- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06367855
Effekt og sikkerhed af forebyggende intravenøs dexamethason i MIS-TLIF: Dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg (MIS-TLIF)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi for rygsøjlefusion gennem en minimalt invasiv teknik kaldet MIS-TLIF er blevet mere og mere populær i dag på grund af forskellige årsager, såsom lavere blodtab og reduceret behov for blodtransfusioner, mindre postoperative rygsmerter og kortere kirurgisk varighed sammenlignet med den traditionelle teknik kendt som TLIF. Men selv efter MIS TLIF oplever patienterne stadig problemer som sår- eller rygsmerter, som kan påvirke deres fysiske aktivitet og øge risikoen for infektion. Længere hospitalsophold fører til ressourcespild.
I programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) til rygsøjlekirurgi anbefales præoperativ medicin, inklusive Acetaminophen, NSAID'er og Gabapentinoider, for at lindre postoperative rygsmerter. Men selv efter implementering af ERAS oplever patienter, der gennemgår MIS TLIF, stadig smerter, hvilket tyder på, at der er behov for yderligere smertereduktionsstrategier. Brugen af Dexamethason som forebyggende medicin har vist lovende resultater i forskellige operationer med minimale bivirkninger og en overskuelig pris. Dexamethason, administreret via injektion, har en længere virkningsvarighed sammenlignet med andre steroider, hvilket gør det velegnet til forebyggende brug.
Hovedformålet er at undersøge effektiviteten af at bruge Dexamethason via intravenøs injektion før minimalt invasiv rygsøjlefusionskirurgi, kendt som MIS-TLIF, til at reducere postoperative rygsmerter.
De sekundære mål er at sammenligne morfinforbruget til smertebehandling efter operation mellem to grupper.
For at sammenligne bivirkninger og bivirkninger af medicinen, såsom kvalme og opkastning, infektionsrater på operationsstedet og blodsukkerniveauer efter operationen.
At sammenligne fusionshastighederne for rygmarvsknoglerne. At sammenligne længden af hospitalsophold efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Konthorn Chankong, Master's degree
- Telefonnummer: +66859496902
- E-mail: gearkonthorn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Rekruttering
- Thammasat University Hospital
-
Kontakt:
- Konthorn Chankong, master
- Telefonnummer: +66859496902
- E-mail: gearkonthorn@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: 50-80 år.
- Gennemgår MIS TLIF operation på 1-2 spinal niveauer.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gennemgået en rygsøjleoperation.
- HbA1C større end eller lig med 7,5 mg%
- Allergisk over for alle typer eksperimentel medicin.
- Historie om brug af systemiske steroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
|
langtidsvirkende kortikosteroid IV-vej
|
|
Placebo komparator: Normal saltvandsgruppe
|
normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af dexamethason
Tidsramme: 24 timer, 2 uger, 6 uger, 12 uger efter operationen
|
postoperativ VAS-score i hvile og bevægelse for rygsmerter
|
24 timer, 2 uger, 6 uger, 12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
hastigheden af morfinforbrug til smertebehandling
|
24 timer efter operationen
|
|
Komplikation
Tidsramme: 24 timer, 2 uger, 6 uger, 12 uger efter operationen
|
For at sammenligne bivirkninger og bivirkninger af medicinen, såsom kvalme og opkastning, infektionsrater på operationsstedet og blodsukkerniveauer efter operationen
|
24 timer, 2 uger, 6 uger, 12 uger efter operationen
|
|
Fusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne fusionshastighederne for rygmarvsknoglerne
|
6 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne længden af hospitalsophold efter operationen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Goldstein CL, Macwan K, Sundararajan K, Rampersaud YR. Comparative outcomes of minimally invasive surgery for posterior lumbar fusion: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1727-37. doi: 10.1007/s11999-014-3465-5.
- Lee MJ, Mok J, Patel P. Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Traditional Open Versus Minimally Invasive Techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Feb 15;26(4):124-131. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00756.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Bednar DA, Wong A, Farrokhyar F, Paul J. Dexamethasone Perioperative Coanalgesia in Lumbar Spine Fusion: A Controlled Cohort Study of Efficacy and Safety. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E422-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a1ddd3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Intervertebral diskdegeneration
- Farmaceutiske præparater
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Gravideretrioler
- Dexamethason
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- KSKC20222025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .