- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06367855
Wirksamkeit und Sicherheit von präventivem intravenösem Dexamethason bei MIS-TLIF: Doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie (MIS-TLIF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen zur Wirbelsäulenversteifung durch eine minimalinvasive Technik namens MIS-TLIF erfreuen sich heutzutage aus verschiedenen Gründen immer größerer Beliebtheit, wie z. B. einem geringeren Blutverlust und einem geringeren Bedarf an Bluttransfusionen, weniger postoperativen Rückenschmerzen und einer kürzeren Operationsdauer im Vergleich zu der traditionellen Technik namens MIS-TLIF TLIF. Allerdings leiden die Patienten auch nach MIS TLIF immer noch unter Problemen wie Wund- oder Rückenschmerzen, die ihre körperliche Aktivität beeinträchtigen und das Infektionsrisiko erhöhen können. Längere Krankenhausaufenthalte führen zu Ressourcenverschwendung.
Im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms für Wirbelsäulenoperationen werden präoperative Medikamente, einschließlich Acetaminophen, NSAIDs und Gabapentinoide, empfohlen, um postoperative Rückenschmerzen zu lindern. Allerdings verspüren Patienten, die sich einer MIS-TLIF unterziehen, auch nach der Implementierung von ERAS immer noch Schmerzen, was darauf hindeutet, dass weitere Strategien zur Schmerzreduktion erforderlich sind. Der Einsatz von Dexamethason als präventives Medikament hat bei verschiedenen Operationen vielversprechende Ergebnisse mit minimalen Nebenwirkungen und überschaubaren Kosten gezeigt. Durch Injektion verabreichtes Dexamethason hat im Vergleich zu anderen Steroiden eine längere Wirkungsdauer und eignet sich daher für die präventive Anwendung.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Dexamethason als intravenöse Injektion vor einer minimalinvasiven Wirbelsäulenversteifungsoperation, bekannt als MIS-TLIF, bei der Reduzierung postoperativer Rückenschmerzen zu untersuchen.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Rate des Morphinkonsums zur Schmerzbehandlung nach einer Operation zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.
Vergleich der Nebenwirkungen und Nebenwirkungen des Medikaments, wie Übelkeit und Erbrechen, Infektionsraten an der Operationsstelle und Blutzuckerspiegel nach der Operation.
Vergleich der Fusionsraten der Wirbelsäulenknochen. Vergleich der Dauer von Krankenhausaufenthalten nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Konthorn Chankong, Master's degree
- Telefonnummer: +66859496902
- E-Mail: gearkonthorn@gmail.com
Studienorte
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Changwat Pathum Thani
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Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Rekrutierung
- Thammasat University Hospital
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Kontakt:
- Konthorn Chankong, master
- Telefonnummer: +66859496902
- E-Mail: gearkonthorn@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 50–80 Jahre.
- Unterzieht sich einer MIS-TLIF-Operation auf 1-2 Wirbelsäulenebenen.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor eine Wirbelsäulenoperation hinter sich.
- HbA1C größer oder gleich 7,5 mg %
- Allergisch gegen alle Arten experimenteller Medikamente.
- Vorgeschichte der Verwendung systemischer Steroide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
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langwirksames Kortikosteroid IV-Route
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Placebo-Komparator: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
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normale Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Dexamethason
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach der Operation
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Postoperativer VAS-Score in Ruhe und Bewegung bei Rückenschmerzen
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24 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Rate des Morphinkonsums zur Schmerzbehandlung
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24 Stunden nach der Operation
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Komplikation
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach der Operation
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Vergleich der Nebenwirkungen und Nebenwirkungen des Medikaments, wie Übelkeit und Erbrechen, Infektionsraten an der Operationsstelle und Blutzuckerspiegel nach der Operation
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24 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach der Operation
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Fusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Fusionsraten der Wirbelsäulenknochen
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6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Dauer von Krankenhausaufenthalten nach der Operation.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Goldstein CL, Macwan K, Sundararajan K, Rampersaud YR. Comparative outcomes of minimally invasive surgery for posterior lumbar fusion: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1727-37. doi: 10.1007/s11999-014-3465-5.
- Lee MJ, Mok J, Patel P. Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Traditional Open Versus Minimally Invasive Techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Feb 15;26(4):124-131. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00756.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Bednar DA, Wong A, Farrokhyar F, Paul J. Dexamethasone Perioperative Coanalgesia in Lumbar Spine Fusion: A Controlled Cohort Study of Efficacy and Safety. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E422-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a1ddd3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Bandscheibendegeneration
- Pharmazeutische Präparate
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
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- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Kristalloidlösungen
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- Schwangerschaften
- Dexamethason
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- KSKC20222025
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- ICF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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