Evaluering av måling av tannkjøtttykkelse ved forskjellige anatomiske landemerker
Klassifisering av gingival fenotype ved forskjellige landemerker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Morfologien til bløtvevet rundt tennene (buccolingual GT og keratinisert gingivalbredde) er definert som "gingivalfenotypen". En av de viktigste hensynene ved vurdering av gingivalfenotype er objektiv kvantifisering av GT, og ulike metoder er brukt for å måle GT. Imidlertid er det ingen klar konsensus i litteraturen angående det anatomiske punktet hvor GT måles i bukkalområdet. Av denne grunn antas det at målinger gjort fra forskjellige punkter også påvirker klassifiseringen av gingival fenotype. Målet med denne studien var å undersøke grenseverdiene i kliniske parametere i henhold til den gjennomsnittlige GT-verdien for forskjellige målepunkter og GT-verdien på et enkelt punkt.
Studien ble designet som tverrsnittsstudie. Deltakerne ble delt inn i to grupper basert på tynne og tykke gingivalfenotyper i to forskjellige klassifikasjoner. Den første klassifiseringen var basert på GT-målingen tatt fra bunnen av gingival sulcus, mens den andre klassifiseringen var basert på gjennomsnittet av GT-målinger tatt fra tre punkter (basis av gingival sulcus, 1 mm apikal til bunnen av gingival sulcus, og 2 mm apikalt til bunnen av gingival sulcus. Andre kliniske og morfologiske parametere til deltakerne, som ble delt inn i to grupper (tynn og tykk) i henhold til disse klassifikasjonene, ble også målt med en digital skyvelære og periodontal probe. Disse parameterne er keratinisert gingivalbredde (KGW), gingivalrilledybde (SD), kronebredde (CW), kronelengde (CL), kronebredde/kronelengde (CW/CL), papillahøyde (PH), gingivalvinkel (GA) ). er. Blant disse parameterne er måleenheten for GA vinkel. CW/CL er forholdet. Andre mål ble målt i mm. For alle parametere ble grenseverdier oppnådd gjennom statistiske målinger utført etter to klassifikasjoner. Og disse målingene ble sammenlignet. I tillegg ble kompatibiliteten til GT-målingene av de tre punktene med hverandre også undersøkt.
Deltakere Ondokuz Mayis Universitys kliniske forskningsetiske styre godkjente samtykkeskjemaet og studieprotokollen (210/2021). Deltakere med 1195 tenner ble registrert i studien fra september 2022 til august 2023. Deltakerne ble rekruttert fra University Ondokuz Mayis inkludert pasienter, tannlege-/hygienestudenter. En enkelt kalibrert undersøker (SY) utførte alle kliniske og morfologiske målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55000
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykere
- Sunn og normal periodontia
- Deltakere uten tegn på tannkaries, endringer i kroneform eller restaureringer som påvirker okklusalkanten i tennene
- Tilstedeværelse av minst én tann som representerer de fremre, molare og premolare regionene i maksillær- og underkjevesegmentene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av gingival resesjon
- Tilstedeværelse av restaureringer som påvirker kroneformen og den okklusale kanten av tannen
- Bruk av medisiner som kan påvirke tykkelsen på periodontale bløtvev (cyklosporin A, fenytoin eller kalsiumkanalblokkere)
- Historie om kjeveortopedisk behandling
- Kraniofacial asymmetri
- Historie om periodontal kirurgi
- Tilstedeværelse av slitasje eller slitasje i incisalområdet av tennene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gingival fenotypeklassifisering 1
I henhold til GT av punktet som tilsvarer GT av gingival sulcus base
|
GT ble målt fra punktet som tilsvarer bunnen av gingival sulcus og 1 mm og 2 mm apikalt til dette punktet.
Hvis GT var ≤1 mm, ble det ansett som en tynn fenotype, og hvis den var >1 mm, ble den ansett som en tykk fenotype.
|
|
Aktiv komparator: Gingival fenotypeklassifisering 2
Ifølge gjennomsnittlig GT på tre poeng
|
GT ble målt fra punktet som tilsvarer bunnen av gingival sulcus og 1 mm og 2 mm apikalt til dette punktet.
Hvis GT var ≤1 mm, ble det ansett som en tynn fenotype, og hvis den var >1 mm, ble den ansett som en tykk fenotype.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av sensitiviteten og sensitiviteten til to forskjellige gingivalfenotypeklassifiseringer basert på trepunkts gjennomsnittlig GT-måling og enkeltpunktsmåling ved bruk av Receiver Operating Characteristic Analysis (ROC).
Tidsramme: 1 måned
|
To forskjellige klassifikasjoner sammenlignet for å bestemme gingivalfenotypen til 50 deltakere ble evaluert for sensitivitet og spesifisitet ved bruk av Receiver Operating Characteristic-analyse (ROC).
Gingivaltykkelser for gingivalfenotyper ble målt i 1195 tenner.
Dataene ble registrert i SPSS-programmet, og ROC-analyse ble utført.
Area Under the Curve (AUC)-verdien er et generelt mål på klassifiseringsytelse i ROC-analyse.
AUC-verdien varierer mellom 0 og 1, med en høyere verdi som indikerer bedre ytelse.
Resultatkriteriet i ROC-analyse brukes til å evaluere nøyaktigheten og diskriminerende kraften til klassifikasjoner.
|
1 måned
|
|
Undersøker samsvaret mellom GT-målinger på tre forskjellige punkter hos 50 pasienter, 1195 tenner, ved hjelp av Kappa-analyse.
Tidsramme: 1 måned
|
50 pasienter, 1195 tenner i tannkjøttområdet ble målt i millimeter (mm) ved hjelp av en digital skyvelære med en presisjon på 0,001 mm.
Kappa-analyse ble utført på de innsamlede dataene.
Kappa-analyse brukes til å vurdere samsvaret mellom to eller flere målinger eller mellom observatører.
I denne studien ble samsvaret mellom tre poeng og gjennomsnittlig GT-verdi evaluert ved hjelp av Kappa-analyse.
Kappa-verdien varierer mellom -1 og 1: en Kappa-verdi som nærmer seg 1 indikerer utmerket samsvar mellom anatomiske punkter.
En negativ Kappa-verdi indikerer dårligere samsvar enn tilfeldig sjanse mellom anatomiske punkter.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sude Yildirim, DDS, Ondokuz Mayis University Department of Periodonthology
- Studieleder: Muge Lutfioglu, PHD, Ondokuz Mayis University Department of Periodonthology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PYO.DIS.1904 Protocol ID:4467
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .