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Wirksamkeit und Sicherheit von präventivem intravenösem Dexamethason bei MIS-TLIF: Doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie (MIS-TLIF)

31. August 2025 aktualisiert von: Potsawat Surabotsopon
Forscher erwägen Dexamethason als präventives Medikament vor einer minimalinvasiven Wirbelsäulenversteifungsoperation, um postoperative Rückenschmerzen mit minimalen Nebenwirkungen zu minimieren und so die Wirksamkeit der Operation und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Operationen zur Wirbelsäulenversteifung durch eine minimalinvasive Technik namens MIS-TLIF erfreuen sich heutzutage aus verschiedenen Gründen immer größerer Beliebtheit, wie z. B. einem geringeren Blutverlust und einem geringeren Bedarf an Bluttransfusionen, weniger postoperativen Rückenschmerzen und einer kürzeren Operationsdauer im Vergleich zu der traditionellen Technik namens MIS-TLIF TLIF. Allerdings leiden die Patienten auch nach MIS TLIF immer noch unter Problemen wie Wund- oder Rückenschmerzen, die ihre körperliche Aktivität beeinträchtigen und das Infektionsrisiko erhöhen können. Längere Krankenhausaufenthalte führen zu Ressourcenverschwendung.

Im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms für Wirbelsäulenoperationen werden präoperative Medikamente, einschließlich Acetaminophen, NSAIDs und Gabapentinoide, empfohlen, um postoperative Rückenschmerzen zu lindern. Allerdings verspüren Patienten, die sich einer MIS-TLIF unterziehen, auch nach der Implementierung von ERAS immer noch Schmerzen, was darauf hindeutet, dass weitere Strategien zur Schmerzreduktion erforderlich sind. Der Einsatz von Dexamethason als präventives Medikament hat bei verschiedenen Operationen vielversprechende Ergebnisse mit minimalen Nebenwirkungen und überschaubaren Kosten gezeigt. Durch Injektion verabreichtes Dexamethason hat im Vergleich zu anderen Steroiden eine längere Wirkungsdauer und eignet sich daher für die präventive Anwendung.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Dexamethason als intravenöse Injektion vor einer minimalinvasiven Wirbelsäulenversteifungsoperation, bekannt als MIS-TLIF, bei der Reduzierung postoperativer Rückenschmerzen zu untersuchen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Rate des Morphinkonsums zur Schmerzbehandlung nach einer Operation zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.

Vergleich der Nebenwirkungen und Nebenwirkungen des Medikaments, wie Übelkeit und Erbrechen, Infektionsraten an der Operationsstelle und Blutzuckerspiegel nach der Operation.

Vergleich der Fusionsraten der Wirbelsäulenknochen. Vergleich der Dauer von Krankenhausaufenthalten nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Changwat Pathum Thani
      • Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 50–80 Jahre.
  • Unterzieht sich einer MIS-TLIF-Operation auf 1-2 Wirbelsäulenebenen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Wirbelsäulenoperation hinter sich.
  • HbA1C größer oder gleich 7,5 mg %
  • Allergisch gegen alle Arten experimenteller Medikamente.
  • Vorgeschichte der Verwendung systemischer Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
langwirksames Kortikosteroid IV-Route
Placebo-Komparator: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Dexamethason
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach der Operation
Postoperativer VAS-Score in Ruhe und Bewegung bei Rückenschmerzen
24 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Rate des Morphinkonsums zur Schmerzbehandlung
24 Stunden nach der Operation
Komplikation
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach der Operation
Vergleich der Nebenwirkungen und Nebenwirkungen des Medikaments, wie Übelkeit und Erbrechen, Infektionsraten an der Operationsstelle und Blutzuckerspiegel nach der Operation
24 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach der Operation
Fusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Fusionsraten der Wirbelsäulenknochen
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Dauer von Krankenhausaufenthalten nach der Operation.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenanfragen können ein Jahr nach Veröffentlichung eingereicht werden und sind bis zu zwei Jahre verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ein Jahr nach Veröffentlichung eingereicht werden und sind bis zu zwei Jahre verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum IPD kann an die in diesem Formular angegebene E-Mail-Adresse des ersten Forschers beantragt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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