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Efficacité et innocuité de la dexaméthasone intraveineuse préventive dans MIS-TLIF : essai contrôlé randomisé en double aveugle (MIS-TLIF)

31 août 2025 mis à jour par: Potsawat Surabotsopon
Les chercheurs envisagent la dexaméthasone comme médicament préventif avant une chirurgie de fusion vertébrale mini-invasive afin de minimiser les maux de dos postopératoires avec un minimum d'effets secondaires, dans le but d'améliorer l'efficacité de la chirurgie et d'améliorer les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de fusion de la colonne vertébrale au moyen d'une technique mini-invasive appelée MIS-TLIF est devenue de plus en plus populaire de nos jours pour diverses raisons telles qu'une perte de sang plus faible et un besoin réduit de transfusions sanguines, moins de maux de dos postopératoires et une durée chirurgicale plus courte par rapport à la technique traditionnelle connue sous le nom de TLIF. Cependant, même après MIS TLIF, les patients souffrent toujours de problèmes tels que des blessures ou des maux de dos, qui peuvent affecter leur activité physique et augmenter le risque d'infection. Les séjours hospitaliers prolongés entraînent un gaspillage de ressources.

Dans le programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pour la chirurgie de la colonne vertébrale, des médicaments préopératoires, notamment de l'acétaminophène, des AINS et des gabapentinoïdes, sont recommandés pour soulager les maux de dos postopératoires. Cependant, même après la mise en œuvre d’ERAS, les patients subissant un MIS TLIF ressentent toujours de la douleur, ce qui suggère que d’autres stratégies de réduction de la douleur sont nécessaires. L'utilisation de la dexaméthasone comme médicament préventif a donné des résultats prometteurs dans diverses interventions chirurgicales, avec des effets secondaires minimes et un coût gérable. La dexaméthasone, administrée par injection, a une durée d'action plus longue que les autres stéroïdes, ce qui la rend adaptée à une utilisation préventive.

L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de l'utilisation de la dexaméthasone par injection intraveineuse avant une chirurgie mini-invasive de fusion vertébrale, connue sous le nom de MIS-TLIF, pour réduire les maux de dos postopératoires.

Les objectifs secondaires sont de comparer le taux d'utilisation de morphine pour la gestion de la douleur après chirurgie entre deux groupes.

Comparer les effets secondaires et les réactions indésirables du médicament, tels que les nausées et les vomissements, les taux d'infection du site opératoire et la glycémie postopératoire.

Comparer les taux de fusion des os de la colonne vertébrale. Comparer la durée des séjours hospitaliers après une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Changwat Pathum Thani
      • Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Recrutement
        • Thammasat University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : 50-80 ans.
  • Subissant une intervention chirurgicale MIS TLIF à 1-2 niveaux de la colonne vertébrale.

Critère d'exclusion:

  • A déjà subi une opération à la colonne vertébrale.
  • HbA1C supérieure ou égale à 7,5 mg%
  • Allergique à tous les types de médicaments expérimentaux.
  • Antécédents d'utilisation de stéroïdes systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
voie IV de corticostéroïdes à action prolongée
Comparateur placebo: Groupe salin normal
solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la dexaméthasone
Délai: 24 heures, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'opération
score EVA postopératoire au repos et en mouvement pour les maux de dos
24 heures, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: Période postopératoire de 24 heures
taux d'utilisation de morphine pour gérer la douleur
Période postopératoire de 24 heures
Complication
Délai: 24 heures, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'opération
Comparer les effets secondaires et les réactions indésirables du médicament, tels que les nausées et les vomissements, les taux d'infection du site opératoire et la glycémie postopératoire.
24 heures, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'opération
Taux de fusion
Délai: 6 mois
Pour comparer les taux de fusion des os de la colonne vertébrale
6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
Comparer la durée des séjours hospitaliers après une intervention chirurgicale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

la demande de données peut être soumise 1 an après la publication et disponible jusqu'à 2 ans

Délai de partage IPD

la demande de données peut être soumise 1 an après la publication et disponible jusqu'à 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

l'accès à IPD peut être demandé à l'e-mail du premier chercheur comme indiqué dans ce formulaire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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