Ocena pomiaru grubości dziąseł w różnych punktach anatomicznych
Klasyfikacja fenotypu dziąseł w różnych punktach orientacyjnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Morfologię tkanki miękkiej wokół zębów (policzkowo-językowa GT i zrogowaciała szerokość dziąsła) definiuje się jako „fenotyp dziąseł”. Jednym z najważniejszych czynników branych pod uwagę przy ocenie fenotypu dziąseł jest obiektywna ocena GT, a do pomiaru GT stosowano różne metody. Jednakże w literaturze nie ma jednoznacznego konsensusu co do anatomicznego punktu pomiaru GT w okolicy policzkowej. Z tego powodu uważa się, że pomiary wykonane w różnych punktach również wpływają na klasyfikację fenotypu dziąseł. Celem pracy było zbadanie wartości odcięcia parametrów klinicznych w zależności od średniej wartości GT w różnych punktach pomiarowych oraz wartości GT w pojedynczym punkcie.
Badanie zaprojektowano jako badanie przekrojowe. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy w oparciu o fenotypy cienkich i grubych dziąseł w dwóch różnych klasyfikacjach. Pierwsza klasyfikacja opierała się na pomiarze GT pobranym od podstawy bruzdy dziąsłowej, natomiast druga klasyfikacja opierała się na średniej pomiarach GT pobranych z trzech punktów (podstawa bruzdy dziąsłowej, 1 mm od wierzchołka do podstawy dziąsła). bruzdy dziąsłowej i 2 mm od wierzchołka podstawy bruzdy dziąsłowej. Za pomocą suwmiarki cyfrowej i sondy periodontologicznej mierzono także inne parametry kliniczne i morfologiczne uczestników, których zgodnie z tą klasyfikacją podzielono na dwie grupy (cienkich i grubych). Parametry te to szerokość dziąsła zrogowaciałego (KGW), głębokość rowka dziąsłowego (SD), szerokość korony (CW), długość korony (CL), szerokość korony/długość korony (CW/CL), wysokość brodawki (PH), kąt dziąsła (GA ). Jest. Wśród tych parametrów jednostką miary GA jest kąt. CW/CL to stosunek. Pozostałe wymiary mierzono w mm. Dla wszystkich parametrów wartości odcięcia uzyskano na podstawie pomiarów statystycznych dokonanych według dwóch klasyfikacji. I te pomiary zostały porównane. Dodatkowo zbadano także zgodność pomiarów GT trzech punktów ze sobą.
Uczestnicy Komisja ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Ondokuz Mayis zatwierdziła formularz zgody i protokół badania (210/2021). Do badania włączono uczestników posiadających 1195 zębów w okresie od września 2022 r. do sierpnia 2023 r. Do uczestników rekrutowano z Uniwersytetu Ondokuz Mayis, byli to pacjenci, studenci stomatologii/higieny. Wszystkie pomiary kliniczne i morfologiczne wykonał pojedynczy skalibrowany badający (SY).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55000
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niepalące
- Zdrowe i normalne przyzębie
- Uczestnicy bez śladów próchnicy, zmian kształtu korony lub wypełnień wpływających na krawędź zgryzową zębów
- Obecność co najmniej jednego zęba reprezentującego obszar przedni, trzonowy i przedtrzonowy w odcinku szczęki i żuchwy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność recesji dziąseł
- Obecność uzupełnień wpływających na kształt korony i krawędź zgryzową zęba
- Stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na grubość tkanek miękkich przyzębia (cyklosporyna A, fenytoina lub blokery kanału wapniowego)
- Historia leczenia ortodontycznego
- Asymetria czaszkowo-twarzowa
- Historia chirurgii przyzębia
- Obecność ścierania lub starcia w obszarze siecznym zębów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klasyfikacja fenotypu dziąseł 1
Według GT punktu odpowiadającego GT podstawy bruzdy dziąsłowej
|
GT mierzono od punktu odpowiadającego podstawie bruzdy dziąsłowej oraz w odległości 1 mm i 2 mm od wierzchołka tego punktu.
Jeśli GT wynosił ≤1 mm, uznawano go za fenotyp cienki, a jeśli przekraczał 1 mm, uznawano za fenotyp gruby.
|
|
Aktywny komparator: Klasyfikacja fenotypu dziąseł 2
Według średniej GT trzech punktów
|
GT mierzono od punktu odpowiadającego podstawie bruzdy dziąsłowej oraz w odległości 1 mm i 2 mm od wierzchołka tego punktu.
Jeśli GT wynosił ≤1 mm, uznawano go za fenotyp cienki, a jeśli przekraczał 1 mm, uznawano za fenotyp gruby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wrażliwości i czułości dwóch różnych klasyfikacji fenotypów dziąseł w oparciu o trzypunktowy średni pomiar GT i pomiar jednopunktowy przy użyciu analizy charakterystyki działania odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dwie różne klasyfikacje porównano w celu określenia fenotypu dziąseł u 50 uczestników, oceniając czułość i swoistość za pomocą analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
Grubość dziąseł pod kątem fenotypów dziąseł zmierzono w 1195 zębach.
Dane rejestrowano w programie SPSS i przeprowadzono analizę ROC.
Wartość pola pod krzywą (AUC) jest ogólną miarą skuteczności klasyfikacji w analizie ROC.
Wartość AUC mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższa wartość wskazuje lepszą wydajność.
Kryterium wyniku w analizie ROC służy do oceny dokładności i mocy dyskryminacyjnej klasyfikacji.
|
1 miesiąc
|
|
Badanie zgodności pomiarów GT w trzech różnych punktach u 50 pacjentów, 1195 zębów, za pomocą analizy Kappa.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
U 50 pacjentów zmierzono 1195 zębów w okolicy dziąseł w milimetrach (mm) za pomocą suwmiarki cyfrowej z dokładnością do 0,001 mm.
Na zebranych danych przeprowadzono analizę Kappa.
Analiza Kappa służy do oceny zgodności między dwoma lub większą liczbą pomiarów lub między obserwatorami.
W tym badaniu zgodność trzech punktów ze średnią wartością GT oceniano za pomocą analizy Kappa.
Wartość Kappa mieści się w zakresie od -1 do 1: wartość Kappa zbliżająca się do 1 oznacza doskonałą zgodność pomiędzy punktami anatomicznymi.
Ujemna wartość Kappa wskazuje na gorszą zgodność niż przypadkową szansę między punktami anatomicznymi.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sude Yildirim, DDS, Ondokuz Mayis University Department of Periodonthology
- Dyrektor Studium: Muge Lutfioglu, PHD, Ondokuz Mayis University Department of Periodonthology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PYO.DIS.1904 Protocol ID:4467
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .