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Cadonilimab associé à la chimiothérapie comme traitement de première ou de deuxième intention dans le cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique

15 avril 2024 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China

Centre de lutte contre le cancer, Union Hospital, Tongji Medical College, Université des sciences et technologies de Huazhong

Le pronostic du cancer du sein triple négatif (TNBC) récurrent et métastatique est sombre et la chimiothérapie reste le traitement principal du TNBC. Certaines études ont montré qu'une thérapie combinée d'anticorps ciblant l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) et la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) améliore considérablement le bénéfice clinique par rapport à l'anticorps PD-1 seul. Cependant, une large application de cette combinaison a été limitée par des toxicités. Le cadonilimab est un anticorps bispécifique d'immunoglobuline G1 humanisée ciblant PD-1 et CTLA-4. Il mute pour éliminer le récepteur Fc et les effets cytotoxiques médiés par le complément. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Cadonilimab associé à une chimiothérapie comme traitement de première ou de deuxième intention du TNBC récurrent et métastatique. Cette étude est une étude multicentrique, à un seul bras, de phase II, non randomisée, ouverte, de conception Simon en deux étapes. Il est prévu d'inscrire 27 patients TNBC à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients TNBC récurrents ou métastatiques ;
  • TNBC défini par immunohistochimie comme ER <1 %, PR <1 %, Her2 = 0~1+ ou 2+ tandis que le test HER2 Fish ne montre aucune amplification ;
  • Le précédent n'a reçu aucun traitement de chimiothérapie de première intention ou seulement un traitement de chimiothérapie de première intention pour un TNBC récurrent ou métastatique ； Lorsque le délai entre les métastases cancéreuses et la fin de la chimiothérapie adjuvante dépasse 1 an, la chimiothérapie systémique pour le traitement des métastases est enregistrée comme traitement de première intention ; Lorsqu'elle dure moins d'un an, la chimiothérapie systémique pour le traitement des métastases est enregistrée comme traitement de deuxième intention ；
  • âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF);
  • Score de statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • survie attendue ≥ 3 mois ; au moins une lésion mesurable selon RECIST (version 1.1) ;
  • fonction rénale et hépatique acceptable ;

Critère d'exclusion:

  • Ils avaient reçu des ICI (c'est-à-dire des anticorps anti-PD-1, des anticorps anti-PD-L1 et des anticorps anti-CTLA-4.)；
  • Patients présentant des lésions métastatiques actives du système nerveux central (SNC) ou des métastases méningées ；
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des deux dernières années ；
  • Des antécédents connus d'immunodéficience primaire ；
  • Femmes enceintes ou allaitantes ；
  • Des anomalies antérieures ou actuelles de toute maladie, traitement ou test de laboratoire peuvent confondre les résultats de l'étude et affecter la participation du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Médicament: Cadonilimab
Les patients ont reçu 10 mg/kg de cadonilimab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines en association avec une chimiothérapie. Le schéma de chimiothérapie est choisi par le médecin.
Autres noms:
  • choix de chimiothérapie du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une CR confirmée ou une PR confirmée, sur la base de RECIST version 1.1.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE
Délai: À partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
À partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par AK104 et la première documentation d'une progression de la maladie ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par AK104 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD (les sujets atteignant SD seront inclus dans le DCR s'ils maintiennent SD pendant ≥ 8 semaines) sur la base de RECIST version 1.1.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yanxia Zhao, PhD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sophia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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