- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06367855
Skuteczność i bezpieczeństwo zapobiegawczego dożylnego deksametazonu w badaniu MIS-TLIF: podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna (MIS-TLIF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja zespolenia kręgosłupa za pomocą małoinwazyjnej techniki zwanej MIS-TLIF staje się obecnie coraz bardziej popularna z różnych powodów, takich jak mniejsza utrata krwi i zmniejszona potrzeba transfuzji krwi, mniejszy pooperacyjny ból pleców i krótszy czas trwania operacji w porównaniu z tradycyjną techniką znaną jako TLIF. Jednak nawet po zabiegu MIS TLIF pacjenci w dalszym ciągu doświadczają problemów, takich jak ból ran lub pleców, co może wpływać na ich aktywność fizyczną i zwiększać ryzyko infekcji. Długie pobyty w szpitalu prowadzą do marnowania zasobów.
W programie Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w przypadku operacji kręgosłupa zaleca się stosowanie leków przedoperacyjnych, w tym acetaminofenu, NLPZ i gabapentynoidów, w celu złagodzenia pooperacyjnego bólu pleców. Jednak nawet po wdrożeniu ERAS pacjenci poddawani MIS TLIF nadal odczuwają ból, co sugeruje, że potrzebne są dalsze strategie zmniejszania bólu. Stosowanie deksametazonu jako leku zapobiegawczego przyniosło obiecujące wyniki w różnych operacjach, przy minimalnych skutkach ubocznych i rozsądnych kosztach. Deksametazon podawany we wstrzyknięciu ma dłuższy czas działania w porównaniu do innych sterydów, dzięki czemu nadaje się do stosowania zapobiegawczego.
Głównym celem jest zbadanie skuteczności stosowania deksametazonu we wstrzyknięciu dożylnym przed małoinwazyjną operacją zespolenia kręgosłupa, znaną jako MIS-TLIF, w zmniejszaniu pooperacyjnego bólu pleców.
Drugorzędnymi celami jest porównanie szybkości stosowania morfiny w leczeniu bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Porównanie skutków ubocznych i działań niepożądanych leku, takich jak nudności i wymioty, częstość infekcji miejsca operowanego i poziom cukru we krwi po operacji.
Porównanie szybkości zrostu kości kręgosłupa. Porównanie długości pobytu w szpitalu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konthorn Chankong, Master's degree
- Numer telefonu: +66859496902
- E-mail: gearkonthorn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Rekrutacyjny
- Thammasat University Hospital
-
Kontakt:
- Konthorn Chankong, master
- Numer telefonu: +66859496902
- E-mail: gearkonthorn@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy: 50-80 lat.
- Przechodzi operację MIS TLIF na 1-2 poziomach kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- W przeszłości przeszedł operację kręgosłupa.
- HbA1C większa lub równa 7,5 mg%
- Alergia na wszystkie rodzaje leków eksperymentalnych.
- Historia stosowania sterydów ogólnoustrojowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa deksametazonu
|
długo działający kortykosteroid dożylnie
|
|
Komparator placebo: Normalna grupa soli fizjologicznej
|
zwykła sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność deksametazonu
Ramy czasowe: 24 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po operacji
|
pooperacyjna ocena VAS w spoczynku i w ruchu dla bólu pleców
|
24 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
wskaźnik zużycia morfiny w leczeniu bólu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 24 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po operacji
|
Aby porównać skutki uboczne i niepożądane leku, takie jak nudności i wymioty, częstość infekcji miejsca operowanego i poziom cukru we krwi po operacji
|
24 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po operacji
|
|
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie szybkości zrostu kości kręgosłupa
|
6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie długości pobytu w szpitalu po operacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Goldstein CL, Macwan K, Sundararajan K, Rampersaud YR. Comparative outcomes of minimally invasive surgery for posterior lumbar fusion: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1727-37. doi: 10.1007/s11999-014-3465-5.
- Lee MJ, Mok J, Patel P. Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Traditional Open Versus Minimally Invasive Techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Feb 15;26(4):124-131. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00756.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Bednar DA, Wong A, Farrokhyar F, Paul J. Dexamethasone Perioperative Coanalgesia in Lumbar Spine Fusion: A Controlled Cohort Study of Efficacy and Safety. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E422-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a1ddd3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Zwyrodnienie krążka międzykręgowego
- Przygotowania farmaceutyczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Ciąży
- Deksametazon
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSKC20222025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .