- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06367855
Эффективность и безопасность превентивного внутривенного введения дексаметазона в MIS-TLIF: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование (MIS-TLIF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по спондилодезу с помощью минимально инвазивной техники под названием MIS-TLIF в настоящее время становится все более популярной по разным причинам, таким как меньшая кровопотеря и меньшая потребность в переливании крови, меньшая послеоперационная боль в спине и более короткая продолжительность операции по сравнению с традиционной техникой, известной как ТЛИФ. Однако даже после MIS TLIF пациенты по-прежнему испытывают такие проблемы, как боли в ранах или спине, которые могут повлиять на их физическую активность и увеличить риск заражения. Длительное пребывание в больнице приводит к потере ресурсов.
В программе Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) для операций на позвоночнике для облегчения послеоперационных болей в спине рекомендуется предоперационное лечение, включая ацетаминофен, НПВП и габапентиноиды. Однако даже после внедрения ERAS пациенты, проходящие MIS TLIF, по-прежнему испытывают боль, что позволяет предположить необходимость дальнейших стратегий уменьшения боли. Использование дексаметазона в качестве превентивного лечения показало многообещающие результаты при различных операциях с минимальными побочными эффектами и приемлемой стоимостью. Дексаметазон, вводимый посредством инъекции, имеет более длительную продолжительность действия по сравнению с другими стероидами, что делает его пригодным для превентивного применения.
Основная цель — изучить эффективность использования дексаметазона посредством внутривенной инъекции перед минимально инвазивной операцией по спондилодезу, известной как MIS-TLIF, в уменьшении послеоперационной боли в спине.
Второстепенные цели — сравнить уровень использования морфия для обезболивания после операции между двумя группами.
Сравнить побочные эффекты и побочные реакции препарата, такие как тошнота и рвота, уровень инфекции в области хирургического вмешательства и уровень сахара в крови после операции.
Сравнить показатели сращения костей позвоночника. Сравнить длительность пребывания в стационаре после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Konthorn Chankong, Master's degree
- Номер телефона: +66859496902
- Электронная почта: gearkonthorn@gmail.com
Места учебы
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Рекрутинг
- Thammasat University Hospital
-
Контакт:
- Konthorn Chankong, master
- Номер телефона: +66859496902
- Электронная почта: gearkonthorn@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 50-80 лет.
- Операция MIS TLIF на 1-2 уровнях позвоночника.
Критерий исключения:
- Ранее перенесла операцию на позвоночнике.
- HbA1C больше или равен 7,5 мг%
- Аллергия на все виды экспериментальных препаратов.
- История использования системных стероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа дексаметазона
|
кортикостероид длительного действия внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Группа нормального солевого раствора
|
физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность дексаметазона
Временное ограничение: 24 часа, 2 недели, 6 недель, 12 недель послеоперационного периода
|
послеоперационная оценка по ВАШ в покое и движении при болях в спине
|
24 часа, 2 недели, 6 недель, 12 недель послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа послеоперационного периода
|
уровень использования морфия для обезболивания
|
24 часа послеоперационного периода
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 24 часа, 2 недели, 6 недель, 12 недель послеоперационного периода
|
Сравнить побочные эффекты и побочные реакции лекарства, такие как тошнота и рвота, частота инфекций в области хирургического вмешательства и уровень сахара в крови после операции.
|
24 часа, 2 недели, 6 недель, 12 недель послеоперационного периода
|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить скорости сращения костей позвоночника.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить длительность пребывания в стационаре после операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Goldstein CL, Macwan K, Sundararajan K, Rampersaud YR. Comparative outcomes of minimally invasive surgery for posterior lumbar fusion: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1727-37. doi: 10.1007/s11999-014-3465-5.
- Lee MJ, Mok J, Patel P. Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Traditional Open Versus Minimally Invasive Techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Feb 15;26(4):124-131. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00756.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Bednar DA, Wong A, Farrokhyar F, Paul J. Dexamethasone Perioperative Coanalgesia in Lumbar Spine Fusion: A Controlled Cohort Study of Efficacy and Safety. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E422-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a1ddd3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Дегенерация межпозвонкового диска
- Фармацевтические препараты
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- KSKC20222025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .