Kadonilimab w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi z nawrotem lub przerzutami
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China
Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Rokowanie w przypadku nawrotowego i przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) jest złe, a chemioterapia jest nadal głównym sposobem leczenia TNBC.
Niektóre badania wykazały, że terapia skojarzona przeciwciałami skierowanymi przeciwko antygenowi cytotoksycznych limfocytów T-4 (CTLA-4) i programowanej śmierci komórki-1 (PD-1) znacząco poprawia korzyść kliniczną w porównaniu z samym przeciwciałem PD-1.
Jednakże szerokie zastosowanie tej kombinacji zostało ograniczone przez toksyczność.
Kadonilimab jest humanizowanym, bispecyficznym przeciwciałem immunoglobuliny G1 skierowanym przeciwko PD-1 i CTLA-4.
Mutuje w celu wyeliminowania receptora Fc i efektów cytotoksycznych za pośrednictwem dopełniacza.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kadonilimabu w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenia pierwszego lub drugiego rzutu TNBC nawracającego i przerzutowego.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, fazy II, nierandomizowanym, otwartym badaniem Simona, dwuetapowym.
Planuje się włączyć do badania 27 pacjentów z TNBC w późnym stadium.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Xiong, PhD
- Numer telefonu: +86-15927611872
- E-mail: xxiongjie2000@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jie Xiong
- Numer telefonu: +8615927611872
- E-mail: xxiongjie2000@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z TNBC z nawrotem lub przerzutami;
- TNBC zdefiniowane immunohistochemicznie jako ER<1%, PR<1%, Her2=0~1+ lub 2+, podczas gdy test HER2 Fish nie wykazuje amplifikacji;
- Osoba wcześniej nie otrzymywała chemioterapii pierwszego rzutu z powodu nawrotowego lub przerzutowego TNBC. Jeżeli czas pomiędzy pojawieniem się przerzutów nowotworu a zakończeniem chemioterapii uzupełniającej przekracza 1 rok, chemioterapia ogólnoustrojowa w celu leczenia przerzutów jest rejestrowana jako leczenie pierwszego rzutu; Jeżeli trwa krócej niż 1 rok, chemioterapia ogólnoustrojowa w celu leczenia przerzutów jest rejestrowana jako leczenie drugiego rzutu;
- wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
- Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1;
- oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy; co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST (wersja 1.1);
- akceptowalna czynność nerek i wątroby;
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali ICI (tj. przeciwciała anty-PD-1, przeciwciała anty-PD-L1 i przeciwciała anty-CTLA-4).
- Pacjenci z aktywnymi zmianami przerzutowymi do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych;
- Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Znana historia pierwotnego niedoboru odporności;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Wcześniejsze lub obecne nieprawidłowości w zakresie jakiejkolwiek choroby, leczenia, badań laboratoryjnych mogą zafałszować wyniki badania, wpłynąć na udział osoby badanej w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
|
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy otrzymującej kadonilimab w dawce 10 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią.
Schemat chemioterapii wybiera lekarz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR, w oparciu o RECIST wersja 1.1.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE
Ramy czasowe: Od chwili podpisania świadomej zgody przez 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku
|
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
|
Od chwili podpisania świadomej zgody przez 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK104 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK104 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (pacjenci osiągający SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD przez ≥8 tygodni) w oparciu o RECIST wersja 1.1.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yanxia Zhao, PhD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sophia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .