Cadonilimab v kombinaci s chemoterapií jako léčba první nebo druhé linie u recidivujícího nebo metastatického triple negativního karcinomu prsu
14. května 2025 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Prognóza recidivujícího a metastatického triple negativního karcinomu prsu (TNBC) je špatná a chemoterapie je stále hlavní léčbou TNBC.
Některé studie ukázaly, že kombinovaná terapie protilátek cílených na cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA-4) a programovaná buněčná smrt-1 (PD-1) významně zlepšuje klinický přínos oproti samotné PD-1 protilátce.
Široké použití této kombinace však bylo omezeno toxicitou.
Cadonilimab je humanizovaná bispecifická protilátka imunoglobulinu G1 zacílená na PD-1 a CTLA-4.
Mutuje, aby eliminoval Fc receptor a cytotoxické účinky zprostředkované komplementem.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost cadonilimabu v kombinaci s chemoterapií jako první nebo druhou linii léčby recidivující a metastatické TNBC.
Tato studie je multicentrická, jednoramenná, fáze II, nerandomizovaná, otevřená, Simon dvoufázový design.
Plánuje se zařazení 27 pacientů s TNBC v pozdním stádiu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Xiong, PhD
- Telefonní číslo: +86-15927611872
- E-mail: xxiongjie2000@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jie Xiong
- Telefonní číslo: +8615927611872
- E-mail: xxiongjie2000@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s recidivující nebo metastazující TNBC;
- TNBC definovaný imunohistochemicky jako ER<1%, PR<1%, Her2=0~1+ nebo 2+, zatímco HER2 Fish test nevykazuje žádnou amplifikaci；
- Dříve nebyla léčena žádná nebo pouze první linie chemoterapie pro recidivující nebo metastazující TNBC；Když doba mezi metastázami rakoviny a ukončením adjuvantní chemoterapie přesáhne 1 rok, systémová chemoterapie pro léčbu metastáz je zaznamenána jako léčba první linie; Když je méně než 1 rok, systémová chemoterapie pro léčbu metastáz je zaznamenána jako léčba druhé linie；
- věk 18 až 75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF);
- skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- očekávané přežití ≥3 měsíce; alespoň jedna měřitelná léze na RECIST (verze 1.1);
- přijatelná funkce ledvin a jater;
Kritéria vyloučení:
- Dostali ICI (tj. anti-PD-1 protilátky, anti-PD-L1 protilátky a anti-CTLA-4 protilátky.)；
- Pacienti s aktivními metastatickými lézemi centrálního nervového systému (CNS) nebo meningeálními metastázami；
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, které vyžaduje systémovou léčbu v posledních dvou letech；
- Známá historie primární imunodeficience；
- Těhotné nebo kojící ženy；
- Předchozí nebo současné abnormality jakéhokoli onemocnění, léčba, laboratorní testy mohou zmást výsledky studie, ovlivnit účast subjektu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
|
Pacienti byli přiřazeni k podávání 10 mg/kg cadonilimabu intravenózně Q3W v kombinaci s chemoterapií.
Režim chemoterapie volí lékař.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě RECIST verze 1.1.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE
Časové okno: Od podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce léku
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
|
Od podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby AK104 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby AK104 do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
|
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud si udrží SD po dobu ≥ 8 týdnů) na základě RECIST verze 1.1.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yanxia Zhao, PhD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sophia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .