Cadonilimab kombineret med kemoterapi som første- eller andenlinjebehandling ved tilbagevendende eller metastaserende tredobbelt negativ brystkræft
14. maj 2025 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Prognosen for recidiverende og metastatisk trippel negativ brystkræft (TNBC) er dårlig, og kemoterapi er stadig den vigtigste behandling for TNBC.
Nogle undersøgelser har vist, at kombinationsbehandling af antistoffer rettet mod cytotoksisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4) og programmeret celledød-1 (PD-1) signifikant forbedrer den kliniske fordel i forhold til PD-1-antistof alene.
Imidlertid har bred anvendelse af denne kombination været begrænset af toksiciteter.
Cadonilimab er et humaniseret immunoglobulin G1 bispecifikt antistof rettet mod PD-1 og CTLA-4.
Det muterer for at eliminere Fc-receptor og komplement-medierede cytotoksiske effekter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Cadonilimab kombineret med kemoterapi som en første- eller andenlinjebehandling af recidiverende og metastatisk TNBC.
Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltarm, fase II, ikke-randomiseret, åbent, Simon to-trins design.
Det er planlagt at indskrive 27 TNBC-patienter i det sene stadie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Xiong, PhD
- Telefonnummer: +86-15927611872
- E-mail: xxiongjie2000@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jie Xiong
- Telefonnummer: +8615927611872
- E-mail: xxiongjie2000@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende eller metastaserende TNBC-patienter;
- TNBC defineret ved immunhistokemi som ER<1%, PR<1%, Her2=0~1+ eller 2+, mens HER2 Fish test ikke viser nogen amplifikation;
- Tidligere modtog ingen eller kun førstelinje kemoterapibehandling for recidiverende eller metastatisk TNBC；Når tiden mellem cancermetastase og afslutning af adjuverende kemoterapi overstiger 1 år, registreres den systemiske kemoterapi til metastasebehandling som førstelinjebehandling; Når det er mindre end 1 år, registreres den systemiske kemoterapi til metastasebehandling som andenlinjebehandling;
- alderen 18 til 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1;
- forventet overlevelse på ≥3 måneder; mindst én målbar læsion pr. RECIST (version 1.1);
- acceptabel nyre- og leverfunktion;
Ekskluderingskriterier:
- De havde modtaget ICI'er (dvs. anti-PD-1-antistoffer, anti-PD-L1-antistoffer og anti-CTLA-4-antistoffer).
- Patienter med metastatiske læsioner i det aktive centralnervesystem (CNS) eller meningeale metastaser;
- Patienter med en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste to år;
- En kendt historie med primær immundefekt;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Tidligere eller nuværende abnormiteter af enhver sygdom, behandling, laboratorietests kan forvirre undersøgelsesresultaterne, påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
|
Patienterne blev tildelt 10 mg/kg cadonilimab intravenøst Q3W i kombination med kemoterapi.
Kemoterapikuren vælges af lægen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
|
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på RECIST version 1.1.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke underskrevet til 90 dage efter sidste dosis lægemiddel
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke underskrevet til 90 dage efter sidste dosis lægemiddel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart med AK104 til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Samlet overlevelse defineres som tiden fra påbegyndelse af behandling med AK104 til døden af enhver årsag.
|
Op til 2 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
DCR er defineret som andelen af forsøgspersoner med CR, PR eller SD (fag, der opnår SD, vil blive inkluderet i DCR, hvis de opretholder SD i ≥8 uger) baseret på RECIST version 1.1.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yanxia Zhao, PhD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sophia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .