- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06367855
Efficacité et innocuité de la dexaméthasone intraveineuse préventive dans MIS-TLIF : essai contrôlé randomisé en double aveugle (MIS-TLIF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de fusion de la colonne vertébrale au moyen d'une technique mini-invasive appelée MIS-TLIF est devenue de plus en plus populaire de nos jours pour diverses raisons telles qu'une perte de sang plus faible et un besoin réduit de transfusions sanguines, moins de maux de dos postopératoires et une durée chirurgicale plus courte par rapport à la technique traditionnelle connue sous le nom de TLIF. Cependant, même après MIS TLIF, les patients souffrent toujours de problèmes tels que des blessures ou des maux de dos, qui peuvent affecter leur activité physique et augmenter le risque d'infection. Les séjours hospitaliers prolongés entraînent un gaspillage de ressources.
Dans le programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pour la chirurgie de la colonne vertébrale, des médicaments préopératoires, notamment de l'acétaminophène, des AINS et des gabapentinoïdes, sont recommandés pour soulager les maux de dos postopératoires. Cependant, même après la mise en œuvre d’ERAS, les patients subissant un MIS TLIF ressentent toujours de la douleur, ce qui suggère que d’autres stratégies de réduction de la douleur sont nécessaires. L'utilisation de la dexaméthasone comme médicament préventif a donné des résultats prometteurs dans diverses interventions chirurgicales, avec des effets secondaires minimes et un coût gérable. La dexaméthasone, administrée par injection, a une durée d'action plus longue que les autres stéroïdes, ce qui la rend adaptée à une utilisation préventive.
L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de l'utilisation de la dexaméthasone par injection intraveineuse avant une chirurgie mini-invasive de fusion vertébrale, connue sous le nom de MIS-TLIF, pour réduire les maux de dos postopératoires.
Les objectifs secondaires sont de comparer le taux d'utilisation de morphine pour la gestion de la douleur après chirurgie entre deux groupes.
Comparer les effets secondaires et les réactions indésirables du médicament, tels que les nausées et les vomissements, les taux d'infection du site opératoire et la glycémie postopératoire.
Comparer les taux de fusion des os de la colonne vertébrale. Comparer la durée des séjours hospitaliers après une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Konthorn Chankong, Master's degree
- Numéro de téléphone: +66859496902
- E-mail: gearkonthorn@gmail.com
Lieux d'étude
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Changwat Pathum Thani
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Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Recrutement
- Thammasat University Hospital
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Contact:
- Konthorn Chankong, master
- Numéro de téléphone: +66859496902
- E-mail: gearkonthorn@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : 50-80 ans.
- Subissant une intervention chirurgicale MIS TLIF à 1-2 niveaux de la colonne vertébrale.
Critère d'exclusion:
- A déjà subi une opération à la colonne vertébrale.
- HbA1C supérieure ou égale à 7,5 mg%
- Allergique à tous les types de médicaments expérimentaux.
- Antécédents d'utilisation de stéroïdes systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
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voie IV de corticostéroïdes à action prolongée
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Comparateur placebo: Groupe salin normal
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solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité de la dexaméthasone
Délai: 24 heures, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'opération
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score EVA postopératoire au repos et en mouvement pour les maux de dos
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24 heures, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de morphine
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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taux d'utilisation de morphine pour gérer la douleur
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Période postopératoire de 24 heures
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Complication
Délai: 24 heures, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'opération
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Comparer les effets secondaires et les réactions indésirables du médicament, tels que les nausées et les vomissements, les taux d'infection du site opératoire et la glycémie postopératoire.
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24 heures, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'opération
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Taux de fusion
Délai: 6 mois
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Pour comparer les taux de fusion des os de la colonne vertébrale
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6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
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Comparer la durée des séjours hospitaliers après une intervention chirurgicale.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
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- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
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- Lee MJ, Mok J, Patel P. Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Traditional Open Versus Minimally Invasive Techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Feb 15;26(4):124-131. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00756.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Bednar DA, Wong A, Farrokhyar F, Paul J. Dexamethasone Perioperative Coanalgesia in Lumbar Spine Fusion: A Controlled Cohort Study of Efficacy and Safety. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E422-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a1ddd3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Préparations pharmaceutiques
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Grossissement
- Dexaméthasone
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- KSKC20222025
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