재발성 또는 전이성 삼중음성유방암의 1차 또는 2차 치료법으로 화학요법과 결합된 카도닐리맙
2025년 5월 14일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
화중과학기술대학 통지의과대학 연합병원 암센터
재발성 및 전이성 삼중음성유방암(TNBC)의 예후는 좋지 않으며, 화학요법은 여전히 TNBC의 주요 치료법입니다.
일부 연구에서는 세포독성 T-림프구 항원-4(CTLA-4)와 프로그램화된 세포사멸-1(PD-1)을 표적으로 하는 항체의 병용 요법이 PD-1 항체 단독에 비해 임상적 이점을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 이 조합의 광범위한 적용은 독성으로 인해 제한되었습니다.
카도닐리맙은 PD-1과 CTLA-4를 표적으로 하는 인간화 면역글로불린 G1 이중특이적 항체이다.
이는 Fc 수용체 및 보체 매개 세포독성 효과를 제거하기 위해 돌연변이를 일으킵니다.
이 연구의 목적은 재발성 및 전이성 TNBC의 1차 또는 2차 치료로서 화학요법과 결합된 카도닐리맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 다기관, 단일군, 제2상, 비무작위, 공개 라벨, Simon 2단계 설계입니다.
27명의 후기 TNBC 환자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Xiong, PhD
- 전화번호: +86-15927611872
- 이메일: xxiongjie2000@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Jie Xiong
- 전화번호: +8615927611872
- 이메일: xxiongjie2000@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 전이성 TNBC 환자;
- 면역조직화학에 의해 ER<1%, PR<1%, Her2=0~1+ 또는 2+로 정의된 TNBC(HER2 Fish 테스트에서는 증폭이 나타나지 않음)
- 이전에 재발성 또는 전이성 TNBC에 대한 1차 화학요법 치료를 전혀 받지 않았거나만 받은 경우; 암 전이와 보조 화학요법 종료 사이의 시간이 1년을 초과하는 경우, 전이 치료를 위한 전신 화학요법이 1차 치료로 기록됩니다. 1년 미만인 경우, 전이 치료를 위한 전신 화학요법이 2차 치료로 기록됩니다.
- 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18~75세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 점수 0 또는 1;
- 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다. RECIST(버전 1.1)당 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 허용 가능한 신장 및 간 기능;
제외 기준:
- 이들은 ICI(즉, 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체 및 항CTLA-4 항체)를 투여받았습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이성 병변 또는 수막 전이가 있는 환자;
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자;
- 원발성 면역결핍의 알려진 병력;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 질병, 치료, 실험실 검사의 이전 또는 현재 이상은 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있으며 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 암
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환자들은 화학요법과 병용하여 10 mg/kg 카도닐리맙을 3주 간격으로 정맥 투여하도록 배정되었습니다.
화학 요법은 의사가 선택합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: 사전동의서에 서명한 시점부터 마지막 약물 투여 후 90일까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
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사전동의서에 서명한 시점부터 마지막 약물 투여 후 90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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무진행 생존기간은 AK104 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존
기간: 최대 2년
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전체 생존 기간은 AK104 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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질병관리율
기간: 최대 2년
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DCR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD(SD를 달성한 피험자가 8주 이상 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됨)가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yanxia Zhao, PhD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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