- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06367855
Eficacia y seguridad de la dexametasona intravenosa preventiva en MIS-TLIF: ensayo de control aleatorizado, doble ciego (MIS-TLIF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía para la fusión de la columna mediante una técnica mínimamente invasiva llamada MIS-TLIF se ha vuelto cada vez más popular hoy en día debido a diversas razones, como una menor pérdida de sangre y una menor necesidad de transfusiones de sangre, menos dolor de espalda postoperatorio y una duración quirúrgica más corta en comparación con la técnica tradicional conocida como TLIF. Sin embargo, incluso después de MIS TLIF, los pacientes todavía experimentan problemas como dolor de espalda o heridas, que pueden afectar su actividad física y aumentar el riesgo de infección. Las estancias hospitalarias prolongadas provocan un desperdicio de recursos.
En el programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para cirugía de columna, se recomienda la medicación preoperatoria, incluidos paracetamol, AINE y gabapentinoides, para aliviar el dolor de espalda posoperatorio. Sin embargo, incluso después de implementar ERAS, los pacientes sometidos a MIS TLIF todavía experimentan dolor, lo que sugiere que se necesitan más estrategias de reducción del dolor. El uso de dexametasona como medicación preventiva ha mostrado resultados prometedores en diversas cirugías, con efectos secundarios mínimos y un coste manejable. La dexametasona, administrada mediante inyección, tiene una duración de acción más prolongada en comparación con otros esteroides, lo que la hace adecuada para uso preventivo.
El objetivo principal es estudiar la eficacia del uso de dexametasona mediante inyección intravenosa antes de la cirugía de fusión de columna mínimamente invasiva, conocida como MIS-TLIF, para reducir el dolor de espalda posoperatorio.
Los objetivos secundarios son comparar la tasa de uso de morfina para el tratamiento del dolor después de la cirugía entre dos grupos.
Comparar los efectos secundarios y reacciones adversas del medicamento, como náuseas y vómitos, tasas de infección del sitio quirúrgico y niveles de azúcar en sangre después de la cirugía.
Comparar las tasas de fusión de los huesos de la columna. Comparar la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Konthorn Chankong, Master's degree
- Número de teléfono: +66859496902
- Correo electrónico: gearkonthorn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Changwat Pathum Thani
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Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Reclutamiento
- Thammasat University Hospital
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Contacto:
- Konthorn Chankong, master
- Número de teléfono: +66859496902
- Correo electrónico: gearkonthorn@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 50-80 años.
- Sometido a una cirugía MIS TLIF en 1-2 niveles de la columna.
Criterio de exclusión:
- Previamente sometido a una cirugía de columna.
- HbA1C mayor o igual a 7,5 mg%
- Alérgico a todo tipo de medicación experimental.
- Historial de uso de esteroides sistémicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo dexametasona
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vía intravenosa de corticosteroides de acción prolongada
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Comparador de placebos: Grupo salino normal
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solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia de la dexametasona
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorio
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Puntuación VAS posoperatoria en reposo y movimiento para el dolor de espalda
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24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
|
tasa de uso de morfina para el tratamiento del dolor
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24 horas post operatorio
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Complicación
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorio
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Comparar los efectos secundarios y reacciones adversas del medicamento, como náuseas y vómitos, tasas de infección del sitio quirúrgico y niveles de azúcar en sangre después de la cirugía.
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24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorio
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar las tasas de fusión de los huesos de la columna.
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6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bednar DA, Wong A, Farrokhyar F, Paul J. Dexamethasone Perioperative Coanalgesia in Lumbar Spine Fusion: A Controlled Cohort Study of Efficacy and Safety. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E422-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a1ddd3.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Degeneración del disco intervertebral
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- Soluciones
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- Dexametasona
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- KSKC20222025
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Criterios de acceso compartido de IPD
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- SAVIA
- CIF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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