경증에서 중등도의 원위부 조갑하 손발톱진균증(DSO) 치료에서 국소 MOB015B의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 10월 5일 업데이트: Moberg Pharma AB
경증에서 중등도 원위 조갑하 손발톱진균증(DSO)의 치료에서 국소 MOB015B의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 양군, 병렬 그룹 및 평가자 맹검 연구
이 연구의 1차 목적은 경증에서 중등도의 원위부 조갑하 조갑진균증(DSO) 환자에서 국소 MOB015B의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 경증 내지 중등도 DSO 환자에서 국소 MOB015B의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세의 남성 또는 여성
- 대상 손발톱의 20%~60%에 영향을 미치는 큰 발톱 중 적어도 하나의 원위 조갑하 조갑진균증(DSO)
- 피부사상균 양성 배양
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 근위 조갑하 조갑진균증
- 침범이 대상 손톱의 근위부로 확장된 양쪽 큰 발톱의 원위 조갑하 손발톱진균증(감염되지 않은 근위 손발톱은 3mm 미만)
- 대상 발톱 두께 3mm 이상
- 대상 발톱의 eponychium까지 확장되는 손발톱 진균증의 "스파이크"
- 대상 손발톱에 피부사상균종(손발톱판과 손발톱 바닥 사이의 진균 균사와 괴사성 케라틴의 두꺼운 덩어리로 정의됨)의 존재
- 비정상적인 손톱 모양을 유발하는 것으로 알려진 DSO 이외의 다른 조건
- 피부사상균 이외의 발톱 감염의 존재
- 잔류 손상이 있는 이전 표적 발톱 수술
- 스크리닝/방문 1 전 6주 이내에 다른 항진균제 또는 의료 기기로 손톱의 국소 치료
- 스크리닝/방문 1 전 6개월 이내에 항진균제 전신 사용
- 심한 모카신 족부 백선
- 심각한 말초 순환 부전의 징후
- 조절되지 않는 당뇨병
- 알려진 면역결핍
- 기준선/방문 2 전 이전 3개월 동안 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 시험에 참여
- 테스트된 치료 제품에 대한 알려진 알레르기
- 기준선/방문 2에서 가임 여성의 임신을 나타내는 양성 임신 테스트
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 폐경 전(마지막 월경 ≤ 스크리닝 전 1년) 가임기이며 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않거나 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행할 계획이 없는 성적으로 활동적인 여성
- 이 연구에서 이전에 무작위 배정된 환자
- 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재
- 연구 참여를 제한할 수 있고/있거나 동의 결과를 완전히 이해할 수 있는 환자의 능력이 없다는 가정으로 이어지는 정신 질환
- 연구자(예: 가까운 친척) 또는 연구 기관에서 근무하는 사람 또는 후원 회사의 직원인 환자와의 긴밀한 관계
- 법적 또는 규제적 질서로 인해 시설에 수용된 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여해서는 안 되는 모든 질병 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOB015B
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활성 비교기: 시클로피록스 80 mg/g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부사상균의 음성 진균 배양 음성, 직접 KOH 현미경 검사 음성 및 52주째 임상 질병 침범 0%로 정의되는 표적 손발톱의 완전한 치유
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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