Кадонилимаб в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой или второй линии при рецидивирующем или метастатическом тройном негативном раке молочной железы

Критерии включения:

• Пациенты с рецидивирующим или метастатическим ТНРМЖ;
• TNBC определяется иммуногистохимически как ER<1%, PR<1%, Her2=0~1+ или 2+, в то время как тест HER2 Fish не показывает амплификации;
• Ранее химиотерапия первой линии не проводилась или проводилась только по поводу рецидивирующего или метастатического ТНРМЖ; если время между метастазированием рака и окончанием адъювантной химиотерапии превышает 1 год, системная химиотерапия для лечения метастазов регистрируется как лечение первой линии; При сроке менее 1 года системная химиотерапия для лечения метастазов регистрируется как лечение второй линии;
• возраст от 18 до 75 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF);
• Оценка работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев; по крайней мере одно измеримое поражение по RECIST (версия 1.1);
• приемлемая функция почек и печени;

Критерий исключения:

• Они получили ICI (т. е. антитела против PD-1, антитела против PD-L1 и антитела против CTLA-4).
• Пациенты с активными метастатическими поражениями центральной нервной системы (ЦНС) или менингеальными метастазами;
• Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, требующим системного лечения в течение последних двух лет;
• Известная история первичного иммунодефицита；
• Беременные или кормящие женщины;
• Предыдущие или текущие отклонения от какого-либо заболевания, лечения, лабораторных исследований могут исказить результаты исследования, повлиять на участие субъекта в исследовании.