- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06367855
Effekt og sikkerhet av forebyggende intravenøs deksametason i MIS-TLIF: dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk (MIS-TLIF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi for ryggradsfusjon gjennom en minimalt invasiv teknikk kalt MIS-TLIF har blitt stadig mer populær i dag på grunn av ulike årsaker som lavere blodtap og redusert behov for blodoverføringer, mindre postoperative ryggsmerter og kortere kirurgisk varighet sammenlignet med den tradisjonelle teknikken kjent som TLIF. Men selv etter MIS TLIF opplever pasienter fortsatt problemer som sår- eller ryggsmerter, som kan påvirke deres fysiske aktivitet og øke risikoen for infeksjon. Langvarige sykehusopphold fører til ressurssløsing.
I programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for ryggradskirurgi anbefales preoperativ medisinering, inkludert Acetaminophen, NSAIDs og Gabapentinoider, for å lindre postoperative ryggsmerter. Men selv etter implementering av ERAS, opplever pasienter som gjennomgår MIS TLIF fortsatt smerte, noe som tyder på at ytterligere smertereduksjonsstrategier er nødvendige. Bruken av Dexamethason som forebyggende medisin har vist lovende resultater i ulike operasjoner, med minimale bivirkninger og en overkommelig kostnad. Deksametason, administrert via injeksjon, har en lengre virkningsvarighet sammenlignet med andre steroider, noe som gjør den egnet for forebyggende bruk.
Hovedmålet er å studere effektiviteten av å bruke Dexamethason via intravenøs injeksjon før minimalt invasiv ryggradsfusjonskirurgi, kjent som MIS-TLIF, for å redusere postoperative ryggsmerter.
De sekundære målene er å sammenligne frekvensen av morfinbruk for smertebehandling etter operasjon mellom to grupper.
For å sammenligne bivirkninger og bivirkninger av medisinen, som kvalme og oppkast, infeksjonsrater på operasjonsstedet og blodsukkernivået etter operasjonen.
For å sammenligne fusjonshastighetene til spinalbenene. For å sammenligne lengden på sykehusopphold etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Konthorn Chankong, Master's degree
- Telefonnummer: +66859496902
- E-post: gearkonthorn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Rekruttering
- Thammasat University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Konthorn Chankong, master
- Telefonnummer: +66859496902
- E-post: gearkonthorn@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning: 50-80 år.
- Gjennomgår MIS TLIF-operasjon på 1-2 spinalnivåer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gjennomgått ryggradsoperasjon.
- HbA1C større enn eller lik 7,5 mg%
- Allergisk mot alle typer eksperimentelle medisiner.
- Historie med bruk av systemiske steroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deksametasongruppe
|
langtidsvirkende kortikosteroid IV rute
|
|
Placebo komparator: Normal saltvannsgruppe
|
vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av deksametason
Tidsramme: 24 timer, 2 uker, 6 uker, 12 uker etter operasjonen
|
postoperativ VAS-score i hvile og bevegelse for ryggsmerter
|
24 timer, 2 uker, 6 uker, 12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
rate av morfinbruk for smertebehandling
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 24 timer, 2 uker, 6 uker, 12 uker etter operasjonen
|
For å sammenligne bivirkninger og bivirkninger av medisinen, som kvalme og oppkast, infeksjonsrater på operasjonsstedet og blodsukkernivåer etter operasjonen
|
24 timer, 2 uker, 6 uker, 12 uker etter operasjonen
|
|
Fusjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne fusjonshastighetene til spinalbenene
|
6 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne lengden på sykehusopphold etter operasjonen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Goldstein CL, Macwan K, Sundararajan K, Rampersaud YR. Comparative outcomes of minimally invasive surgery for posterior lumbar fusion: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1727-37. doi: 10.1007/s11999-014-3465-5.
- Lee MJ, Mok J, Patel P. Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Traditional Open Versus Minimally Invasive Techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Feb 15;26(4):124-131. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00756.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Bednar DA, Wong A, Farrokhyar F, Paul J. Dexamethasone Perioperative Coanalgesia in Lumbar Spine Fusion: A Controlled Cohort Study of Efficacy and Safety. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E422-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a1ddd3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Intervertebral skivedegenerasjon
- Farmasøytiske preparater
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- KSKC20222025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .