
9. dubna 2024 aktualizováno: Dan Bing
Charakteristika a prognóza multiomik u pacientů s idiopatickou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu
Cílem této observační studie je popsat multiomické charakteristiky a dozvědět se o prognostických faktorech u pacientů s idiopatickou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (SSNHL). Hlavní problémy, které se snaží řešit, jsou:
- pokud existuje rozdíl v datech exomu a cíleného sekvenování mezi pacienty s SSNHL ovlivňující bilaterální a unilaterální strany a zdravými kontrolami
- jestli je rozdíl v parametru MRI mezi pacienty s SSNHL postihující bilaterální a unilaterální strany a zdravými kontrolami
- zjistit, který faktor z multi-omických dat souvisí s výsledky SSNHL
- vyvinout nejlepší prognostický model založený na multi-omických datech.
Účastníci obdrží audiologické testy, odběr krevních vzorků a radiologické vyšetření. Výzkumníci prozkoumají vztah mezi multi-omickými daty a prognózou a vyvinou prediktivní model.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s SSNHL budou vybráni z pacientů diagnostikovaných a léčených v nemocnici Tongji.
Účastníci zdravých kontrol budou veřejně rekrutováni z obyvatel města Wuhan v Číně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 4
- Účastníci s SSNHL: jednostranná nebo bilaterální senzorineurální ztráta sluchu > 30 dB HL (decibel) zahrnující alespoň 3 nepřetržité testovací frekvence, které se vyvíjejí během 72 hodin
- Zdravé kontrolní skupiny: lidé s prahy PTA všech testovacích frekvencí ≤ 20 dB HL a bez otologického onemocnění v posledních 3 měsících
- Dokončili informovaný souhlas a slíbili dokončení následných opatření
Kritéria vyloučení:
- Ztráta sluchu s explicitními příčinami, včetně způsobených hlukem, Ménièrovy choroby, expozice ototoxicitě, infekce příušnic nebo infekce syfilis v anamnéze a tak dále.
- Historie poranění hlavy nebo otologické operace.
- Malformace spánkové kosti objevená počítačovou tomografií (CT)
- Retrokochleární léze objevená magnetickou rezonancí (MRI)
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dvoustranná SSNHL
150 účastníků bude zapsáno do SSNHL zahrnující bilaterální uši.
|
|
Jednostranná SSNHL
150 účastníků bude zapsáno do SSNHL s jednostranným uchem.
|
|
Zdravé ovládání
Bude zapsáno 100 zdravých kontrol odpovídajících věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audiometrie čistých tónů (PTA)
Časové okno: Základní, 14denní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
Budou měřeny prahy čistého tónu 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz.
|
Základní, 14denní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahové hodnoty příjmu řeči
Časové okno: Základní, 14denní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
Prahové hodnoty příjmu řeči (SRT) se používají jako kritické měřítko výsledku v klinických studiích k posouzení nejnižší úrovně, na které lze řeči rozumět.
Tato metrika je klíčová pro hodnocení účinnosti intervencí zaměřených na zlepšení sluchových schopností nebo zmírnění poruch sluchu.
SRT se určují prostřednictvím standardizovaných testů, kde se od subjektů vyžaduje, aby rozpoznávaly a opakovaly mluvená slova nebo fráze prezentované na různých úrovních hlasitosti.
Práh je identifikován jako minimální intenzita, při které je řeč správně pochopena 50 % času.
Toto kvantifikovatelné měřítko umožňuje objektivní srovnání sluchových funkcí před a po intervencích, což z něj činí cenný nástroj v klinickém výzkumu zaměřeném na sluchové zdraví a rehabilitaci.
|
Základní, 14denní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
|
Skóre diskriminace řeči
Časové okno: Základní, 14denní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
Speech Discrimination Score (SDS) je měřítkem, které se používá k posouzení schopnosti jednotlivce správně porozumět a opakovat mluvená slova.
Na rozdíl od prahů příjmu řeči, které se zaměřují na nejnižší úroveň slyšitelnosti, SDS vyhodnocuje jasnost porozumění řeči na úrovni pohodlného poslechu.
V klinických podmínkách je účastníkovi předložen seznam foneticky vyvážených slov v hlasitosti, která je snadno slyšitelná, obvykle nastavená nad prahem příjmu řeči.
Skóre se vypočítá na základě procenta slov správně zopakovaných jednotlivcem.
Vysoký SDS ukazuje na dobré rozpoznání srozumitelnosti řeči, zatímco nižší skóre může naznačovat potíže se zpracováním řeči nebo poruchy sluchu.
SDS je zásadní při diagnostice, zvládání a léčbě poruch sluchu, poskytuje cenné poznatky o funkčním dopadu ztráty sluchu a účinnosti sluchových rehabilitačních strategií.
|
Základní, 14denní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost detekce variant
Časové okno: Základní linie
|
Účinnost, se kterou jsou známé genetické varianty identifikovány v cílových oblastech pomocí sekvenování zachycení vzorků periferní žilní krve.
To se měří zvlášť pro případy a účastníky kontroly a uvádí se v procentech (%).
|
Základní linie
|
|
Pokrytí Exomem
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah pokrytí dosažený v oblastech exomu ve vzorcích periferní žilní krve od případů a kontrol, kvantifikovaný procentem exomu sekvenovaného v dostatečné hloubce v sekvenování celého exomu.
Výsledky jsou uvedeny v procentech (%) pro obě skupiny.
|
Základní linie
|
|
Distribuce variant v celém genomu
Časové okno: Základní linie
|
Distribuce a hustota genetických variant detekovaných v celém genomu v celogenomovém sekvenování vzorků periferní žilní krve.
Tato míra je vyhodnocena pro oba případy a kontroly a vyjádřena jako počet variant na megabázi (varianty/Mb).
|
Základní linie
|
|
MRI hlavy
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte integritu mozkových tkání, hledejte známky lézí, nádorů nebo atrofie.
To zahrnuje kvalitativní hodnocení (např. přítomnost nebo nepřítomnost abnormalit).
|
Základní linie
|
|
MRI vnitřního ucha
Časové okno: Základní linie
|
Podrobné posouzení anatomie kochley a vestibulárního systému na strukturální abnormality pomocí kvalitativního hodnocení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
23. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20221229
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy