Kadonilimabi yhdistettynä kemoterapiaan ensimmäisen tai toisen linjan hoitona uusiutuvassa tai metastasoituneessa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Syöpäkeskus, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhongin tiede- ja teknologiayliopisto
Toistuvan ja metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän (TNBC) ennuste on huono, ja kemoterapia on edelleen TNBC:n päähoito.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että sytotoksiseen T-lymfosyyttiantigeeniin 4 (CTLA-4) ja ohjelmoituun solukuolemaan 1 (PD-1) kohdistuvien vasta-aineiden yhdistelmähoito parantaa merkittävästi kliinistä hyötyä verrattuna pelkkään PD-1-vasta-aineeseen.
Myrkyllisyydet ovat kuitenkin rajoittaneet tämän yhdistelmän laajaa käyttöä.
Cadonilimabi on humanisoitu immunoglobuliini G1:n bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-1:een ja CTLA-4:ään.
Se mutatoituu eliminoidakseen Fc-reseptorin ja komplementtivälitteiset sytotoksiset vaikutukset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cadonilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian kanssa toistuvan ja metastaattisen TNBC:n ensimmäisen tai toisen linjan hoitona.
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, vaihe II, ei satunnaistettu, avoin, Simon kaksivaiheinen suunnittelu.
Suunnitelmissa on ottaa 27 myöhäisen vaiheen TNBC-potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Xiong, PhD
- Puhelinnumero: +86-15927611872
- Sähköposti: xxiongjie2000@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Xiong
- Puhelinnumero: +8615927611872
- Sähköposti: xxiongjie2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvat tai metastaattiset TNBC-potilaat;
- Immunohistokemian määrittelemä TNBC:ksi ER<1%, PR<1%, Her2=0~1+ tai 2+, kun taas HER2 Fish -testi ei osoita amplifikaatiota；
- Aiemmin saaneet ei lainkaan tai vain ensimmäisen linjan kemoterapiahoitoa uusiutuvan tai metastasoituneen TNBC:n vuoksi；Kun aika syövän etäpesäkkeiden muodostumisen ja adjuvanttikemoterapian päättymisen välillä on yli vuoden, metastaasihoidon systeeminen kemoterapia kirjataan ensilinjan hoidoksi; Alle 1 vuoden kuluttua systeeminen kemoterapia etäpesäkkeiden hoitoon kirjataan toisen linjan hoidoksi；
- 18–75-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä 0 tai 1;
- odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta; vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTiä kohden (versio 1.1);
- hyväksyttävä munuaisten ja maksan toiminta;
Poissulkemiskriteerit:
- He olivat saaneet ICI:itä (eli anti-PD-1-vasta-aineita, anti-PD-L1-vasta-aineita ja anti-CTLA-4-vasta-aineita.)；
- Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston (CNS) metastaattisia vaurioita tai aivokalvon metastaaseja；
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana；
- Tunnettu primaarinen immuunipuutos;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille；
- Aiemmat tai nykyiset poikkeavuudet missä tahansa sairaudessa, hoidossa, laboratoriokokeissa voivat hämmentää tutkimustuloksia, vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
Potilaat saivat 10 mg/kg kadonilimabia suonensisäisesti Q3W yhdessä kemoterapian kanssa.
Lääkäri valitsee kemoterapia-ohjelman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään RECIST-version 1.1:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi AK104-hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa AK104-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden osuutena (SD-potilaat sisällytetään DCR:hen, jos he ylläpitävät SD:tä ≥8 viikkoa) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yanxia Zhao, PhD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sophia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .