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MIS-TLIFにおける先制的デキサメタゾン静脈内投与の有効性と安全性:二重盲検ランダム化対照試験 (MIS-TLIF)

2024年4月15日 更新者:Potsawat Surabotsopon
研究者らは、手術の有効性を高め、患者の転帰を改善することを目的として、副作用を最小限に抑えて術後の腰痛を最小限に抑えるための低侵襲脊椎固定術前の先制投薬としてデキサメタゾンを検討しています。

調査の概要

詳細な説明

MIS-TLIFと呼ばれる低侵襲技術による脊椎固定手術は、従来の技術と比較して失血量が少なく輸血の必要性が少ないこと、術後の腰痛が少ないこと、手術時間が短いことなどのさまざまな理由により、今日ますます人気が高まっています。 TLIF。 しかし、MIS TLIF後でも、患者は依然として傷や背中の痛みなどの問題を経験しており、それが身体活動に影響を与え、感染のリスクを高める可能性があります。 長期の入院は資源の浪費につながります。

脊椎手術の術後回復強化(ERAS)プログラムでは、術後の腰痛を軽減するために、アセトアミノフェン、NSAID、ガバペンチノイドなどの術前投薬が推奨されています。 しかし、ERASを導入した後でも、MIS TLIFを受けている患者は依然として痛みを経験しており、さらなる痛み軽減戦略が必要であることが示唆されています。 先制薬としてのデキサメタゾンの使用は、副作用を最小限に抑え、管理可能なコストで、さまざまな手術で有望な結果を示しています。 注射によって投与されるデキサメタゾンは、他のステロイドと比較して作用時間が長いため、先制使用に適しています。

主な目的は、MIS-TLIFとして知られる低侵襲脊椎固定術の前に静脈注射によるデキサメタゾンを使用することによる、術後の腰痛の軽減における有効性を研究することです。

第 2 の目的は、手術後の疼痛管理のためのモルヒネ使用率を 2 つのグループ間で比較することです。

吐き気や嘔吐、手術部位の感染率、術後の血糖値など、薬の副作用や副作用を比較するため。

脊椎骨の癒合率を比較します。 手術後の入院期間を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢層:50~80歳。
  • 脊椎レベル 1 ~ 2 で MIS TLIF 手術を受けています。

除外基準:

  • 以前に脊椎手術を受けたことがある。
  • HbA1C 7.5 mg% 以上
  • あらゆる種類の実験薬に対するアレルギー。
  • 全身性ステロイドの使用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン群
長時間作用型コルチコステロイド IV ルート
プラセボコンパレーター:生理食塩水グループ
生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デキサメタゾンの有効性
時間枠:術後24時間、2週間、6週間、12週間
腰痛に対する術後の安静時および動作時のVASスコア
術後24時間、2週間、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの摂取
時間枠:術後24時間
疼痛管理のためのモルヒネ使用率
術後24時間
合併症
時間枠:術後24時間、2週間、6週間、12週間
吐き気や嘔吐、手術部位の感染率、手術後の血糖値など、薬の副作用や副作用を比較するため
術後24時間、2週間、6週間、12週間
融合率
時間枠:6ヵ月
脊椎骨の癒合率を比較するには
6ヵ月
入院期間
時間枠:1年
手術後の入院期間を比較します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データリクエストは発行後 1 年後に送信でき、最長 2 年間利用可能です

IPD 共有時間枠

データリクエストは発行後 1 年後に送信でき、最長 2 年間利用可能です

IPD 共有アクセス基準

IPD へのアクセスは、このフォームに記載されているように、最初の研究者の電子メールにリクエストできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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