Evaluatie van gingivadiktemetingen op verschillende anatomische oriëntatiepunten
Classificatie van tandvleesfenotype op verschillende oriëntatiepunten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De morfologie van het zachte weefsel rond de tanden (buccolingual GT en verhoornde gingivale breedte) wordt gedefinieerd als het "gingivale fenotype". Een van de belangrijkste overwegingen bij het beoordelen van het gingivale fenotype is de objectieve kwantificering van GT, en er zijn verschillende methoden gebruikt om GT te meten. Er bestaat echter geen duidelijke consensus in de literatuur over het anatomische punt waar GT wordt gemeten in het buccale gebied. Om deze reden wordt aangenomen dat metingen vanaf verschillende punten ook de classificatie van het gingivale fenotype beïnvloeden. Het doel van deze studie was om de grenswaarden van klinische parameters te onderzoeken op basis van de gemiddelde GT-waarde van verschillende meetpunten en de GT-waarde op één punt.
Het onderzoek was opgezet als cross-sectioneel onderzoek. Deelnemers werden verdeeld in twee groepen op basis van dunne en dikke tandvleesfenotypes in twee verschillende classificaties. De eerste classificatie was gebaseerd op de GT-meting genomen vanaf de basis van de gingivale sulcus, terwijl de tweede classificatie gebaseerd was op het gemiddelde van GT-metingen genomen vanaf drie punten (basis van de gingivale sulcus, 1 mm apicaal tot de basis van de gingivale sulcus). sulcus, en 2 mm apicaal van de basis van de gingivale sulcus. Andere klinische en morfologische parameters van de deelnemers, die volgens deze classificaties in twee groepen (dun en dik) waren verdeeld, werden ook gemeten met een digitale schuifmaat en parodontale sonde. Deze parameters zijn verhoornde gingivale breedte (KGW), gingivale groefdiepte (SD), kroonbreedte (CW), kroonlengte (CL), kroonbreedte/kroonlengte (CW/CL), papillahoogte (PH), gingivale hoek (GA ). is. Van deze parameters is de meeteenheid voor GA de hoek. CW/CL is de verhouding. Andere metingen werden gemeten in mm. Voor alle parameters werden grenswaarden verkregen via statistische metingen volgens twee classificaties. En deze metingen werden vergeleken. Daarnaast werd ook gekeken naar de compatibiliteit van de GT-metingen van de drie punten met elkaar.
Deelnemers De Clinical Research Ethics Board van de Ondokuz Mayis Universiteit keurde het toestemmingsformulier en het onderzoeksprotocol goed (210/2021). Deelnemers met 1195 tandplaatsen namen deel aan het onderzoek van september 2022 tot augustus 2023. Deelnemers werden gerekruteerd van de Universiteit Ondokuz Mayis, waaronder patiënten en studenten tandheelkunde/hygiëne. Eén enkele gekalibreerde onderzoeker (SY) voerde alle klinische en morfologische metingen uit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55000
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers
- Gezonde en normale parodontie
- Deelnemers zonder tekenen van cariës, veranderingen in de vorm van de kroon of restauraties die de occlusale rand van de tanden aantasten
- Aanwezigheid van ten minste één tand die de voorste, molaire en premolaargebieden in de maxillaire en mandibulaire segmenten vertegenwoordigt
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gingivarecessie
- Aanwezigheid van restauraties die de kroonvorm en de occlusale rand van de tand beïnvloeden
- Gebruik van medicijnen die de dikte van parodontale zachte weefsels kunnen beïnvloeden (cyclosporine A, fenytoïne of calciumantagonisten)
- Geschiedenis van orthodontische behandeling
- Craniofaciale asymmetrie
- Geschiedenis van parodontale chirurgie
- Aanwezigheid van slijtage of slijtage in het incisale gebied van de tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gingivale fenotypeclassificatie 1
Volgens de GT van het punt dat overeenkomt met de GT van de gingivale sulcusbasis
|
GT werd gemeten vanaf het punt dat overeenkomt met de basis van de gingivale sulcus en 1 mm en 2 mm apicaal tot dit punt.
Als de GT ≤1 mm was, werd deze als een dun fenotype beschouwd, en als deze> 1 mm was, werd deze als een dik fenotype beschouwd.
|
|
Actieve vergelijker: Gingivale fenotypeclassificatie 2
Volgens de gemiddelde GT van drie punten
|
GT werd gemeten vanaf het punt dat overeenkomt met de basis van de gingivale sulcus en 1 mm en 2 mm apicaal tot dit punt.
Als de GT ≤1 mm was, werd deze als een dun fenotype beschouwd, en als deze> 1 mm was, werd deze als een dik fenotype beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek van de gevoeligheden en gevoeligheden van twee verschillende gingivale fenotypeclassificaties op basis van een driepuntsgemiddelde GT-meting en eenpuntsmeting met behulp van Receiver Operating Characteristic Analysis (ROC).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Twee verschillende classificaties vergeleken voor het bepalen van het gingivale fenotype van 50 deelnemers werden geëvalueerd op gevoeligheid en specificiteit met behulp van Receiver Operating Characteristic Analysis (ROC).
De gingivadikte voor gingivale fenotypes werd gemeten bij 1195 tanden.
De gegevens werden vastgelegd in het SPSS-programma en er werd een ROC-analyse uitgevoerd.
De waarde Area Under the Curve (AUC) is een algemene maatstaf voor classificatieprestaties in ROC-analyse.
De AUC-waarde ligt tussen 0 en 1, waarbij een hogere waarde betere prestaties aangeeft.
Het resultaatcriterium bij ROC-analyse wordt gebruikt om de nauwkeurigheid en het onderscheidend vermogen van classificaties te evalueren.
|
1 maand
|
|
Onderzoek naar de overeenstemming van GT-metingen op drie verschillende punten bij 50 patiënten, 1195 tanden, met behulp van Kappa-analyse.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bij 50 patiënten werden 1195 tanden in het tandvleesgebied gemeten in millimeters (mm) met behulp van een digitale schuifmaat met een nauwkeurigheid van 0,001 mm.
Op de verzamelde gegevens werd een Kappa-analyse uitgevoerd.
Kappa-analyse wordt gebruikt om de overeenkomst tussen twee of meer metingen of tussen waarnemers te beoordelen.
In dit onderzoek werd de overeenkomst tussen drie punten en de gemiddelde GT-waarde geëvalueerd met behulp van Kappa-analyse.
De Kappa-waarde ligt tussen -1 en 1: een Kappa-waarde die de 1 benadert, duidt op een uitstekende overeenkomst tussen anatomische punten.
Een negatieve Kappa-waarde duidt op een slechtere overeenkomst dan willekeurige kans tussen anatomische punten.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sude Yildirim, DDS, Ondokuz Mayis University Department of Periodonthology
- Studie directeur: Muge Lutfioglu, PHD, Ondokuz Mayis University Department of Periodonthology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PYO.DIS.1904 Protocol ID:4467
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .