Vyhodnocení měření tloušťky dásně na různých anatomických orientačních bodech
Klasifikace gingiválního fenotypu v různých orientačních bodech
Přehled studie
Detailní popis
Morfologie měkké tkáně kolem zubů (bukolingvální GT a keratinizovaná gingivální šířka) je definována jako „gingivální fenotyp“. Jedním z nejdůležitějších hledisek při posuzování gingiválního fenotypu je objektivní kvantifikace GT a k měření GT byly použity různé metody. V literatuře však neexistuje jasná shoda ohledně anatomického bodu, kde se GT měří v bukální oblasti. Z tohoto důvodu se má za to, že měření provedená z různých bodů také ovlivňují klasifikaci gingiválního fenotypu. Cílem této studie bylo prozkoumat hraniční hodnoty v klinických parametrech podle průměrné hodnoty GT různých bodů měření a hodnoty GT v jednom bodě.
Studie byla koncipována jako průřezová. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin na základě fenotypů tenké a tlusté gingivy ve dvou různých klasifikacích. První klasifikace byla založena na měření GT odebraném ze spodiny gingiválního sulku, zatímco druhá klasifikace byla založena na průměru měření GT odebraných ze tří bodů (báze gingiválního sulku, 1 mm apikálně ke spodině gingivy sulcus a 2 mm apikálně k bázi gingiválního sulku. Digitálním posuvným měřítkem a parodontální sondou byly měřeny i další klinické a morfologické parametry účastníků, kteří byli podle těchto klasifikací rozděleni do dvou skupin (tenké a tlusté). Tyto parametry jsou šířka keratinizované gingivy (KGW), hloubka gingivální drážky (SD), šířka korunky (CW), délka korunky (CL), šířka korunky/délka korunky (CW/CL), výška papily (PH), úhel gingivy (GA ). je. Mezi těmito parametry je jednotkou měření pro GA úhel. CW/CL je poměr. Ostatní míry byly měřeny v mm. Pro všechny parametry byly mezní hodnoty získány statistickým měřením provedeným podle dvou klasifikací. A tato měření byla porovnána. Kromě toho byla také zkoumána vzájemná kompatibilita měření GT těchto tří bodů.
Účastníci Etický výbor pro klinický výzkum univerzity Ondokuz Mayis schválil formulář souhlasu a protokol studie (210/2021). Účastníci s 1195 zuby byli do studie zařazeni od září 2022 do srpna 2023. Účastníci byli rekrutováni z University Ondokuz Mayis včetně pacientů, studentů zubní/hygieny. Jediný kalibrovaný examinátor (SY) provedl všechna klinická a morfologická měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55000
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci
- Zdravá a normální parodontóza
- Účastníci bez známek zubního kazu, změn tvaru korunky nebo výplní ovlivňujících okluzní okraj v zubech
- Přítomnost alespoň jednoho zubu reprezentujícího přední, molární a premolární oblasti v maxilárním a mandibulárním segmentu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost gingivální recese
- Přítomnost výplní ovlivňujících tvar korunky a okluzní okraj zubu
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit tloušťku periodontálních měkkých tkání (cyklosporin A, fenytoin nebo blokátory kalciových kanálů)
- Historie ortodontické léčby
- Kraniofaciální asymetrie
- Historie parodontologické chirurgie
- Přítomnost abraze nebo opotřebení v incizální oblasti zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasifikace gingiválního fenotypu 1
Podle GT bodu odpovídající GT spodiny gingiválního sulcus
|
GT byla měřena od bodu odpovídajícímu základně gingiválního sulku a 1 mm a 2 mm apikálně k tomuto bodu.
Pokud byl GT ≤ 1 mm, byl považován za tenký fenotyp, a pokud byl > 1 mm, byl považován za tlustý fenotyp.
|
|
Aktivní komparátor: Klasifikace gingiválního fenotypu 2
Podle průměrného GT tří bodů
|
GT byla měřena od bodu odpovídajícímu základně gingiválního sulku a 1 mm a 2 mm apikálně k tomuto bodu.
Pokud byl GT ≤ 1 mm, byl považován za tenký fenotyp, a pokud byl > 1 mm, byl považován za tlustý fenotyp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání citlivosti a citlivosti dvou různých klasifikací gingiválních fenotypů založených na tříbodovém průměrném GT měření a jednobodovém měření pomocí Receiver Operating Characteristic Analysis (ROC).
Časové okno: 1 měsíc
|
Dvě různé klasifikace srovnávané pro určení gingiválního fenotypu 50 účastníků byly hodnoceny z hlediska citlivosti a specifičnosti pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC).
Tloušťky dásní pro gingivální fenotypy byly měřeny u 1195 zubů.
Data byla zaznamenána v programu SPSS a byla provedena ROC analýza.
Hodnota plochy pod křivkou (AUC) je obecným měřítkem výkonu klasifikace v analýze ROC.
Hodnota AUC se pohybuje mezi 0 a 1, přičemž vyšší hodnota znamená lepší výkon.
Kritérium výsledku v ROC analýze se používá k hodnocení přesnosti a rozlišovací schopnosti klasifikací.
|
1 měsíc
|
|
Zkoumání shody měření GT ve třech různých bodech u 50 pacientů, 1195 zubů, pomocí Kappa analýzy.
Časové okno: 1 měsíc
|
50 pacientům bylo změřeno 1195 zubů v oblasti dásní v milimetrech (mm) pomocí digitálního posuvného měřítka s přesností 0,001 mm.
Na shromážděných datech byla provedena kappa analýza.
Kappa analýza se používá k posouzení shody mezi dvěma nebo více měřeními nebo mezi pozorovateli.
V této studii byla shoda mezi třemi body a průměrnou hodnotou GT hodnocena pomocí Kappa analýzy.
Hodnota kappa se pohybuje mezi -1 a 1: hodnota kappa blížící se 1 znamená vynikající shodu mezi anatomickými body.
Záporná hodnota kappa indikuje horší shodu než náhodná náhoda mezi anatomickými body.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sude Yildirim, DDS, Ondokuz Mayis University Department of Periodonthology
- Ředitel studie: Muge Lutfioglu, PHD, Ondokuz Mayis University Department of Periodonthology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PYO.DIS.1904 Protocol ID:4467
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tloušťka dásní
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt