- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06369506
다양한 해부학적 랜드마크에서 치은 두께 측정 평가
다양한 랜드마크에서의 치은 표현형 분류
연구 개요
상세 설명
치아 주변 연조직의 형태(협설 GT 및 각질화된 치은 폭)는 "치은 표현형"으로 정의됩니다. 치은 표현형을 평가할 때 가장 중요한 고려사항 중 하나는 GT의 객관적인 정량화이며, GT를 측정하기 위해 다양한 방법이 사용되어 왔습니다. 그러나 GT가 협측 부위에서 측정되는 해부학적 지점에 관한 문헌에는 명확한 합의가 없습니다. 이러한 이유로 서로 다른 지점에서 이루어진 측정이 치은 표현형의 분류에도 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 본 연구의 목적은 다양한 측정 지점의 평균 GT 값과 단일 지점의 GT 값에 따른 임상 지표의 컷오프 값을 조사하는 것이었습니다.
이 연구는 단면 연구로 설계되었습니다. 참가자들은 얇은 치은 표현형과 두꺼운 치은 표현형에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다. 첫 번째 분류는 치은열구 기저부에서 측정한 GT 측정값을 기준으로 한 반면, 두 번째 분류는 치은열구 기저부, 치은 기저부에서 치근단까지 1mm 떨어진 세 지점에서 측정한 GT 측정값의 평균을 기반으로 했습니다. 고랑, 치은 고랑 기저부에서 2mm 정점. 이러한 분류에 따라 두 그룹(얇은 그룹과 두꺼운 그룹)으로 분류된 참가자의 기타 임상적 및 형태학적 매개변수도 디지털 캘리퍼와 치주 프로브를 사용하여 측정되었습니다. 이러한 매개변수는 각질화 치은 폭(KGW), 치은 홈 깊이(SD), 크라운 폭(CW), 크라운 길이(CL), 크라운 폭/크라운 길이(CW/CL), 유두 높이(PH), 치은 각도(GA)입니다. ). 이다. 이러한 매개변수 중 GA의 측정 단위는 각도입니다. CW/CL은 비율입니다. 다른 측정값은 mm 단위로 측정되었습니다. 모든 매개변수에 대해 두 가지 분류에 따라 수행된 통계 측정을 통해 컷오프 값을 얻었습니다. 그리고 이러한 측정값을 비교했습니다. 또한 세 지점의 GT 측정치 상호 호환성도 조사되었습니다.
참가자 Ondokuz Mayis University의 임상 연구 윤리위원회는 동의서 및 연구 프로토콜(210/2021)을 승인했습니다. 1,195개의 치아 위치를 가진 참가자가 2022년 9월부터 2023년 8월까지 연구에 등록되었습니다. 참가자는 University Ondokuz Mayis에서 모집되었으며 환자, 치과/위생 학생이 포함되었습니다. 단일 교정 검사관(SY)이 모든 임상 및 형태학적 측정을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun, 칠면조, 55000
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비흡연자
- 건강하고 정상적인 치주
- 치아우식증, 치관 모양 변형 또는 치아의 교합 가장자리에 영향을 미치는 수복물의 증거가 없는 참가자
- 상악 및 하악 분절의 전치부, 대구치 및 소구치 영역을 나타내는 최소 하나의 치아 존재
제외 기준:
- 치은 퇴축의 존재
- 크라운 모양과 치아의 교합 가장자리에 영향을 미치는 수복물의 존재
- 치주 연조직의 두께에 영향을 미칠 수 있는 약물(사이클로스포린 A, 페니토인 또는 칼슘 채널 차단제)을 사용하는 경우
- 교정치료의 역사
- 두개안면 비대칭
- 치주수술의 역사
- 치아의 절단 부위에 마모 또는 마모가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치은 표현형 분류 1
치은열구 기저부의 GT에 해당하는 지점의 GT에 따라
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GT는 치은열구 기저부에 해당하는 지점부터 이 지점까지 치근단 1mm와 2mm에서 측정되었습니다.
GT가 1mm 이하이면 얇은 표현형으로 간주되고, 1mm보다 크면 두꺼운 표현형으로 간주됩니다.
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활성 비교기: 치은 표현형 분류 2
3점의 평균 GT에 따르면
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GT는 치은열구 기저부에 해당하는 지점부터 이 지점까지 치근단 1mm와 2mm에서 측정되었습니다.
GT가 1mm 이하이면 얇은 표현형으로 간주되고, 1mm보다 크면 두꺼운 표현형으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3점 평균 GT 측정과 ROC(수신기 작동 특성 분석)를 사용한 단일 지점 측정을 기반으로 두 가지 서로 다른 치은 표현형 분류의 민감도와 민감도를 검사합니다.
기간: 1 개월
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50명의 참가자의 치은 표현형을 결정하기 위해 두 가지 다른 분류를 비교하여 수신자 작동 특성 분석(ROC)을 사용하여 민감도와 특이성을 평가했습니다.
치은 표현형에 대한 치은 두께는 1195개의 치아에서 측정되었습니다.
자료는 SPSS 프로그램에 기록하고 ROC 분석을 실시하였다.
AUC(곡선 아래 면적) 값은 ROC 분석의 분류 성능에 대한 일반적인 척도입니다.
AUC 값의 범위는 0에서 1 사이이며, 값이 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
ROC 분석의 결과 기준은 분류의 정확성과 판별력을 평가하는 데 사용됩니다.
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1 개월
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Kappa 분석을 사용하여 50명의 환자, 1195개 치아의 세 가지 다른 지점에서 GT 측정의 일치도를 조사합니다.
기간: 1 개월
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50명의 환자, 1195개의 치은 부위 치아를 0.001mm의 정밀도로 디지털 캘리퍼스를 사용하여 밀리미터(mm) 단위로 측정했습니다.
수집된 데이터에 대해 Kappa 분석을 실시하였다.
카파 분석은 둘 이상의 측정값 간 또는 관찰자 간의 일치도를 평가하는 데 사용됩니다.
본 연구에서는 Kappa 분석을 이용하여 세 지점과 평균 GT 값 사이의 일치도를 평가하였다.
Kappa 값의 범위는 -1과 1 사이입니다. Kappa 값이 1에 가까울수록 해부학적 지점 간의 탁월한 일치를 나타냅니다.
음의 Kappa 값은 해부학적 지점 간의 무작위 확률보다 더 나쁜 일치를 나타냅니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sude Yildirim, DDS, Ondokuz Mayis University Department of Periodonthology
- 연구 책임자: Muge Lutfioglu, PHD, Ondokuz Mayis University Department of Periodonthology
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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