MIS-TLIFにおける先制的デキサメタゾン静脈内投与の有効性と安全性:二重盲検ランダム化対照試験 (MIS-TLIF)
調査の概要
詳細な説明
MIS-TLIFと呼ばれる低侵襲技術による脊椎固定手術は、従来の技術と比較して失血量が少なく輸血の必要性が少ないこと、術後の腰痛が少ないこと、手術時間が短いことなどのさまざまな理由により、今日ますます人気が高まっています。 TLIF。 しかし、MIS TLIF後でも、患者は依然として傷や背中の痛みなどの問題を経験しており、それが身体活動に影響を与え、感染のリスクを高める可能性があります。 長期の入院は資源の浪費につながります。
脊椎手術の術後回復強化(ERAS)プログラムでは、術後の腰痛を軽減するために、アセトアミノフェン、NSAID、ガバペンチノイドなどの術前投薬が推奨されています。 しかし、ERASを導入した後でも、MIS TLIFを受けている患者は依然として痛みを経験しており、さらなる痛み軽減戦略が必要であることが示唆されています。 先制薬としてのデキサメタゾンの使用は、副作用を最小限に抑え、管理可能なコストで、さまざまな手術で有望な結果を示しています。 注射によって投与されるデキサメタゾンは、他のステロイドと比較して作用時間が長いため、先制使用に適しています。
主な目的は、MIS-TLIFとして知られる低侵襲脊椎固定術の前に静脈注射によるデキサメタゾンを使用することによる、術後の腰痛の軽減における有効性を研究することです。
第 2 の目的は、手術後の疼痛管理のためのモルヒネ使用率を 2 つのグループ間で比較することです。
吐き気や嘔吐、手術部位の感染率、術後の血糖値など、薬の副作用や副作用を比較するため。
脊椎骨の癒合率を比較します。 手術後の入院期間を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Konthorn Chankong, Master's degree
- 電話番号:+66859496902
- メール:gearkonthorn@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢層:50~80歳。
- 脊椎レベル 1 ~ 2 で MIS TLIF 手術を受けています。
除外基準:
- 以前に脊椎手術を受けたことがある。
- HbA1C 7.5 mg% 以上
- あらゆる種類の実験薬に対するアレルギー。
- 全身性ステロイドの使用歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン群
|
長時間作用型コルチコステロイド IV ルート
|
プラセボコンパレーター:生理食塩水グループ
|
生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デキサメタゾンの有効性
時間枠:術後24時間、2週間、6週間、12週間
|
腰痛に対する術後の安静時および動作時のVASスコア
|
術後24時間、2週間、6週間、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの摂取
時間枠:術後24時間
|
疼痛管理のためのモルヒネ使用率
|
術後24時間
|
合併症
時間枠:術後24時間、2週間、6週間、12週間
|
吐き気や嘔吐、手術部位の感染率、手術後の血糖値など、薬の副作用や副作用を比較するため
|
術後24時間、2週間、6週間、12週間
|
融合率
時間枠:6ヵ月
|
脊椎骨の癒合率を比較するには
|
6ヵ月
|
入院期間
時間枠:1年
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手術後の入院期間を比較します。
|
1年
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Goldstein CL, Macwan K, Sundararajan K, Rampersaud YR. Comparative outcomes of minimally invasive surgery for posterior lumbar fusion: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1727-37. doi: 10.1007/s11999-014-3465-5.
- Lee MJ, Mok J, Patel P. Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Traditional Open Versus Minimally Invasive Techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Feb 15;26(4):124-131. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00756.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Bednar DA, Wong A, Farrokhyar F, Paul J. Dexamethasone Perioperative Coanalgesia in Lumbar Spine Fusion: A Controlled Cohort Study of Efficacy and Safety. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E422-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a1ddd3.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- KSKC20222025
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