MIS-TLIF에서 선제적 정맥주사 덱사메타손의 유효성 및 안전성: 이중 맹검, 무작위 대조 시험 (MIS-TLIF)
2025년 8월 31일 업데이트: Potsawat Surabotsopon
연구자들은 수술 효과를 높이고 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 최소 침습 척추 융합 수술 전 선제 약물로 덱사메타손을 고려하여 수술 후 허리 통증을 최소화하고 부작용을 최소화하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
MIS-TLIF라는 최소 침습적 기법을 통한 척추 유합술은 전통적 기법인 MIS-TLIF에 비해 혈액 손실이 적고 수혈 필요성이 적으며, 수술 후 허리 통증이 적고, 수술 시간도 단축되는 등 다양한 이유로 최근 점점 인기를 얻고 있습니다. TLIF. 그러나 MIS TLIF 이후에도 환자들은 여전히 상처나 허리 통증과 같은 문제를 경험하며, 이는 신체 활동에 영향을 미치고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 장기간의 입원은 자원 낭비로 이어집니다.
척추 수술을 위한 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램에서는 수술 후 허리 통증을 완화하기 위해 아세트아미노펜, NSAID, 가바펜티노이드를 포함한 수술 전 약물을 권장합니다. 그러나 ERAS를 시행한 후에도 MIS TLIF를 시행한 환자는 여전히 통증을 경험하므로 추가적인 통증 감소 전략이 필요함을 시사합니다. 선제적 약물로 덱사메타손을 사용하면 부작용이 최소화되고 관리 가능한 비용으로 다양한 수술에서 유망한 결과가 나타났습니다. 주사제로 투여하는 덱사메타손은 다른 스테로이드에 비해 작용시간이 길어 선제적으로 사용하기에 적합하다.
주요 목표는 MIS-TLIF로 알려진 최소 침습 척추 융합 수술 전에 정맥 주사를 통해 덱사메타손을 사용하여 수술 후 허리 통증을 줄이는 효과를 연구하는 것입니다.
두 번째 목표는 두 그룹 간의 수술 후 통증 관리를 위한 모르핀 사용 비율을 비교하는 것입니다.
오심, 구토 등 약물의 부작용과 이상반응, 수술 부위 감염률, 수술 후 혈당치를 비교한다.
척추 뼈의 융합 속도를 비교합니다. 수술 후 입원 기간을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Konthorn Chankong, Master's degree
- 전화번호: +66859496902
- 이메일: gearkonthorn@gmail.com
연구 장소
-
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Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, 태국, 12120
- 모병
- Thammasat University Hospital
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연락하다:
- Konthorn Chankong, master
- 전화번호: +66859496902
- 이메일: gearkonthorn@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령대: 50~80세.
- 1-2 척추 수준에서 MIS TLIF 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 척추 수술을 받았습니다.
- HbA1C 7.5 mg% 이상
- 모든 유형의 실험 약물에 알레르기가 있습니다.
- 전신 스테로이드 사용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손 그룹
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지속성 코르티코스테로이드 IV 경로
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위약 비교기: 정상 식염수 그룹
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생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱사메타손의 효능
기간: 수술 후 24시간, 2주, 6주, 12주
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허리 통증에 대한 휴식 및 운동 시 수술 후 VAS 점수
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수술 후 24시간, 2주, 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
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통증 관리를 위한 모르핀 사용률
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수술 후 24시간
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복잡
기간: 수술 후 24시간, 2주, 6주, 12주
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오심, 구토 등 약물의 부작용 및 이상반응, 수술 부위 감염률, 수술 후 혈당치를 비교하기 위해
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수술 후 24시간, 2주, 6주, 12주
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융합 속도
기간: 6 개월
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척추 뼈의 융합 속도를 비교하려면
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6 개월
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입원 기간
기간: 일년
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수술 후 입원 기간을 비교합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Goldstein CL, Macwan K, Sundararajan K, Rampersaud YR. Comparative outcomes of minimally invasive surgery for posterior lumbar fusion: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1727-37. doi: 10.1007/s11999-014-3465-5.
- Lee MJ, Mok J, Patel P. Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Traditional Open Versus Minimally Invasive Techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Feb 15;26(4):124-131. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00756.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Bednar DA, Wong A, Farrokhyar F, Paul J. Dexamethasone Perioperative Coanalgesia in Lumbar Spine Fusion: A Controlled Cohort Study of Efficacy and Safety. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E422-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a1ddd3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KSKC20222025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 요청은 출판 후 1년 동안 제출 가능하며 최대 2년까지 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 출판 후 1년 동안 제출 가능하며 최대 2년까지 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD에 대한 액세스는 이 양식에 명시된 대로 첫 번째 연구원의 이메일로 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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