Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost preemptivního intravenózního dexametazonu u MIS-TLIF: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie (MIS-TLIF)

31. srpna 2025 aktualizováno: Potsawat Surabotsopon
Výzkumníci zvažují Dexamethason jako preventivní léčbu před minimálně invazivní fúzí páteře, aby se minimalizovala pooperační bolest zad s minimálními vedlejšími účinky, s cílem zvýšit účinnost operace a zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Operace fúze páteře pomocí minimálně invazivní techniky zvané MIS-TLIF se v dnešní době stává stále populárnější z různých důvodů, jako je nižší krevní ztráta a snížená potřeba krevních transfuzí, menší pooperační bolesti zad a kratší doba chirurgického zákroku ve srovnání s tradiční technikou známou jako TLIF. I po MIS TLIF však pacienti stále pociťují problémy, jako jsou bolesti rány nebo zad, které mohou ovlivnit jejich fyzickou aktivitu a zvýšit riziko infekce. Dlouhé pobyty v nemocnici vedou k plýtvání zdroji.

V programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro operace páteře se ke zmírnění pooperačních bolestí zad doporučuje předoperační medikace, včetně Acetaminofenu, NSAID a Gabapentinoidů. I po zavedení ERAS však pacienti podstupující MIS TLIF stále pociťují bolest, což naznačuje, že jsou zapotřebí další strategie snižování bolesti. Použití dexametazonu jako preemptivní medikace ukázalo slibné výsledky v různých operacích s minimálními vedlejšími účinky a zvládnutelnými náklady. Dexamethason podávaný injekčně má ve srovnání s jinými steroidy delší trvání účinku, takže je vhodný pro preventivní použití.

Hlavním cílem je studovat účinnost použití dexametazonu intravenózní injekcí před minimálně invazivní fúzí páteře, známou jako MIS-TLIF, při snižování pooperační bolesti zad.

Sekundárními cíli je porovnat míru užití morfinu k léčbě bolesti po operaci mezi dvěma skupinami.

Porovnat vedlejší účinky a nežádoucí reakce léku, jako je nevolnost a zvracení, míra infekce v místě chirurgického zákroku a hladina cukru v krvi po operaci.

Porovnat rychlosti fúze páteřních kostí. Porovnat délku hospitalizace po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Changwat Pathum Thani
      • Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Nábor
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: 50-80 let.
  • Absolvování operace MIS TLIF na 1-2 úrovních páteře.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve prodělal operaci páteře.
  • HbA1C vyšší nebo roven 7,5 mg%
  • Alergický na všechny typy experimentálních léků.
  • Historie užívání systémových steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
IV cestou dlouhodobě působících kortikosteroidů
Komparátor placeba: Normální solná skupina
běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost dexamethasonu
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po operaci
pooperační VAS skóre v klidu a pohybu pro bolesti zad
24 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
míra použití morfia pro léčbu bolesti
24 hodin po operaci
Komplikace
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po operaci
Porovnat vedlejší účinky a nežádoucí reakce léku, jako je nevolnost a zvracení, míra infekce v místě chirurgického zákroku a hladina cukru v krvi po operaci
24 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po operaci
Rychlost fúze
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat rychlosti fúze páteřních kostí
6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Porovnat délku hospitalizace po operaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

žádost o údaje lze podat 1 rok po zveřejnění a je k dispozici až 2 roky

Časový rámec sdílení IPD

žádost o údaje lze podat 1 rok po zveřejnění a je k dispozici až 2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

o přístup k IPD lze požádat na e-mail prvního výzkumníka, jak je uvedeno v tomto formuláři

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit