Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность превентивного внутривенного введения дексаметазона в MIS-TLIF: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование (MIS-TLIF)

31 августа 2025 г. обновлено: Potsawat Surabotsopon
Исследователи рассматривают дексаметазон в качестве превентивного препарата перед минимально инвазивной операцией по спондилодезу, чтобы минимизировать послеоперационную боль в спине с минимальными побочными эффектами, стремясь повысить эффективность операции и улучшить результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Операция по спондилодезу с помощью минимально инвазивной техники под названием MIS-TLIF в настоящее время становится все более популярной по разным причинам, таким как меньшая кровопотеря и меньшая потребность в переливании крови, меньшая послеоперационная боль в спине и более короткая продолжительность операции по сравнению с традиционной техникой, известной как ТЛИФ. Однако даже после MIS TLIF пациенты по-прежнему испытывают такие проблемы, как боли в ранах или спине, которые могут повлиять на их физическую активность и увеличить риск заражения. Длительное пребывание в больнице приводит к потере ресурсов.

В программе Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) для операций на позвоночнике для облегчения послеоперационных болей в спине рекомендуется предоперационное лечение, включая ацетаминофен, НПВП и габапентиноиды. Однако даже после внедрения ERAS пациенты, проходящие MIS TLIF, по-прежнему испытывают боль, что позволяет предположить необходимость дальнейших стратегий уменьшения боли. Использование дексаметазона в качестве превентивного лечения показало многообещающие результаты при различных операциях с минимальными побочными эффектами и приемлемой стоимостью. Дексаметазон, вводимый посредством инъекции, имеет более длительную продолжительность действия по сравнению с другими стероидами, что делает его пригодным для превентивного применения.

Основная цель — изучить эффективность использования дексаметазона посредством внутривенной инъекции перед минимально инвазивной операцией по спондилодезу, известной как MIS-TLIF, в уменьшении послеоперационной боли в спине.

Второстепенные цели — сравнить уровень использования морфия для обезболивания после операции между двумя группами.

Сравнить побочные эффекты и побочные реакции препарата, такие как тошнота и рвота, уровень инфекции в области хирургического вмешательства и уровень сахара в крови после операции.

Сравнить показатели сращения костей позвоночника. Сравнить длительность пребывания в стационаре после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Konthorn Chankong, Master's degree
  • Номер телефона: +66859496902
  • Электронная почта: gearkonthorn@gmail.com

Места учебы

    • Changwat Pathum Thani
      • Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Рекрутинг
        • Thammasat University Hospital
        • Контакт:
          • Konthorn Chankong, master
          • Номер телефона: +66859496902
          • Электронная почта: gearkonthorn@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон: 50-80 лет.
  • Операция MIS TLIF на 1-2 уровнях позвоночника.

Критерий исключения:

  • Ранее перенесла операцию на позвоночнике.
  • HbA1C больше или равен 7,5 мг%
  • Аллергия на все виды экспериментальных препаратов.
  • История использования системных стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дексаметазона
кортикостероид длительного действия внутривенно
Плацебо Компаратор: Группа нормального солевого раствора
физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность дексаметазона
Временное ограничение: 24 часа, 2 недели, 6 недель, 12 недель послеоперационного периода
послеоперационная оценка по ВАШ в покое и движении при болях в спине
24 часа, 2 недели, 6 недель, 12 недель послеоперационного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа послеоперационного периода
уровень использования морфия для обезболивания
24 часа послеоперационного периода
Осложнение
Временное ограничение: 24 часа, 2 недели, 6 недель, 12 недель послеоперационного периода
Сравнить побочные эффекты и побочные реакции лекарства, такие как тошнота и рвота, частота инфекций в области хирургического вмешательства и уровень сахара в крови после операции.
24 часа, 2 недели, 6 недель, 12 недель послеоперационного периода
Скорость слияния
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить скорости сращения костей позвоночника.
6 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
Сравнить длительность пребывания в стационаре после операции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

запрос данных может быть отправлен через 1 год после публикации и доступен до 2 лет

Сроки обмена IPD

запрос данных может быть отправлен через 1 год после публикации и доступен до 2 лет

Критерии совместного доступа к IPD

доступ к IPD можно запросить на адрес электронной почты первого исследователя, указанный в этой форме.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться