Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av forebyggende intravenøs deksametason i MIS-TLIF: dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk (MIS-TLIF)

31. august 2025 oppdatert av: Potsawat Surabotsopon
Forskere vurderer Dexamethason som forebyggende medisin før minimalt invasiv ryggradsfusjonskirurgi for å minimere postoperative ryggsmerter med minimale bivirkninger, med sikte på å forbedre effektiviteten av kirurgi og forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgi for ryggradsfusjon gjennom en minimalt invasiv teknikk kalt MIS-TLIF har blitt stadig mer populær i dag på grunn av ulike årsaker som lavere blodtap og redusert behov for blodoverføringer, mindre postoperative ryggsmerter og kortere kirurgisk varighet sammenlignet med den tradisjonelle teknikken kjent som TLIF. Men selv etter MIS TLIF opplever pasienter fortsatt problemer som sår- eller ryggsmerter, som kan påvirke deres fysiske aktivitet og øke risikoen for infeksjon. Langvarige sykehusopphold fører til ressurssløsing.

I programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for ryggradskirurgi anbefales preoperativ medisinering, inkludert Acetaminophen, NSAIDs og Gabapentinoider, for å lindre postoperative ryggsmerter. Men selv etter implementering av ERAS, opplever pasienter som gjennomgår MIS TLIF fortsatt smerte, noe som tyder på at ytterligere smertereduksjonsstrategier er nødvendige. Bruken av Dexamethason som forebyggende medisin har vist lovende resultater i ulike operasjoner, med minimale bivirkninger og en overkommelig kostnad. Deksametason, administrert via injeksjon, har en lengre virkningsvarighet sammenlignet med andre steroider, noe som gjør den egnet for forebyggende bruk.

Hovedmålet er å studere effektiviteten av å bruke Dexamethason via intravenøs injeksjon før minimalt invasiv ryggradsfusjonskirurgi, kjent som MIS-TLIF, for å redusere postoperative ryggsmerter.

De sekundære målene er å sammenligne frekvensen av morfinbruk for smertebehandling etter operasjon mellom to grupper.

For å sammenligne bivirkninger og bivirkninger av medisinen, som kvalme og oppkast, infeksjonsrater på operasjonsstedet og blodsukkernivået etter operasjonen.

For å sammenligne fusjonshastighetene til spinalbenene. For å sammenligne lengden på sykehusopphold etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Changwat Pathum Thani
      • Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning: 50-80 år.
  • Gjennomgår MIS TLIF-operasjon på 1-2 spinalnivåer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gjennomgått ryggradsoperasjon.
  • HbA1C større enn eller lik 7,5 mg%
  • Allergisk mot alle typer eksperimentelle medisiner.
  • Historie med bruk av systemiske steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametasongruppe
langtidsvirkende kortikosteroid IV rute
Placebo komparator: Normal saltvannsgruppe
vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av deksametason
Tidsramme: 24 timer, 2 uker, 6 uker, 12 uker etter operasjonen
postoperativ VAS-score i hvile og bevegelse for ryggsmerter
24 timer, 2 uker, 6 uker, 12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
rate av morfinbruk for smertebehandling
24 timer etter operasjonen
Komplikasjon
Tidsramme: 24 timer, 2 uker, 6 uker, 12 uker etter operasjonen
For å sammenligne bivirkninger og bivirkninger av medisinen, som kvalme og oppkast, infeksjonsrater på operasjonsstedet og blodsukkernivåer etter operasjonen
24 timer, 2 uker, 6 uker, 12 uker etter operasjonen
Fusjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne fusjonshastighetene til spinalbenene
6 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne lengden på sykehusopphold etter operasjonen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dataforespørsel kan sendes inn 1 år etter publisering og tilgjengelig i inntil 2 år

IPD-delingstidsramme

dataforespørsel kan sendes inn 1 år etter publisering og tilgjengelig i inntil 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

tilgang til IPD kan bes om til den første forskerens e-post som angitt i dette skjemaet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere