Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kadonilimab kombinert med kjemoterapi som første- eller andrelinjebehandling ved tilbakevendende eller metastatisk trippelnegativ brystkreft

14. mai 2025 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Prognosen for tilbakevendende og metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC) er dårlig, og kjemoterapi er fortsatt hovedbehandlingen for TNBC. Noen studier har vist at kombinasjonsbehandling av antistoffer rettet mot cytotoksisk T-lymfocytt-antigen-4 (CTLA-4) og programmert celledød-1 (PD-1) signifikant forbedrer den kliniske fordelen fremfor PD-1-antistoff alene. Imidlertid har bred anvendelse av denne kombinasjonen vært begrenset av toksisiteter. Cadonilimab er et humanisert immunglobulin G1 bispesifikt antistoff rettet mot PD-1 og CTLA-4. Det muterer for å eliminere Fc-reseptor og komplementmedierte cytotoksiske effekter. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Cadonilimab kombinert med kjemoterapi som første- eller andrelinjebehandling av residiverende og metastatisk TNBC. Denne studien er en multisenter, enkeltarm, fase II, ikke-randomisert, åpen etikett, Simon to-trinns design. Det er planlagt å registrere 27 sent stadium TNBC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende eller metastatiske TNBC-pasienter;
  • TNBC definert av immunhistokjemi som ER<1%, PR<1%, Her2=0~1+ eller 2+ mens HER2 Fish-test viser ingen amplifikasjon;
  • Tidligere mottatt ingen eller bare førstelinjekjemoterapibehandling for tilbakevendende eller metastatisk TNBC；Når tiden mellom kreftmetastase og slutten av adjuvant kjemoterapi overstiger 1 år, registreres systemisk kjemoterapi for metastasebehandling som førstelinjebehandling; Når det er mindre enn 1 år, registreres systemisk kjemoterapi for metastasebehandling som annenlinjebehandling;
  • alderen 18 til 75 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poengsum på 0 eller 1;
  • forventet overlevelse på ≥3 måneder; minst én målbar lesjon per RECIST (versjon 1.1);
  • akseptabel nyre- og leverfunksjon;

Ekskluderingskriterier:

  • De hadde mottatt ICI-er (dvs. anti-PD-1-antistoffer, anti-PD-L1-antistoffer og anti-CTLA-4-antistoffer.)
  • Pasienter med metastatiske lesjoner i det aktive sentralnervesystemet (CNS) eller meningeal metastaser;
  • Pasienter med en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste to årene;
  • En kjent historie med primær immunsvikt;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Tidligere eller nåværende abnormiteter av enhver sykdom, behandling, laboratorietester kan forvirre studieresultatene, påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Legemiddel: Kadonilimab
Pasientene ble tildelt 10 mg/kg cadonilimab intravenøst ​​Q3W i kombinasjon med kjemoterapi. Kjemoterapiregimet velges av legen.
Andre navn:
  • legens valg av kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller bekreftet PR, basert på RECIST versjon 1.1.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke signert til 90 dager etter siste dose med legemiddel
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Fra tidspunktet for informert samtykke signert til 90 dager etter siste dose med legemiddel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart med AK104 til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart med AK104 til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 2 år
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD (emner som oppnår SD vil bli inkludert i DCR hvis de opprettholder SD i ≥8 uker) basert på RECIST versjon 1.1.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Studiestol: Yanxia Zhao, PhD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sophia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere