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Eficacia y seguridad de la dexametasona intravenosa preventiva en MIS-TLIF: ensayo de control aleatorizado, doble ciego (MIS-TLIF)

31 de agosto de 2025 actualizado por: Potsawat Surabotsopon
Los investigadores están considerando la dexametasona como medicamento preventivo antes de la cirugía de fusión de columna mínimamente invasiva para minimizar el dolor de espalda posoperatorio con efectos secundarios mínimos, con el objetivo de mejorar la efectividad de la cirugía y mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía para la fusión de la columna mediante una técnica mínimamente invasiva llamada MIS-TLIF se ha vuelto cada vez más popular hoy en día debido a diversas razones, como una menor pérdida de sangre y una menor necesidad de transfusiones de sangre, menos dolor de espalda postoperatorio y una duración quirúrgica más corta en comparación con la técnica tradicional conocida como TLIF. Sin embargo, incluso después de MIS TLIF, los pacientes todavía experimentan problemas como dolor de espalda o heridas, que pueden afectar su actividad física y aumentar el riesgo de infección. Las estancias hospitalarias prolongadas provocan un desperdicio de recursos.

En el programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para cirugía de columna, se recomienda la medicación preoperatoria, incluidos paracetamol, AINE y gabapentinoides, para aliviar el dolor de espalda posoperatorio. Sin embargo, incluso después de implementar ERAS, los pacientes sometidos a MIS TLIF todavía experimentan dolor, lo que sugiere que se necesitan más estrategias de reducción del dolor. El uso de dexametasona como medicación preventiva ha mostrado resultados prometedores en diversas cirugías, con efectos secundarios mínimos y un coste manejable. La dexametasona, administrada mediante inyección, tiene una duración de acción más prolongada en comparación con otros esteroides, lo que la hace adecuada para uso preventivo.

El objetivo principal es estudiar la eficacia del uso de dexametasona mediante inyección intravenosa antes de la cirugía de fusión de columna mínimamente invasiva, conocida como MIS-TLIF, para reducir el dolor de espalda posoperatorio.

Los objetivos secundarios son comparar la tasa de uso de morfina para el tratamiento del dolor después de la cirugía entre dos grupos.

Comparar los efectos secundarios y reacciones adversas del medicamento, como náuseas y vómitos, tasas de infección del sitio quirúrgico y niveles de azúcar en sangre después de la cirugía.

Comparar las tasas de fusión de los huesos de la columna. Comparar la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Konthorn Chankong, Master's degree
  • Número de teléfono: +66859496902
  • Correo electrónico: gearkonthorn@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Changwat Pathum Thani
      • Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamiento
        • Thammasat University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad: 50-80 años.
  • Sometido a una cirugía MIS TLIF en 1-2 niveles de la columna.

Criterio de exclusión:

  • Previamente sometido a una cirugía de columna.
  • HbA1C mayor o igual a 7,5 mg%
  • Alérgico a todo tipo de medicación experimental.
  • Historial de uso de esteroides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo dexametasona
vía intravenosa de corticosteroides de acción prolongada
Comparador de placebos: Grupo salino normal
solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de la dexametasona
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorio
Puntuación VAS posoperatoria en reposo y movimiento para el dolor de espalda
24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
tasa de uso de morfina para el tratamiento del dolor
24 horas post operatorio
Complicación
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorio
Comparar los efectos secundarios y reacciones adversas del medicamento, como náuseas y vómitos, tasas de infección del sitio quirúrgico y niveles de azúcar en sangre después de la cirugía.
24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorio
Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar las tasas de fusión de los huesos de la columna.
6 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La solicitud de datos se puede enviar 1 año después de la publicación y está disponible hasta 2 años.

Marco de tiempo para compartir IPD

La solicitud de datos se puede enviar 1 año después de la publicación y está disponible hasta 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al IPD se puede solicitar al correo electrónico del primer investigador como se indica en este formulario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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