Werkzaamheid en veiligheid van preventieve intraveneuze dexamethason in MIS-TLIF: dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie (MIS-TLIF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie voor wervelkolomfusie via een minimaal invasieve techniek genaamd MIS-TLIF is tegenwoordig steeds populairder geworden vanwege verschillende redenen, zoals minder bloedverlies en verminderde behoefte aan bloedtransfusies, minder postoperatieve rugpijn en een kortere chirurgische duur vergeleken met de traditionele techniek die bekend staat als TLIF. Maar zelfs na MIS TLIF ervaren patiënten nog steeds problemen zoals wond- of rugpijn, die hun fysieke activiteit kunnen beïnvloeden en het risico op infectie kunnen vergroten. Langdurige ziekenhuisverblijven leiden tot verspilling van hulpbronnen.
In het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma voor wervelkolomchirurgie wordt preoperatieve medicatie, waaronder paracetamol, NSAID's en gabapentinoïden, aanbevolen om postoperatieve rugpijn te verlichten. Maar zelfs na de implementatie van ERAS ervaren patiënten die MIS TLIF ondergaan nog steeds pijn, wat erop wijst dat verdere pijnreductiestrategieën nodig zijn. Het gebruik van dexamethason als preventieve medicatie heeft bij verschillende operaties veelbelovende resultaten opgeleverd, met minimale bijwerkingen en beheersbare kosten. Dexamethason, toegediend via injectie, heeft een langere werkingsduur vergeleken met andere steroïden, waardoor het geschikt is voor preventief gebruik.
Het hoofddoel is het bestuderen van de effectiviteit van het gebruik van dexamethason via intraveneuze injectie voorafgaand aan een minimaal invasieve wervelkolomfusieoperatie, bekend als MIS-TLIF, bij het verminderen van postoperatieve rugpijn.
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het morfinegebruik voor pijnbestrijding na een operatie tussen twee groepen.
Om de bijwerkingen en bijwerkingen van de medicatie te vergelijken, zoals misselijkheid en braken, het aantal infecties op de operatieplaats en de bloedsuikerspiegel na de operatie.
Om de fusiesnelheid van de wervelkolombeenderen te vergelijken. Om de duur van het ziekenhuisverblijf na een operatie te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Konthorn Chankong, Master's degree
- Telefoonnummer: +66859496902
- E-mail: gearkonthorn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Werving
- Thammasat University Hospital
-
Contact:
- Konthorn Chankong, master
- Telefoonnummer: +66859496902
- E-mail: gearkonthorn@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie: 50-80 jaar oud.
- Een MIS TLIF-operatie ondergaan op 1-2 wervelkolomniveaus.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder een operatie aan de wervelkolom ondergaan.
- HbA1C groter dan of gelijk aan 7,5 mg%
- Allergisch voor alle soorten experimentele medicijnen.
- Geschiedenis van het gebruik van systemische steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason-groep
|
langwerkende corticosteroïden IV-route
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing groep
|
normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van dexamethason
Tijdsspanne: 24 uur, 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatieve periode
|
postoperatieve VAS-score in rust en beweging voor rugpijn
|
24 uur, 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatieve periode
|
snelheid van morfinegebruik voor pijnbestrijding
|
24 uur na de operatieve periode
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 24 uur, 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatieve periode
|
Om de bijwerkingen en bijwerkingen van de medicatie te vergelijken, zoals misselijkheid en braken, het aantal infecties op de operatieplaats en de bloedsuikerspiegel na de operatie
|
24 uur, 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatieve periode
|
|
Fusiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de fusiesnelheid van de wervelkolombeenderen te vergelijken
|
6 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de duur van het ziekenhuisverblijf na een operatie te vergelijken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Goldstein CL, Macwan K, Sundararajan K, Rampersaud YR. Comparative outcomes of minimally invasive surgery for posterior lumbar fusion: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1727-37. doi: 10.1007/s11999-014-3465-5.
- Lee MJ, Mok J, Patel P. Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Traditional Open Versus Minimally Invasive Techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Feb 15;26(4):124-131. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00756.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Bednar DA, Wong A, Farrokhyar F, Paul J. Dexamethasone Perioperative Coanalgesia in Lumbar Spine Fusion: A Controlled Cohort Study of Efficacy and Safety. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E422-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a1ddd3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Degeneratie van tussenwervelschijven
- Farmaceutische voorbereidingen
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Zwangerschap
- Dexamethason
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- KSKC20222025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .