Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zapobiegawczego dożylnego deksametazonu w badaniu MIS-TLIF: podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna (MIS-TLIF)

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Potsawat Surabotsopon
Naukowcy rozważają deksametazon jako lek zapobiegawczy przed małoinwazyjną operacją zespolenia kręgosłupa, aby zminimalizować pooperacyjny ból pleców przy minimalnych skutkach ubocznych, mając na celu zwiększenie skuteczności operacji i poprawę wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja zespolenia kręgosłupa za pomocą małoinwazyjnej techniki zwanej MIS-TLIF staje się obecnie coraz bardziej popularna z różnych powodów, takich jak mniejsza utrata krwi i zmniejszona potrzeba transfuzji krwi, mniejszy pooperacyjny ból pleców i krótszy czas trwania operacji w porównaniu z tradycyjną techniką znaną jako TLIF. Jednak nawet po zabiegu MIS TLIF pacjenci w dalszym ciągu doświadczają problemów, takich jak ból ran lub pleców, co może wpływać na ich aktywność fizyczną i zwiększać ryzyko infekcji. Długie pobyty w szpitalu prowadzą do marnowania zasobów.

W programie Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w przypadku operacji kręgosłupa zaleca się stosowanie leków przedoperacyjnych, w tym acetaminofenu, NLPZ i gabapentynoidów, w celu złagodzenia pooperacyjnego bólu pleców. Jednak nawet po wdrożeniu ERAS pacjenci poddawani MIS TLIF nadal odczuwają ból, co sugeruje, że potrzebne są dalsze strategie zmniejszania bólu. Stosowanie deksametazonu jako leku zapobiegawczego przyniosło obiecujące wyniki w różnych operacjach, przy minimalnych skutkach ubocznych i rozsądnych kosztach. Deksametazon podawany we wstrzyknięciu ma dłuższy czas działania w porównaniu do innych sterydów, dzięki czemu nadaje się do stosowania zapobiegawczego.

Głównym celem jest zbadanie skuteczności stosowania deksametazonu we wstrzyknięciu dożylnym przed małoinwazyjną operacją zespolenia kręgosłupa, znaną jako MIS-TLIF, w zmniejszaniu pooperacyjnego bólu pleców.

Drugorzędnymi celami jest porównanie szybkości stosowania morfiny w leczeniu bólu pooperacyjnego w obu grupach.

Porównanie skutków ubocznych i działań niepożądanych leku, takich jak nudności i wymioty, częstość infekcji miejsca operowanego i poziom cukru we krwi po operacji.

Porównanie szybkości zrostu kości kręgosłupa. Porównanie długości pobytu w szpitalu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Changwat Pathum Thani
      • Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Rekrutacyjny
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: 50-80 lat.
  • Przechodzi operację MIS TLIF na 1-2 poziomach kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • W przeszłości przeszedł operację kręgosłupa.
  • HbA1C większa lub równa 7,5 mg%
  • Alergia na wszystkie rodzaje leków eksperymentalnych.
  • Historia stosowania sterydów ogólnoustrojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksametazonu
długo działający kortykosteroid dożylnie
Komparator placebo: Normalna grupa soli fizjologicznej
zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność deksametazonu
Ramy czasowe: 24 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po operacji
pooperacyjna ocena VAS w spoczynku i w ruchu dla bólu pleców
24 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
wskaźnik zużycia morfiny w leczeniu bólu
24 godziny po zabiegu
Powikłanie
Ramy czasowe: 24 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po operacji
Aby porównać skutki uboczne i niepożądane leku, takie jak nudności i wymioty, częstość infekcji miejsca operowanego i poziom cukru we krwi po operacji
24 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po operacji
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie szybkości zrostu kości kręgosłupa
6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie długości pobytu w szpitalu po operacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

żądanie danych można złożyć po 1 roku od publikacji i dostępne przez okres do 2 lat

Ramy czasowe udostępniania IPD

żądanie danych można złożyć po 1 roku od publikacji i dostępne przez okres do 2 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

o dostęp do IPD można wystąpić na adres e-mail pierwszego badacza podany w niniejszym formularzu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj