Eficácia e segurança da dexametasona intravenosa preemptiva em MIS-TLIF: ensaio duplo-cego de controle randomizado (MIS-TLIF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia para fusão da coluna através de uma técnica minimamente invasiva chamada MIS-TLIF tornou-se cada vez mais popular hoje em dia devido a vários motivos, como menor perda sanguínea e menor necessidade de transfusões de sangue, menos dor nas costas pós-operatória e menor duração cirúrgica em comparação com a técnica tradicional conhecida como TLIF. No entanto, mesmo após o MIS TLIF, os pacientes ainda apresentam problemas como feridas ou dores nas costas, que podem afetar a sua atividade física e aumentar o risco de infecção. Internações hospitalares prolongadas levam ao desperdício de recursos.
No programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) para cirurgia da coluna, recomenda-se medicação pré-operatória, incluindo paracetamol, AINEs e gabapentinóides, para aliviar a dor nas costas pós-operatória. No entanto, mesmo após a implementação do ERAS, os pacientes submetidos ao MIS TLIF ainda sentem dor, sugerindo que são necessárias mais estratégias de redução da dor. O uso da Dexametasona como medicação preemptiva tem apresentado resultados promissores em diversas cirurgias, com efeitos colaterais mínimos e custo controlável. A dexametasona, administrada por injeção, tem duração de ação mais longa em comparação com outros esteróides, tornando-a adequada para uso preventivo.
O objetivo principal é estudar a eficácia do uso de Dexametasona via injeção intravenosa antes da cirurgia minimamente invasiva de fusão da coluna vertebral, conhecida como MIS-TLIF, na redução da dor nas costas pós-operatória.
Os objetivos secundários são comparar a taxa de uso de morfina para o controle da dor após a cirurgia entre dois grupos.
Comparar os efeitos colaterais e reações adversas do medicamento, como náuseas e vômitos, taxas de infecção do sítio cirúrgico e níveis de açúcar no sangue pós-cirurgia.
Para comparar as taxas de fusão dos ossos da coluna vertebral. Comparar o tempo de internação hospitalar após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Konthorn Chankong, Master's degree
- Número de telefone: +66859496902
- E-mail: gearkonthorn@gmail.com
Locais de estudo
-
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Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Recrutamento
- Thammasat University Hospital
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Contato:
- Konthorn Chankong, master
- Número de telefone: +66859496902
- E-mail: gearkonthorn@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 50-80 anos.
- Submetido à cirurgia MIS TLIF em 1-2 níveis da coluna vertebral.
Critério de exclusão:
- Anteriormente submetido a uma cirurgia na coluna.
- HbA1C maior ou igual a 7,5 mg%
- Alérgico a todos os tipos de medicamentos experimentais.
- História de uso de esteróides sistêmicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo dexametasona
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via intravenosa de corticosteroides de ação prolongada
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Comparador de Placebo: Grupo salina normal
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solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia da dexametasona
Prazo: 24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas de pós-operatório
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pontuação VAS pós-operatória em repouso e movimento para dor nas costas
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24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
taxa de uso de morfina para controle da dor
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Pós-operatório de 24 horas
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Complicação
Prazo: 24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas de pós-operatório
|
Comparar os efeitos colaterais e reações adversas do medicamento, como náuseas e vômitos, taxas de infecção do sítio cirúrgico e níveis de açúcar no sangue pós-cirurgia
|
24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas de pós-operatório
|
|
Taxa de fusão
Prazo: 6 meses
|
Para comparar as taxas de fusão dos ossos espinhais
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6 meses
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Tempo de internação
Prazo: 1 ano
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Comparar o tempo de internação hospitalar após a cirurgia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Goldstein CL, Macwan K, Sundararajan K, Rampersaud YR. Comparative outcomes of minimally invasive surgery for posterior lumbar fusion: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1727-37. doi: 10.1007/s11999-014-3465-5.
- Lee MJ, Mok J, Patel P. Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Traditional Open Versus Minimally Invasive Techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Feb 15;26(4):124-131. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00756.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Bednar DA, Wong A, Farrokhyar F, Paul J. Dexamethasone Perioperative Coanalgesia in Lumbar Spine Fusion: A Controlled Cohort Study of Efficacy and Safety. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E422-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a1ddd3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- KSKC20222025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- CIF
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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produto fabricado e exportado dos EUA
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