Ennaltaehkäisevän suonensisäisen deksametasonin tehokkuus ja turvallisuus MIS-TLIF:ssä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe (MIS-TLIF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan fuusioleikkaus minimaalisesti invasiivisella MIS-TLIF-tekniikalla on tullut yhä suositummaksi nykyään johtuen useista syistä, kuten alhaisemmasta verenhukasta ja pienentyneestä verensiirtotarpeesta, vähemmän leikkauksen jälkeisistä selkäkivuista ja lyhyemmästä leikkausajasta verrattuna perinteiseen tekniikkaan, joka tunnetaan ns. TLIF. Kuitenkin jopa MIS TLIF:n jälkeen potilaat kokevat edelleen ongelmia, kuten haava- tai selkäkipuja, jotka voivat vaikuttaa heidän fyysiseen toimintaansa ja lisätä infektioriskiä. Pitkät sairaalahoidot johtavat resurssien tuhlaukseen.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelmassa selkärangan leikkauksiin suositellaan leikkauksen jälkeistä selkäkipua lievittämään preoperatiivista lääkitystä, mukaan lukien asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet ja gabapentinoidit. Kuitenkin jopa ERAS:n käyttöönoton jälkeen MIS TLIF:ää saaneet potilaat kokevat edelleen kipua, mikä viittaa siihen, että tarvitaan lisää kivun vähentämisstrategioita. Deksametasonin käyttö ennaltaehkäisevänä lääkkeenä on osoittanut lupaavia tuloksia erilaisissa leikkauksissa minimaalisilla sivuvaikutuksilla ja hallittavissa olevilla kustannuksilla. Deksametasonilla, joka annetaan injektiona, on pidempi vaikutusaika verrattuna muihin steroideihin, joten se soveltuu ennaltaehkäisevään käyttöön.
Päätavoitteena on tutkia deksametasonin käytön tehokkuutta suonensisäisenä injektiona ennen minimaalisesti invasiivista selkärangan fuusioleikkausta, joka tunnetaan nimellä MIS-TLIF, leikkauksen jälkeisen selkäkivun vähentämisessä.
Toissijaisena tavoitteena on verrata morfiinin käyttöä kivunhoitoon leikkauksen jälkeen kahden ryhmän välillä.
Vertaa lääkkeen sivuvaikutuksia ja haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, leikkauskohdan infektioiden määrää ja verensokeritasoja leikkauksen jälkeen.
Selkärangan luiden fuusionopeuksien vertailu. Sairaalajaksojen pituuden vertailu leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konthorn Chankong, Master's degree
- Puhelinnumero: +66859496902
- Sähköposti: gearkonthorn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Rekrytointi
- Thammasat University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Konthorn Chankong, master
- Puhelinnumero: +66859496902
- Sähköposti: gearkonthorn@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari: 50-80 vuotta.
- Käynnissä MIS TLIF -leikkaus 1-2 selkärangan tasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kävi aiemmin selkäleikkauksessa.
- HbA1C suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 mg %
- Allerginen kaikille kokeellisille lääkkeille.
- Systeemisten steroidien käytön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasoniryhmä
|
pitkävaikutteinen kortikosteroidi IV -reitti
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
|
normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
deksametasonin tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä levossa ja liikkeessä selkäkipujen vuoksi
|
24 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiinin käyttö kivun hallintaan
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vertaa lääkkeen sivuvaikutuksia ja haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, leikkauskohdan infektioiden määrää ja verensokeritasoja leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selkärangan luiden fuusionopeuksien vertailu
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalajaksojen pituuden vertailu leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Goldstein CL, Macwan K, Sundararajan K, Rampersaud YR. Comparative outcomes of minimally invasive surgery for posterior lumbar fusion: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1727-37. doi: 10.1007/s11999-014-3465-5.
- Lee MJ, Mok J, Patel P. Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Traditional Open Versus Minimally Invasive Techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Feb 15;26(4):124-131. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00756.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Bednar DA, Wong A, Farrokhyar F, Paul J. Dexamethasone Perioperative Coanalgesia in Lumbar Spine Fusion: A Controlled Cohort Study of Efficacy and Safety. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E422-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a1ddd3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSKC20222025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .